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Tratamiento con dosis altas de vitamina C en pacientes críticos con COVID-19

10 de febrero de 2021 actualizado por: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Tratamiento de dosis altas de vitamina C en pacientes críticamente enfermos con COVID-19, un estudio de cohorte retrospectivo

La insuficiencia respiratoria aguda por neumonía por COVİD-19 tiene mal pronóstico y alta mortalidad. Tanto la falta de un tratamiento antiviral eficaz como el bajo nivel de evidencia de las recomendaciones presentadas en las guías sobre otros métodos de tratamiento han puesto de relieve los tratamientos de apoyo. Los estudios sugieren que el tratamiento con dosis altas de vitamina C reduce la mortalidad en pacientes con sepsis y ARDS, y también puede ser beneficioso en la enfermedad por COVID-19. En el estudio; el investigador pretendía determinar el efecto de la vitamina C sobre la mortalidad a corto plazo y la duración de la estancia en cuidados intensivos en pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El SARS-CoV-2 provoca daño tisular en el endotelio y el epitelio, se considera aumento de la permeabilidad vascular y aumento de los niveles plasmáticos de IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 provocando fibrosis intersticial en el pulmón. Teniendo en cuenta estos factores en la patogénesis, surge un cuadro con alta mortalidad desde insuficiencia respiratoria aguda hasta SDRA grave en pacientes críticos con COVID-19. Sin embargo, a pesar de numerosos estudios, aún no se ha encontrado un tratamiento antiviral eficaz en la enfermedad de COVID-19. El bajo nivel de evidencia de las recomendaciones presentadas en las guías sobre el tratamiento y la ventilación mecánica ha puesto en la agenda los tratamientos de apoyo. Recientemente, se han publicado muchos artículos sobre los efectos potenciales de los tratamientos antiinflamatorios y antioxidantes, como las altas dosis de vitamina C, vitamina D, zinc y ozonoterapia. En particular, el tratamiento con dosis altas de vitamina C por vía intravenosa es económico, de fácil acceso y reduce la mortalidad en pacientes con sepsis y ARDS en estudios, lo que sugiere que puede ser beneficioso en la enfermedad de COVID-19. este es un estudio de cohorte retrospectivo. El objetivo principal del estudio; comparar los pacientes que no recibieron tratamiento con vitamina C en dosis altas en el primer período de la epidemia y los que recibieron tratamiento en el período siguiente. el investigador pretendía determinar el efecto de la vitamina C sobre la mortalidad a corto plazo y la duración de la estancia en cuidados intensivos en pacientes con COVID-19 en estado crítico. Todos los datos de los pacientes sobre edad, sexo, índice de masa corporal, comorbilidades (diabetes mellitus, hipertensión, arteriopatía coronaria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, otras), cocientes PaO2/FiO2, puntuaciones SOFA, ferritina, proteína C reactiva, procalcitonina, lactato Los valores de neutrófilos y linfocitos se recopilarán escaneando el sistema de información del hospital.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • İstanbul
      • Sisli, İstanbul, Pavo, 34376
        • Sisli etfal training and resource hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que ingresaron a la unidad de cuidados intensivos con el diagnóstico de insuficiencia respiratoria aguda por neumonía COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizado con diagnóstico de COVID-19, diagnóstico confirmado por prueba PCR
  • se diagnosticó neumonía por COVID-19 con hallazgos clínicos y radiológicos
  • Pacientes que desarrollaron insuficiencia respiratoria aguda (PaO2/FiO2 300 a pesar del uso de mascarilla con reservorio de 6 l/min) causada por neumonía por COVID-19
  • Mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal
  • Falla hepática
  • Malignidad en etapa terminal
  • Enfermedad pulmonar primaria (cáncer de pulmón, edema cardiopulmonar)
  • Pacientes que recibieron tratamiento con tocilizumab
  • Presencia de cetoacidosis diabética, uso de infusión de insulina o necesidad frecuente de monitoreo de glucosa en el punto de atención (>6 veces/período de 24 horas) según lo determine el médico tratante
  • Cálculo renal activo
  • pacientes con hospitalización en UCI menor a 96 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vitamina C
Los pacientes que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos y recibieron un protocolo de vitamina C endovenosa a altas dosis constituyeron el grupo de tratamiento
Droga: Ácido ascórbico
Se produjo la administración diaria de 6 gramos de vitamina C por vía intravenosa en 4 dosis iguales cada 6 horas y el tratamiento duró 96 horas. Se colocaron viales que contenían 1,5 gr de vitamina C en 100 cc de dextrosa al 5% y se infundieron por vía intravenosa en 30-60 minutos. Los frascos y conjuntos de suero preparados se envuelven con papel de aluminio para protegerlos de la luz solar.
vitamina no C
Los pacientes que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos pero no recibieron el protocolo de vitamina C constituyeron el grupo control
Droga: Ácido ascórbico
Se produjo la administración diaria de 6 gramos de vitamina C por vía intravenosa en 4 dosis iguales cada 6 horas y el tratamiento duró 96 horas. Se colocaron viales que contenían 1,5 gr de vitamina C en 100 cc de dextrosa al 5% y se infundieron por vía intravenosa en 30-60 minutos. Los frascos y conjuntos de suero preparados se envuelven con papel de aluminio para protegerlos de la luz solar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: días 1-28
Incidencia de mortalidad a los 28 días por todas las causas
días 1-28
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requerimiento de vasopresor
Periodo de tiempo: 1-28 días
todo tipo de requerimiento de vasopresores en la estancia en cuidados intensivos
1-28 días
requerimiento de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 1-28 días
requerimiento de ventilación mecánica invasiva
1-28 días
Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 1-4 día
Cambio en la relación PaO2/FiO2 desde el ingreso hasta el 4° día
1-4 día
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1-4 días
Cambio en la proteína C reactiva desde el ingreso hasta el 4° día
1-4 días
procalcitonina
Periodo de tiempo: 1-4 días
Cambio en la procalcitonina desde el ingreso hasta el 4° día
1-4 días
Recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: 1-4 días
Cambio en el recuento de linfocitos desde el ingreso hasta el cuarto día
1-4 días
ferritina
Periodo de tiempo: 1-4 días
Cambio en la ferritina desde el ingreso hasta el 4° día
1-4 días
SOFÁ
Periodo de tiempo: 1-4 días
Cambio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica desde el ingreso hasta el cuarto día.
1-4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVIT-3334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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