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Traitement à haute dose de vitamine C chez les patients COVID-19 gravement malades

10 février 2021 mis à jour par: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Traitement à haute dose de vitamine C chez les patients COVID-19 gravement malades, une étude de cohorte rétrospective

L'insuffisance respiratoire aiguë due à la pneumonie COVİD-19 a un mauvais pronostic et une mortalité élevée. L'absence d'un traitement antiviral efficace et le faible niveau de preuve des recommandations présentées dans les lignes directrices sur les autres méthodes de traitement ont mis en évidence des traitements de soutien. Des études suggèrent qu'un traitement à haute dose de vitamine C réduit la mortalité chez les patients atteints de septicémie et de SDRA, et peut également être bénéfique dans la maladie COVİD-19. Dans l'étude; l'investigateur visait à déterminer l'effet de la vitamine C sur la mortalité à court terme et la durée du séjour en soins intensifs chez les patients COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SRAS-CoV-2 provoque des lésions tissulaires de l'endothélium et de l'épithélium, une augmentation de la perméabilité vasculaire et une augmentation des taux plasmatiques d'IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 provoquant une fibrose interstitielle dans les poumons. Compte tenu de ces facteurs de pathogenèse, une image avec une mortalité élevée de l'insuffisance respiratoire aiguë au SDRA sévère apparaît chez les patients COVID-19 gravement malades. Cependant, malgré de nombreuses études, un traitement antiviral efficace n'a pas encore été trouvé dans la maladie COVID-19. Le faible niveau de preuve des recommandations présentées dans les lignes directrices sur le traitement et la ventilation mécanique a mis les traitements de soutien à l'ordre du jour. Récemment, de nombreux articles ont été publiés sur les effets potentiels des traitements anti-inflammatoires et antioxydants tels que la vitamine C à haute dose, la vitamine D, le zinc et l'ozonothérapie. En particulier, le traitement intraveineux à haute dose de vitamine C est peu coûteux, facilement accessible et réduit la mortalité chez les patients atteints de septicémie et de SDRA dans les études, ce qui suggère qu'il pourrait être bénéfique dans la maladie COVID-19. il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective. L'objectif principal de l'étude; comparer les patients qui n'ont pas reçu de traitement à haute dose de vitamine C dans la première période de l'épidémie et ceux qui ont reçu un traitement dans la période suivante. l'investigateur visait à déterminer l'effet de la vitamine C sur la mortalité à court terme et la durée du séjour en soins intensifs chez les patients COVID-19 gravement malades. Toutes les données des patients sur l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, les comorbidités (diabète sucré, hypertension, maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique, autre), les rapports PaO2 / FiO2, les scores SOFA, la ferritine, la protéine C-réactive, la procalcitonine, le lactate , les valeurs des neutrophiles et des lymphocytes seront recueillies en scannant le système d'information de l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • İstanbul
      • Sisli, İstanbul, Turquie, 34376
        • Sisli etfal training and resource hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients admis à l'unité de soins intensifs avec le diagnostic d'insuffisance respiratoire aiguë due à la pneumonie COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisé avec un diagnostic de COVID-19, diagnostic confirmé par test PCR
  • une pneumonie due au COVID-19 a été diagnostiquée avec des signes cliniques et radiologiques
  • Patients ayant développé une insuffisance respiratoire aiguë (PaO2/FiO2 300 malgré l'utilisation d'un masque réservoir de 6 l/min) causée par une pneumonie COVID-19
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale
  • Défaillance hépatique
  • Malignité en phase terminale
  • Maladie pulmonaire primaire (cancer du poumon, œdème cardio-pulmonaire)
  • Patients traités par tocilizumab
  • Présence d'acidocétose diabétique, utilisation d'une perfusion d'insuline ou besoin fréquent de surveillance de la glycémie au point de service (> 6 fois/période de 24 heures) tel que déterminé par le médecin traitant
  • Calcul rénal actif
  • patients hospitalisés en soins intensifs moins de 96 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cvit
Les patients admis en réanimation et ayant reçu un protocole de vitamine C intraveineuse à forte dose constituaient le groupe de traitement
L'administration quotidienne de 6 grammes de vitamine C par voie intraveineuse en 4 doses égales toutes les 6 heures a eu lieu et le traitement a duré 96 heures. Des flacons contenant 1,5 g de vitamine C ont été placés dans 100 cc de dextrose à 5 % et perfusés par voie intraveineuse en 30 à 60 minutes. Les flacons et ensembles de sérum préparés sont enveloppés de papier d'aluminium afin de les protéger de la lumière du soleil.
Vit non C
Les patients admis en réanimation mais n'ayant pas reçu le protocole vitamine C constituaient le groupe contrôle
L'administration quotidienne de 6 grammes de vitamine C par voie intraveineuse en 4 doses égales toutes les 6 heures a eu lieu et le traitement a duré 96 heures. Des flacons contenant 1,5 g de vitamine C ont été placés dans 100 cc de dextrose à 5 % et perfusés par voie intraveineuse en 30 à 60 minutes. Les flacons et ensembles de sérum préparés sont enveloppés de papier d'aluminium afin de les protéger de la lumière du soleil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité à court terme
Délai: jours 1-28
Incidence de la mortalité à 28 jours toutes causes confondues
jours 1-28
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 28 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin en vasopresseur
Délai: 1-28 jours
tout type de besoin vasopresseur en séjour en réanimation
1-28 jours
besoin de ventilation mécanique invasive
Délai: 1-28 jours
besoin de ventilation mécanique invasive
1-28 jours
Rapport PaO2/FiO2
Délai: 1-4 jours
Modification du rapport PaO2/FiO2 de l'admission au 4e jour
1-4 jours
Protéine C-réactive
Délai: 1-4 jours
Modification de la protéine C-réactive de l'admission au 4e jour
1-4 jours
procalcitonine
Délai: 1-4 jours
Modification de la procalcitonine de l'admission au 4e jour
1-4 jours
Numération lymphocytaire
Délai: 1-4 jours
Changement du nombre de lymphocytes de l'admission au 4e jour
1-4 jours
ferritine
Délai: 1-4 jours
Modification de la ferritine de l'admission au 4e jour
1-4 jours
CANAPÉ
Délai: 1-4 jours
Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes de l'admission au 4e jour.
1-4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

25 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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