- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04710329
Traitement à haute dose de vitamine C chez les patients COVID-19 gravement malades
10 février 2021 mis à jour par: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Traitement à haute dose de vitamine C chez les patients COVID-19 gravement malades, une étude de cohorte rétrospective
L'insuffisance respiratoire aiguë due à la pneumonie COVİD-19 a un mauvais pronostic et une mortalité élevée.
L'absence d'un traitement antiviral efficace et le faible niveau de preuve des recommandations présentées dans les lignes directrices sur les autres méthodes de traitement ont mis en évidence des traitements de soutien.
Des études suggèrent qu'un traitement à haute dose de vitamine C réduit la mortalité chez les patients atteints de septicémie et de SDRA, et peut également être bénéfique dans la maladie COVİD-19.
Dans l'étude; l'investigateur visait à déterminer l'effet de la vitamine C sur la mortalité à court terme et la durée du séjour en soins intensifs chez les patients COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le SRAS-CoV-2 provoque des lésions tissulaires de l'endothélium et de l'épithélium, une augmentation de la perméabilité vasculaire et une augmentation des taux plasmatiques d'IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 provoquant une fibrose interstitielle dans les poumons.
Compte tenu de ces facteurs de pathogenèse, une image avec une mortalité élevée de l'insuffisance respiratoire aiguë au SDRA sévère apparaît chez les patients COVID-19 gravement malades.
Cependant, malgré de nombreuses études, un traitement antiviral efficace n'a pas encore été trouvé dans la maladie COVID-19.
Le faible niveau de preuve des recommandations présentées dans les lignes directrices sur le traitement et la ventilation mécanique a mis les traitements de soutien à l'ordre du jour.
Récemment, de nombreux articles ont été publiés sur les effets potentiels des traitements anti-inflammatoires et antioxydants tels que la vitamine C à haute dose, la vitamine D, le zinc et l'ozonothérapie.
En particulier, le traitement intraveineux à haute dose de vitamine C est peu coûteux, facilement accessible et réduit la mortalité chez les patients atteints de septicémie et de SDRA dans les études, ce qui suggère qu'il pourrait être bénéfique dans la maladie COVID-19.
il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective.
L'objectif principal de l'étude; comparer les patients qui n'ont pas reçu de traitement à haute dose de vitamine C dans la première période de l'épidémie et ceux qui ont reçu un traitement dans la période suivante.
l'investigateur visait à déterminer l'effet de la vitamine C sur la mortalité à court terme et la durée du séjour en soins intensifs chez les patients COVID-19 gravement malades.
Toutes les données des patients sur l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, les comorbidités (diabète sucré, hypertension, maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique, autre), les rapports PaO2 / FiO2, les scores SOFA, la ferritine, la protéine C-réactive, la procalcitonine, le lactate , les valeurs des neutrophiles et des lymphocytes seront recueillies en scannant le système d'information de l'hôpital.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
78
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
İstanbul
-
Sisli, İstanbul, Turquie, 34376
- Sisli etfal training and resource hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients admis à l'unité de soins intensifs avec le diagnostic d'insuffisance respiratoire aiguë due à la pneumonie COVID-19
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé avec un diagnostic de COVID-19, diagnostic confirmé par test PCR
- une pneumonie due au COVID-19 a été diagnostiquée avec des signes cliniques et radiologiques
- Patients ayant développé une insuffisance respiratoire aiguë (PaO2/FiO2 300 malgré l'utilisation d'un masque réservoir de 6 l/min) causée par une pneumonie COVID-19
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale
- Défaillance hépatique
- Malignité en phase terminale
- Maladie pulmonaire primaire (cancer du poumon, œdème cardio-pulmonaire)
- Patients traités par tocilizumab
- Présence d'acidocétose diabétique, utilisation d'une perfusion d'insuline ou besoin fréquent de surveillance de la glycémie au point de service (> 6 fois/période de 24 heures) tel que déterminé par le médecin traitant
- Calcul rénal actif
- patients hospitalisés en soins intensifs moins de 96 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cvit
Les patients admis en réanimation et ayant reçu un protocole de vitamine C intraveineuse à forte dose constituaient le groupe de traitement
|
L'administration quotidienne de 6 grammes de vitamine C par voie intraveineuse en 4 doses égales toutes les 6 heures a eu lieu et le traitement a duré 96 heures.
Des flacons contenant 1,5 g de vitamine C ont été placés dans 100 cc de dextrose à 5 % et perfusés par voie intraveineuse en 30 à 60 minutes.
Les flacons et ensembles de sérum préparés sont enveloppés de papier d'aluminium afin de les protéger de la lumière du soleil.
|
|
Vit non C
Les patients admis en réanimation mais n'ayant pas reçu le protocole vitamine C constituaient le groupe contrôle
|
L'administration quotidienne de 6 grammes de vitamine C par voie intraveineuse en 4 doses égales toutes les 6 heures a eu lieu et le traitement a duré 96 heures.
Des flacons contenant 1,5 g de vitamine C ont été placés dans 100 cc de dextrose à 5 % et perfusés par voie intraveineuse en 30 à 60 minutes.
Les flacons et ensembles de sérum préparés sont enveloppés de papier d'aluminium afin de les protéger de la lumière du soleil.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mortalité à court terme
Délai: jours 1-28
|
Incidence de la mortalité à 28 jours toutes causes confondues
|
jours 1-28
|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à 28 jours
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
|
jusqu'à 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
besoin en vasopresseur
Délai: 1-28 jours
|
tout type de besoin vasopresseur en séjour en réanimation
|
1-28 jours
|
|
besoin de ventilation mécanique invasive
Délai: 1-28 jours
|
besoin de ventilation mécanique invasive
|
1-28 jours
|
|
Rapport PaO2/FiO2
Délai: 1-4 jours
|
Modification du rapport PaO2/FiO2 de l'admission au 4e jour
|
1-4 jours
|
|
Protéine C-réactive
Délai: 1-4 jours
|
Modification de la protéine C-réactive de l'admission au 4e jour
|
1-4 jours
|
|
procalcitonine
Délai: 1-4 jours
|
Modification de la procalcitonine de l'admission au 4e jour
|
1-4 jours
|
|
Numération lymphocytaire
Délai: 1-4 jours
|
Changement du nombre de lymphocytes de l'admission au 4e jour
|
1-4 jours
|
|
ferritine
Délai: 1-4 jours
|
Modification de la ferritine de l'admission au 4e jour
|
1-4 jours
|
|
CANAPÉ
Délai: 1-4 jours
|
Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes de l'admission au 4e jour.
|
1-4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Fowler AA 3rd, Fisher BJ, Kashiouris MG. Vitamin C for Sepsis and Acute Respiratory Failure-Reply. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):792-793. doi: 10.1001/jama.2019.21987. No abstract available.
- Kim WY, Jo EJ, Eom JS, Mok J, Kim MH, Kim KU, Park HK, Lee MK, Lee K. Combined vitamin C, hydrocortisone, and thiamine therapy for patients with severe pneumonia who were admitted to the intensive care unit: Propensity score-based analysis of a before-after cohort study. J Crit Care. 2018 Oct;47:211-218. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.07.004. Epub 2018 Jul 5.
- Moskowitz A, Huang DT, Hou PC, Gong J, Doshi PB, Grossestreuer AV, Andersen LW, Ngo L, Sherwin RL, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, McCannon JB, Hershey M, Hilewitz A, Korotun M, Becker LB, Otero RM, Uduman J, Sen A, Donnino MW; ACTS Clinical Trial Investigators. Effect of Ascorbic Acid, Corticosteroids, and Thiamine on Organ Injury in Septic Shock: The ACTS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):642-650. doi: 10.1001/jama.2020.11946.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
25 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
14 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- CVIT-3334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .