Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vysokými dávkami vitamínu C u kriticky nemocných pacientů s COVID-19

10. února 2021 aktualizováno: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Léčba vysokými dávkami vitaminu C u kriticky nemocných pacientů s COVID-19, retrospektivní kohortová studie

Akutní respirační selhání způsobené pneumonií COVİD-19 má špatnou prognózu a vysokou mortalitu. Jak nedostatek účinné antivirové léčby, tak nízká úroveň důkazů doporučení uvedených v pokynech pro jiné léčebné metody zdůraznily podpůrnou léčbu. Studie naznačují, že léčba vysokými dávkami vitaminu C snižuje úmrtnost pacientů se sepsí a ARDS a může být prospěšná také u onemocnění COVİD-19. Ve studii; výzkumník si kladl za cíl zjistit vliv vitaminu C na krátkodobou mortalitu a délku pobytu na intenzivní péči u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SARS-CoV-2 způsobuje poškození tkáně v endotelu a epitelu, uvažuje se o zvýšení vaskulární permeability a zvýšení plazmatických hladin IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 způsobujících intersticiální fibrózu v plicích. S ohledem na tyto faktory v patogenezi se u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 objevuje obraz s vysokou mortalitou od akutního respiračního selhání až po těžké ARDS. Navzdory četným studiím však dosud nebyla u onemocnění COVID-19 nalezena účinná antivirová léčba. Nízká úroveň důkazů pro doporučení uvedená v pokynech pro léčbu i mechanickou ventilaci přinesla do programu podpůrnou léčbu. V poslední době bylo publikováno mnoho článků o potenciálních účincích protizánětlivé a antioxidační léčby, jako je vysokodávkovaný vitamín C, vitamín D, zinek a ozonoterapie. Zejména léčba vysokými dávkami intravenózního vitaminu C je nenákladná, snadno dostupná a ve studiích snižuje úmrtnost pacientů se sepsí a ARDS, což naznačuje, že může být prospěšná u onemocnění COVID-19. toto je retrospektivní kohortová studie. Hlavní cíl studie; porovnat pacienty, kteří nedostávali léčbu vysokými dávkami vitaminu C v prvním období epidemie a kteří byli léčeni v dalším období. výzkumník si kladl za cíl zjistit vliv vitaminu C na krátkodobou mortalitu a délku pobytu v intenzivní péči u kriticky nemocných pacientů s COVID-19. Údaje všech pacientů o věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti, komorbiditách (diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc, jiné), poměry PaO2 / FiO2, skóre SOFA, feritin, C-reaktivní protein, prokalcitonin, laktát , hodnoty neutrofilů a lymfocytů budou sbírány skenováním nemocničního informačního systému.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • İstanbul
      • Sisli, İstanbul, Krocan, 34376
        • Sisli etfal training and resource hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče s diagnózou akutního respiračního selhání v důsledku pneumonie COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován s diagnózou COVID-19, diagnóza potvrzena testem PCR
  • pneumonie způsobená COVID-19 byla diagnostikována s klinickými a radiologickými nálezy
  • Pacienti, u kterých se vyvinulo akutní respirační selhání (PaO2 / FiO2 300 i přes použití 6 l/min rezervoárové masky) způsobené pneumonií COVID-19
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Selhání ledvin
  • Jaterní selhání
  • Konečná fáze malignity
  • Primární plicní onemocnění (rakovina plic, kardio-pulmonální edém)
  • Pacienti léčení tocilizumabem
  • Přítomnost diabetické ketoacidózy, použití infuze inzulínu nebo častá potřeba monitorování glukózy v místě péče (>6krát/24 hodin), jak stanoví ošetřující lékař
  • Aktivní ledvinový kámen
  • pacientů s hospitalizací na JIP kratší než 96 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
C Vit
Léčebnou skupinu tvořili pacienti, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče a dostávali vysokou dávku intravenózního vitaminu C
Lék: Kyselina askorbová
Došlo k dennímu podávání 6 gramů vitaminu C intravenózně ve 4 stejných dávkách každých 6 hodin a léčba trvala 96 hodin. Lahvičky obsahující 1,5 g vitaminu C byly umístěny do 100 cm3 5% dextrózy a infuzí intravenózně aplikovány během 30-60 minut. Připravené lahvičky a sady séra jsou zabaleny do hliníkové fólie, aby byly chráněny před slunečním zářením.
non-C Vit
Kontrolní skupinu tvořili pacienti, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče, ale nedostali protokol vitaminu C
Lék: Kyselina askorbová
Došlo k dennímu podávání 6 gramů vitaminu C intravenózně ve 4 stejných dávkách každých 6 hodin a léčba trvala 96 hodin. Lahvičky obsahující 1,5 g vitaminu C byly umístěny do 100 cm3 5% dextrózy a infuzí intravenózně aplikovány během 30-60 minut. Připravené lahvičky a sady séra jsou zabaleny do hliníkové fólie, aby byly chráněny před slunečním zářením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobá úmrtnost
Časové okno: dny 1-28
Výskyt úmrtnosti po 28 dnech ze všech příčin
dny 1-28
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: až 28 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
požadavek na vazopresor
Časové okno: 1-28 dní
všechny typy vazopresorových požadavků na intenzivní péči
1-28 dní
požadavek na invazivní mechanickou ventilaci
Časové okno: 1-28 dní
požadavek na invazivní mechanickou ventilaci
1-28 dní
Poměr PaO2/FiO2
Časové okno: 1-4 dny
Změna poměru PaO2/FiO2 od přijetí do 4. dne
1-4 dny
C-reaktivní protein
Časové okno: 1-4 dny
Změna C-reaktivního proteinu od přijetí do 4. dne
1-4 dny
prokalcitonin
Časové okno: 1-4 dny
Změna prokalcitoninu od přijetí do 4. dne
1-4 dny
Počet lymfocytů
Časové okno: 1-4 dny
Změna počtu lymfocytů od přijetí do 4. dne
1-4 dny
ferritin
Časové okno: 1-4 dny
Změna feritinu od přijetí do 4. dne
1-4 dny
GAUČ
Časové okno: 1-4 dny
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání od přijetí do 4. dne.
1-4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVIT-3334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Kyselina askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit