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Trattamento con vitamina C ad alte dosi in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche

10 febbraio 2021 aggiornato da: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Trattamento con vitamina C ad alte dosi in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche, uno studio di coorte retrospettivo

L'insufficienza respiratoria acuta dovuta a polmonite da COVİD-19 ha una prognosi sfavorevole e un'elevata mortalità. Sia la mancanza di un trattamento antivirale efficace che la scarsa evidenza delle raccomandazioni presentate nelle linee guida su altri metodi di trattamento hanno evidenziato trattamenti di supporto. Gli studi suggeriscono che il trattamento con vitamina C ad alte dosi riduce la mortalità nei pazienti con sepsi e ARDS e può anche essere utile nella malattia da COVİD-19. Nello studio; il ricercatore mirava a determinare l'effetto della vitamina C sulla mortalità a breve termine e sulla durata della degenza in terapia intensiva nei pazienti COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SARS-CoV-2 provoca danni ai tessuti nell'endotelio e nell'epitelio, aumento della permeabilità vascolare e aumento dei livelli plasmatici di IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 che causano fibrosi interstiziale nel polmone. Considerando questi fattori nella patogenesi, emerge un quadro con elevata mortalità da insufficienza respiratoria acuta a ARDS grave nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche. Tuttavia, nonostante numerosi studi, non è stato ancora trovato un trattamento antivirale efficace nella malattia COVID-19. Il basso livello di evidenza per le raccomandazioni presentate nelle linee guida sia sul trattamento che sulla ventilazione meccanica ha portato i trattamenti di supporto all'ordine del giorno. Recentemente sono stati pubblicati molti articoli sui potenziali effetti dei trattamenti antinfiammatori e antiossidanti come la vitamina C ad alte dosi, la vitamina D, lo zinco e l'ozono terapia. In particolare, il trattamento con vitamina C per via endovenosa ad alte dosi è poco costoso, facilmente accessibile e riduce la mortalità nei pazienti con sepsi e ARDS negli studi, suggerendo che potrebbe essere utile nella malattia COVID-19. questo è uno studio di coorte retrospettivo. L'obiettivo principale dello studio; confrontare i pazienti che non hanno ricevuto un trattamento con vitamina C ad alte dosi nel primo periodo dell'epidemia e quelli che hanno ricevuto un trattamento nel periodo successivo. il ricercatore mirava a determinare l'effetto della vitamina C sulla mortalità a breve termine e sulla durata della degenza in terapia intensiva nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche. Tutti i dati dei pazienti su età, sesso, indice di massa corporea, comorbilità (diabete mellito, ipertensione, malattia coronarica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, altro), rapporti PaO2/FiO2, punteggi SOFA, ferritina, proteina C-reattiva, procalcitonina, lattato , i valori dei neutrofili e dei linfociti saranno raccolti mediante scansione del sistema informativo ospedaliero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • İstanbul
      • Sisli, İstanbul, Tacchino, 34376
        • Sisli etfal training and resource hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di insufficienza respiratoria acuta dovuta a polmonite da COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato con diagnosi di COVID-19, diagnosi confermata dal test PCR
  • la polmonite da COVID-19 è stata diagnosticata con reperti clinici e radiologici
  • Pazienti che hanno sviluppato insufficienza respiratoria acuta (PaO2/FiO2 300 nonostante l'uso di una maschera serbatoio da 6 l/min) causata da polmonite da COVID-19
  • Più vecchio di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Malignità allo stadio terminale
  • Malattie polmonari primarie (tumore ai polmoni, edema cardiopolmonare)
  • Pazienti trattati con tocilizumab
  • Presenza di chetoacidosi diabetica, uso di infusione di insulina o frequente necessità di monitoraggio della glicemia presso il punto di cura (>6 volte/periodo di 24 ore) come determinato dal medico curante
  • Calcolo renale attivo
  • pazienti con ricovero in terapia intensiva inferiore a 96 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vit C
I pazienti che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva e hanno ricevuto un protocollo di vitamina C per via endovenosa ad alte dosi costituivano il gruppo di trattamento
Si è verificata la somministrazione giornaliera di 6 grammi di vitamina C per via endovenosa in 4 dosi uguali ogni 6 ore e il trattamento è durato 96 ore. Fiale contenenti 1,5 gr di vitamina C sono state poste in 100 cc di destrosio al 5% e infuse per via endovenosa in 30-60 minuti. I flaconi e i set di siero preparati sono avvolti con un foglio di alluminio per proteggerli dalla luce solare.
Vit. non C
I pazienti che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva ma non hanno ricevuto il protocollo di vitamina C costituivano il gruppo di controllo
Si è verificata la somministrazione giornaliera di 6 grammi di vitamina C per via endovenosa in 4 dosi uguali ogni 6 ore e il trattamento è durato 96 ore. Fiale contenenti 1,5 gr di vitamina C sono state poste in 100 cc di destrosio al 5% e infuse per via endovenosa in 30-60 minuti. I flaconi e i set di siero preparati sono avvolti con un foglio di alluminio per proteggerli dalla luce solare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità a breve termine
Lasso di tempo: giorni 1-28
Incidenza di mortalità a 28 giorni per tutte le cause
giorni 1-28
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: 1-28 giorni
tutti i tipi di fabbisogno di vasopressori in terapia intensiva rimangono
1-28 giorni
richiesta di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 1-28 giorni
richiesta di ventilazione meccanica invasiva
1-28 giorni
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 1-4 giorni
Variazione del rapporto PaO2/FiO2 dal ricovero al 4° giorno
1-4 giorni
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1-4 giorni
Variazione della proteina C-reattiva dal ricovero al 4° giorno
1-4 giorni
procalcitonina
Lasso di tempo: 1-4 giorni
Variazione della procalcitonina dal ricovero al 4° giorno
1-4 giorni
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: 1-4 giorni
Variazione della conta dei linfociti dal ricovero al 4° giorno
1-4 giorni
ferritina
Lasso di tempo: 1-4 giorni
Variazione della ferritina dal ricovero al 4° giorno
1-4 giorni
DIVANO
Lasso di tempo: 1-4 giorni
Modifica del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale dall'ammissione al 4 ° giorno.
1-4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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