Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení modelu raného rizika ECMO u dětí s ARDS

5. února 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Zavedení raného rizikového modelu mimotělního okysličování membrán (ECMO) u dětí se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) v Číně

Klíčovým problémem v léčbě ARDS je refrakterní hypoxémie. Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) je mimotělní okysličení žilní krve za účelem odstranění oxidu uhličitého a návratu do těla. Byla důležitou součástí záchranné léčby ARDS. Tato studie má za cíl prozkoumat načasování ECMO. Hlavní výzkumnou hypotézou je, že vhodné načasování léčby ECMO může zlepšit úspěšnost odstavení a míru přežití dětí s těžkým ARDS; očekává se, že poskytne základ pro určení nejlepšího načasování léčby ECMO

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom těžké akutní respirační tísně (ARDS), zejména ty způsobené těžkou virovou pneumonií, je stále důležitým faktorem úmrtí dětí s úmrtností 55 %. Léčba zahrnuje plicní ochrannou ventilaci a pokročilou ventilační podporu, ale efekt stále není ideální pro těžké pacienty. ECMO může účinně podporovat dýchací systém a zajistit dobrou výměnu kyslíku. Míra přežití ECMO léčby u dětí s ARDS má však velké zkreslení. Jedním z klíčových faktorů je nerovnoměrné načasování aktivace ECMO, které významně ovlivňuje prognózu. Tato studie má za cíl navrhnout multicentrickou, prospektivní, ne randomizovaná kontrolovaná studie prostřednictvím retrospektivního výzkumu s cílem nalézt relevantní faktory ovlivňující prognózu léčby ECMO a prověřit klíčové ukazatele související s načasováním intervence; prostřednictvím prospektivní kohortové studie pro screening dobrých indikátorů a hraničních hodnot vhodných pro zahájení ECMO, konstrukci a ověření komplexních predikčních modelů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guanzhou, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

děti se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) přijaté na dětskou jednotku intenzivní péče (PICU) všech studijních center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní nástup; do 7 dnů od klinického poškození
  • Zobrazování hrudníku (radiograf nebo počítačová tomografie) nálezy nových infiltrátů (jednostranných nebo oboustranných) odpovídajících akutnímu onemocnění parenchymu
  • Edém není plně vysvětlen přetížením tekutinami nebo srdečním selháním
  • Může se projevit jako nové akutní onemocnění plic při chronickém onemocnění plic a/nebo srdečním onemocnění
  • OI≥16
  • Virová etiologie je jasná

Kritéria vyloučení:

  • Perinatální plicní onemocnění
  • Velké intrakraniální krvácení s hromadným účinkem nebo nutností neurochirurgické intervence
  • Hypoxická zástava srdce bez adekvátní KPR
  • Ireverzibilní základní srdeční nebo plicní patologie (a není kandidátem na transplantaci)
  • Plicní hypertenze a chronické plicní onemocnění
  • Chronická multiorgánová dysfunkce
  • Nevyléčitelná malignita
  • Alogenní příjemci kostní dřeně s plicními infiltráty
  • Selhání jater nebo ledvin
  • Infekce černého kašle u kojenců
  • Plísňová pneumonie
  • Imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ARDS děti
děti s těžkým ARDS
Postup: ECMO
VV-ECMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 28 dní po propuštění z nemocnice
Míra přežití dětí za 28 dní po propuštění z nemocnice
28 dní po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odvykání ECMO
Časové okno: 48 hodin po ECMO odstavení
Úspěch ECMO odstavení je definován jako přežití pacientů po ECMO odstavení po dobu 48 hodin
48 hodin po ECMO odstavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ye Cheng, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • fdpicu-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Klinické studie na ECMO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit