- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04710173
Oprichting van een vroeg risicomodel van ECMO bij kinderen met ARDS
5 februari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Oprichting van een vroeg-risicomodel van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) bij kinderen met acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS) in China
Het belangrijkste probleem bij de behandeling van ARDS is refractaire hypoxemie.
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een extracorporale oxygenatie van veneus bloed om koolstofdioxide te verwijderen en terug te voeren naar het lichaam.
Het is een belangrijk onderdeel geweest van de reddingsbehandeling voor ARDS.
Deze studie is bedoeld om de timing van ECMO te onderzoeken.
De belangrijkste onderzoekshypothese is dat de juiste timing van ECMO-behandeling het slagingspercentage en de overlevingskans van kinderen met ernstige ARDS kan verbeteren; het zal naar verwachting een basis vormen voor het bepalen van de beste timing van ECMO-behandeling
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS), vooral die veroorzaakt door ernstige virale longontsteking, is nog steeds een belangrijke factor bij de dood van kinderen, met een sterftecijfer van 55%.
De behandeling omvat longbeschermende beademing en geavanceerde beademingsondersteuning, maar het effect is nog steeds niet ideaal voor ernstige patiënten.
ECMO kan het ademhalingssysteem effectief ondersteunen en zorgen voor een goede zuurstofuitwisseling.
Het overlevingspercentage van ECMO-behandeling bij kinderen met ARDS heeft echter een grote bias. Een van de belangrijkste factoren is de ongelijke timing van ECMO-activering, die de prognose aanzienlijk beïnvloedt. gerandomiseerde gecontroleerde trial, door middel van retrospectief onderzoek om relevante factoren te vinden die de prognose van ECMO-behandeling beïnvloeden, en om sleutelindicatoren met betrekking tot de timing van interventie te screenen; door middel van een prospectieve cohortstudie om goede indicatoren en afkapwaarden te screenen die geschikt zijn voor het starten van ECMO, het construeren en verifiëren van uitgebreide voorspellingsmodellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
95
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
Chongqing, China
- Children's hospital of Chongqing Medical University
-
Guanzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
kinderen met acute respiratory distress syndrome (ARDS) opgenomen op de pediatrische intensive care (PICU) van alle studiecentra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acuut begin; binnen 7 dagen na klinische belediging
- Beeldvorming van de borst (röntgenfoto of computertomografie) bevindingen van nieuwe infiltraten (unilateraal of bilateraal) consistent met acute parenchymale ziekte
- Oedeem niet volledig verklaard door vochtophoping of hartfalen
- Kan zich presenteren als een nieuwe acute longziekte in de setting van chronische longziekte en/of hartziekte
- OI≥16
- Virale etiologie is duidelijk
Uitsluitingscriteria:
- Perinatale longziekte
- Grote intracraniale bloeding met massa-effect of noodzaak voor neurochirurgische interventie
- Hypoxische hartstilstand zonder adequate reanimatie
- Onomkeerbare onderliggende hart- of longpathologie (en geen transplantatiekandidaat)
- Pulmonale hypertensie en chronische longziekte
- Chronische disfunctie van meerdere organen
- Ongeneeslijke maligniteit
- Allogene beenmergontvangers met longinfiltraten
- Lever- of nierfalen
- Kinkhoestinfectie bij zuigelingen
- Schimmel longontsteking
- Immunodeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ARDS kinderen
kinderen met ernstige ARDS
|
VV-ECMO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het overlevingspercentage van kinderen in 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ECMO speenpercentage
Tijdsspanne: 48 uur na ECMO-spenen
|
Het succes van ECMO-ontwenning wordt gedefinieerd als de overleving van patiënten na ECMO-ontwenning gedurende 48 uur
|
48 uur na ECMO-spenen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ye Cheng, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- fdpicu-07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ECMO
-
University of MichiganVoltooidAdemhalingsfalenVerenigde Staten
-
Hannover Medical SchoolVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMaquet CardiovascularVoltooidHartstilstand | Plotselinge doodFrankrijk
-
Hamad Medical CorporationWervingCardiogene shock | Extracorporale Membraan Oxygenatie ComplicatieKatar
-
Nanjing Medical UniversityWervingHartfalen | Hartstilstand | Acute respiratory distress syndrome | Cardiogene shock | Acuut ademhalingsfalenChina
-
Jessa HospitalVoltooid
-
Kepler University HospitalVoltooidARDS vanwege ziekte veroorzaakt door SARS Co-V-2Oostenrijk
-
University of Milano BicoccaOspedale San Gerardo. S.S.U.E.M. 118 Brianza; Ospedale San Gerardo. Terapia Intensiva...Onbekend
-
Children's Hospital of Fudan UniversityWervingExtracorporale membraanoxygenatie | Kind, alleenChina
-
Beijing Anzhen HospitalWervingHartfalen | Hartstilstand | Acute respiratory distress syndrome | Cardiogene shock | Acuut ademhalingsfalenChina