Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis C-vitaminbehandling hos kritisk syge COVID-19-patienter

10. februar 2021 opdateret af: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Højdosis C-vitaminbehandling hos kritisk syge COVID-19-patienter, et retrospektivt kohortestudie

Akut respirationssvigt på grund af COVİD-19 lungebetændelse har dårlig prognose og høj dødelighed. Både manglen på en effektiv antiviral behandling og den lave evidens for anbefalingerne præsenteret i retningslinjerne for andre behandlingsmetoder har fremhævet understøttende behandlinger. Undersøgelser tyder på, at højdosis C-vitaminbehandling reducerer dødeligheden hos patienter med sepsis og ARDS og kan også være gavnlig ved COVİD-19 sygdom. I undersøgelsen; efterforskeren havde til formål at bestemme effekten af ​​C-vitamin på korttidsdødelighed og varigheden af ​​intensiv behandling hos COVID-19 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2 forårsager vævsskade i endotelet og epitelet, øget vaskulær permeabilitet og øgede plasmaniveauer af IL-6, IL-2, IL-7, IL-10, der forårsager interstitiel fibrose i lungen, overvejes. I betragtning af disse faktorer i patogenesen tegner der sig et billede med høj dødelighed fra akut respirationssvigt til svær ARDS hos kritisk syge COVID-19-patienter. På trods af talrige undersøgelser er der endnu ikke fundet en effektiv antiviral behandling ved COVID-19 sygdom. Det lave niveau af evidens for anbefalingerne i retningslinjerne for både behandling og mekanisk ventilation har bragt understøttende behandlinger på dagsordenen. For nylig er der blevet publiceret mange artikler om de potentielle virkninger af antiinflammatoriske og antioxidante behandlinger såsom højdosis C-vitamin, D-vitamin, zink og ozonterapi. Især er højdosis intravenøs C-vitaminbehandling billig, let tilgængelig, og den reducerer dødeligheden hos patienter med sepsis og ARDS i undersøgelser, hvilket tyder på, at det kan være gavnligt ved COVID-19 sygdom. dette er et retrospektivt kohortestudie. Hovedmålet med undersøgelsen; at sammenligne patienter, der ikke fik højdosis C-vitaminbehandling i den første periode af epidemien, og dem, der fik behandling i den næste periode. investigatoren havde til formål at bestemme effekten af ​​C-vitamin på korttidsdødelighed og varighed af ophold på intensiv hos kritisk syge COVID-19 patienter. Alle patienters data om alder, køn, kropsmasseindeks, komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertension, koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, andet), PaO2/FiO2-forhold, SOFA-score, ferritin, C-reaktivt protein, procalcitonin, laktat , vil neutrofil- og lymfocytværdier blive indsamlet ved scanning af hospitalets informationssystem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • İstanbul
      • Sisli, İstanbul, Kalkun, 34376
        • Sisli etfal training and resource hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der er indlagt på intensivafdelingen med diagnosen akut respirationssvigt på grund af COVID-19 lungebetændelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med diagnosen COVID-19, diagnose bekræftet ved PCR-test
  • lungebetændelse på grund af COVID-19 blev diagnosticeret med kliniske og radiologiske fund
  • Patienter, der udviklede akut respirationssvigt (PaO2 / FiO2 300 trods brug af 6 l/min reservoirmaske) forårsaget af COVID-19 lungebetændelse
  • Ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt
  • Leversvigt
  • Malignitet i slutstadiet
  • Primær lungesygdom (lungekræft, hjerte-lungeødem)
  • Patienter, der blev behandlet med tocilizumab
  • Tilstedeværelse af diabetisk ketoacidose, brug af insulininfusion eller hyppigt behov for glukosemonitorering (>6 gange/24 timers periode) som bestemt af den behandlende læge
  • Aktiv nyresten
  • patienter med indlæggelse på intensivafdeling mindre end 96 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
C Vit
De patienter, der var indlagt på intensivafdelingen og fik en høj dosis intravenøs C-vitaminprotokol, udgjorde behandlingsgruppen
Medicin: Ascorbinsyre
Den daglige administration af 6 gram C-vitamin intravenøst ​​i 4 lige store doser hver 6. time fandt sted, og behandlingen varede 96 timer. Hætteglas indeholdende 1,5 gr C-vitamin blev anbragt i 100 cc 5% dextrose og infunderet intravenøst ​​på 30-60 minutter. Forberedte serumflasker og -sæt er pakket ind i aluminiumsfolie for at beskytte dem mod sollys.
ikke-C Vit
De patienter, der var indlagt på intensivafdelingen, men ikke modtog C-vitamin-protokollen, udgjorde kontrolgruppen
Medicin: Ascorbinsyre
Den daglige administration af 6 gram C-vitamin intravenøst ​​i 4 lige store doser hver 6. time fandt sted, og behandlingen varede 96 timer. Hætteglas indeholdende 1,5 gr C-vitamin blev anbragt i 100 cc 5% dextrose og infunderet intravenøst ​​på 30-60 minutter. Forberedte serumflasker og -sæt er pakket ind i aluminiumsfolie for at beskytte dem mod sollys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortsigtet dødelighed
Tidsramme: dag 1-28
Forekomst af dødelighed ved 28 dage af alle årsager
dag 1-28
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: op til 28 dage
Varighed af intensivafdelingsophold
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
krav til vasopressor
Tidsramme: 1-28 dage
alle typer af vasopressorbehov i intensivophold
1-28 dage
invasivt mekanisk ventilationsbehov
Tidsramme: 1-28 dage
invasivt mekanisk ventilationsbehov
1-28 dage
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 1-4 dage
Ændring i PaO2/FiO2-forhold fra indlæggelse til 4. dag
1-4 dage
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1-4 dage
Ændring i C-reaktivt protein fra indlæggelse til 4. dag
1-4 dage
procalcitonin
Tidsramme: 1-4 dage
Ændring i procalcitonin fra indlæggelse til 4. dag
1-4 dage
Lymfocyttal
Tidsramme: 1-4 dage
Ændring i lymfocyttal fra indlæggelse til 4. dag
1-4 dage
ferritin
Tidsramme: 1-4 dage
Ændring i ferritin fra indlæggelse til 4. dag
1-4 dage
SOFA
Tidsramme: 1-4 dage
Ændring i sekventiel organfejlvurderingsscore fra indlæggelse til 4. dag.
1-4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVIT-3334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner