Az ECMO korai kockázati modelljének kialakítása ARDS-ben szenvedő gyermekeknél
2024. február 5. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
Az extracorporalis membrán oxigenizáció korai kockázati modelljének (ECMO) létrehozása akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő gyermekeknél Kínában
Az ARDS kezelésének fő problémája a refrakter hipoxémia.
A testen kívüli membrán oxigenizáció (ECMO) a vénás vér testen kívüli oxigenizálása a szén-dioxid eltávolítása és a szervezetbe való visszatérése érdekében.
Fontos része volt az ARDS mentőkezelésének.
Ez a tanulmány az ECMO időzítését kívánja feltárni.
A fő kutatási hipotézis az, hogy az ECMO-kezelés megfelelő időzítése javíthatja a súlyos ARDS-ben szenvedő gyermekek elválasztási sikerességét és túlélési arányát; várhatóan alapot nyújt az ECMO-kezelés legjobb időzítésének meghatározásához
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A súlyos akut légúti distressz szindróma (ARDS), különösen a súlyos vírusos tüdőgyulladás okozta súlyos légzési nehézség szindróma (ARDS), még mindig fontos tényező a gyermekek halálozásában, a halálozási arány 55%.
A kezelés magában foglalja a tüdővédő lélegeztetést és a fejlett lélegeztetés támogatását, de a hatás még mindig nem ideális súlyos betegeknél.
Az ECMO hatékonyan támogatja a légzőrendszert és jó oxigéncserét biztosít.
Az ARDS-ben szenvedő gyermekek ECMO-kezelésének túlélési aránya azonban nagy torzítással jár. Az egyik kulcstényező az ECMO aktiválásának egyenetlen időzítése, ami jelentősen befolyásolja a prognózist.A tanulmány célja egy többközpontú, prospektív, nem randomizált, kontrollált vizsgálat, retrospektív kutatás révén, hogy megtalálják az ECMO-kezelés prognózisát befolyásoló releváns tényezőket, és kiszűrjék a beavatkozás időzítésével kapcsolatos legfontosabb mutatókat; egy prospektív kohorsz-tanulmányon keresztül az ECMO elindításához, átfogó előrejelzési modellek felépítéséhez és ellenőrzéséhez megfelelő mutatók és küszöbértékek szűrésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
95
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Chinese PLA General Hospital
-
Chongqing, Kína
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Guanzhou, Kína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő gyermekek, akik az összes tanulmányi központ gyermek intenzív osztályára (PICU) kerültek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut kezdet; a klinikai sérülést követő 7 napon belül
- A mellkasi képalkotás (röntgen vagy számítógépes tomográfia) új infiltrátumok (egyoldali vagy kétoldali) leletei, amelyek összhangban vannak az akut parenchymás betegséggel
- Az ödéma nem magyarázható teljesen folyadéktúlterheléssel vagy szívelégtelenséggel
- Új akut tüdőbetegségként jelentkezhet krónikus tüdőbetegség és/vagy szívbetegség hátterében
- OI≥16
- A vírus etiológiája egyértelmű
Kizárási kritériumok:
- Perinatális tüdőbetegség
- Nagy koponyaűri vérzés tömeges hatással vagy idegsebészeti beavatkozás szükségességével
- Hipoxiás szívmegállás megfelelő CPR nélkül
- Visszafordíthatatlan szív- vagy tüdőpatológia (és nem transzplantációs jelölt)
- Pulmonális hipertónia és krónikus tüdőbetegség
- Krónikus többszervi diszfunkció
- Gyógyíthatatlan rosszindulatú daganat
- Allogén csontvelő-recipiensek tüdőinfiltrátumokkal
- Máj- vagy veseelégtelenség
- Pertussis fertőzés csecsemőknél
- Gombás tüdőgyulladás
- Immunhiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ARDS gyerekek
súlyos ARDS-ben szenvedő gyermekek
|
VV-ECMO
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: 28 nappal a kórházi elbocsátás után
|
A gyermekek túlélési aránya a kórházi elbocsátást követő 28 napon belül
|
28 nappal a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ECMO elválasztási arány
Időkeret: 48 órával az ECMO elválasztás után
|
Az ECMO-elválasztás sikere a betegek túlélése az ECMO-elválasztás után 48 órán keresztül.
|
48 órával az ECMO elválasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ye Cheng, doctor, Children's Hospital of Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fdpicu-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .