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Etablierung eines ECMO-Frührisikomodells bei Kindern mit ARDS

5. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Etablierung eines frühen Risikomodells der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) bei Kindern mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) in China

Das Hauptproblem bei der Behandlung von ARDS ist refraktäre Hypoxämie. Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine extrakorporale Oxygenierung von venösem Blut, um Kohlendioxid zu eliminieren und in den Körper zurückzuführen. Es war ein wichtiger Teil der Notfallbehandlung für ARDS. Diese Studie beabsichtigt, das Timing von ECMO zu untersuchen. Die wichtigste Forschungshypothese ist, dass der richtige Zeitpunkt der ECMO-Behandlung die Erfolgsrate der Entwöhnung und die Überlebensrate von Kindern mit schwerem ARDS verbessern kann; Es wird erwartet, dass es eine Grundlage für die Bestimmung des besten Zeitpunkts der ECMO-Behandlung bietet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS), insbesondere solche, die durch eine schwere virale Lungenentzündung verursacht werden, ist mit einer Sterblichkeitsrate von 55 % immer noch ein wichtiger Faktor für den Tod von Kindern. Die Behandlung umfasst eine lungenprotektive Beatmung und eine erweiterte Beatmungsunterstützung, aber die Wirkung ist für schwere Patienten immer noch nicht ideal. ECMO kann das Atmungssystem effektiv unterstützen und für einen guten Sauerstoffaustausch sorgen. Die Überlebensrate der ECMO-Behandlung bei Kindern mit ARDS weist jedoch eine große Verzerrung auf. Einer der Schlüsselfaktoren ist der ungleichmäßige Zeitpunkt der ECMO-Aktivierung, der die Prognose erheblich beeinflusst. Diese Studie beabsichtigt, eine multizentrische, prospektive, nicht- randomisierte kontrollierte Studie , durch retrospektive Forschung, um relevante Faktoren zu finden, die die Prognose der ECMO-Behandlung beeinflussen, und um Schlüsselindikatoren in Bezug auf den Zeitpunkt der Intervention zu überprüfen; durch eine prospektive Kohortenstudie zum Screening guter Indikatoren und Cut-off-Werte, die für den Start von ECMO geeignet sind, Erstellung und Überprüfung umfassender Vorhersagemodelle.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chongqing, China
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guanzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) wurden auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aller Studienzentren aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Beginn; innerhalb von 7 Tagen nach klinischer Beleidigung
  • Brustbildgebung (Röntgen oder Computertomographie) Befunde neuer Infiltrate (einseitig oder beidseitig), die mit einer akuten Parenchymerkrankung übereinstimmen
  • Ödem, das nicht vollständig durch Flüssigkeitsüberlastung oder Herzversagen erklärt werden kann
  • Kann als neue akute Lungenerkrankung im Rahmen einer chronischen Lungenerkrankung und/oder Herzerkrankung auftreten
  • OI≥16
  • Die virale Ätiologie ist klar

Ausschlusskriterien:

  • Perinatale Lungenerkrankung
  • Große intrakranielle Blutung mit Masseneffekt oder Notwendigkeit eines neurochirurgischen Eingriffs
  • Hypoxischer Herzstillstand ohne ausreichende HLW
  • Irreversible zugrunde liegende Herz- oder Lungenpathologie (und kein Transplantationskandidat)
  • Pulmonale Hypertonie und chronische Lungenerkrankung
  • Chronische Multiorgandysfunktion
  • Unheilbare Malignität
  • Empfänger von allogenem Knochenmark mit Lungeninfiltraten
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Pertussis-Infektion bei Säuglingen
  • Pilzpneumonie
  • Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARDS-Kinder
Kinder mit schwerem ARDS
Verfahren: ECMO
VV-ECMO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Krankenhausentlassung
Die Überlebensrate von Kindern in 28 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECMO-Entwöhnungsrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach ECMO-Entwöhnung
Der Erfolg des ECMO-Weaning ist definiert als das Überleben der Patienten nach ECMO-Weaning für 48 Stunden
48 Stunden nach ECMO-Entwöhnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Ye Cheng, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • fdpicu-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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