- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04710329
Trattamento con vitamina C ad alte dosi in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche
10 febbraio 2021 aggiornato da: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Trattamento con vitamina C ad alte dosi in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche, uno studio di coorte retrospettivo
L'insufficienza respiratoria acuta dovuta a polmonite da COVİD-19 ha una prognosi sfavorevole e un'elevata mortalità.
Sia la mancanza di un trattamento antivirale efficace che la scarsa evidenza delle raccomandazioni presentate nelle linee guida su altri metodi di trattamento hanno evidenziato trattamenti di supporto.
Gli studi suggeriscono che il trattamento con vitamina C ad alte dosi riduce la mortalità nei pazienti con sepsi e ARDS e può anche essere utile nella malattia da COVİD-19.
Nello studio; il ricercatore mirava a determinare l'effetto della vitamina C sulla mortalità a breve termine e sulla durata della degenza in terapia intensiva nei pazienti COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SARS-CoV-2 provoca danni ai tessuti nell'endotelio e nell'epitelio, aumento della permeabilità vascolare e aumento dei livelli plasmatici di IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 che causano fibrosi interstiziale nel polmone.
Considerando questi fattori nella patogenesi, emerge un quadro con elevata mortalità da insufficienza respiratoria acuta a ARDS grave nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche.
Tuttavia, nonostante numerosi studi, non è stato ancora trovato un trattamento antivirale efficace nella malattia COVID-19.
Il basso livello di evidenza per le raccomandazioni presentate nelle linee guida sia sul trattamento che sulla ventilazione meccanica ha portato i trattamenti di supporto all'ordine del giorno.
Recentemente sono stati pubblicati molti articoli sui potenziali effetti dei trattamenti antinfiammatori e antiossidanti come la vitamina C ad alte dosi, la vitamina D, lo zinco e l'ozono terapia.
In particolare, il trattamento con vitamina C per via endovenosa ad alte dosi è poco costoso, facilmente accessibile e riduce la mortalità nei pazienti con sepsi e ARDS negli studi, suggerendo che potrebbe essere utile nella malattia COVID-19.
questo è uno studio di coorte retrospettivo.
L'obiettivo principale dello studio; confrontare i pazienti che non hanno ricevuto un trattamento con vitamina C ad alte dosi nel primo periodo dell'epidemia e quelli che hanno ricevuto un trattamento nel periodo successivo.
il ricercatore mirava a determinare l'effetto della vitamina C sulla mortalità a breve termine e sulla durata della degenza in terapia intensiva nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche.
Tutti i dati dei pazienti su età, sesso, indice di massa corporea, comorbilità (diabete mellito, ipertensione, malattia coronarica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, altro), rapporti PaO2/FiO2, punteggi SOFA, ferritina, proteina C-reattiva, procalcitonina, lattato , i valori dei neutrofili e dei linfociti saranno raccolti mediante scansione del sistema informativo ospedaliero.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
78
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
İstanbul
-
Sisli, İstanbul, Tacchino, 34376
- Sisli etfal training and resource hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di insufficienza respiratoria acuta dovuta a polmonite da COVID-19
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato con diagnosi di COVID-19, diagnosi confermata dal test PCR
- la polmonite da COVID-19 è stata diagnosticata con reperti clinici e radiologici
- Pazienti che hanno sviluppato insufficienza respiratoria acuta (PaO2/FiO2 300 nonostante l'uso di una maschera serbatoio da 6 l/min) causata da polmonite da COVID-19
- Più vecchio di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale
- Insufficienza epatica
- Malignità allo stadio terminale
- Malattie polmonari primarie (tumore ai polmoni, edema cardiopolmonare)
- Pazienti trattati con tocilizumab
- Presenza di chetoacidosi diabetica, uso di infusione di insulina o frequente necessità di monitoraggio della glicemia presso il punto di cura (>6 volte/periodo di 24 ore) come determinato dal medico curante
- Calcolo renale attivo
- pazienti con ricovero in terapia intensiva inferiore a 96 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Vit C
I pazienti che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva e hanno ricevuto un protocollo di vitamina C per via endovenosa ad alte dosi costituivano il gruppo di trattamento
|
Si è verificata la somministrazione giornaliera di 6 grammi di vitamina C per via endovenosa in 4 dosi uguali ogni 6 ore e il trattamento è durato 96 ore.
Fiale contenenti 1,5 gr di vitamina C sono state poste in 100 cc di destrosio al 5% e infuse per via endovenosa in 30-60 minuti.
I flaconi e i set di siero preparati sono avvolti con un foglio di alluminio per proteggerli dalla luce solare.
|
|
Vit. non C
I pazienti che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva ma non hanno ricevuto il protocollo di vitamina C costituivano il gruppo di controllo
|
Si è verificata la somministrazione giornaliera di 6 grammi di vitamina C per via endovenosa in 4 dosi uguali ogni 6 ore e il trattamento è durato 96 ore.
Fiale contenenti 1,5 gr di vitamina C sono state poste in 100 cc di destrosio al 5% e infuse per via endovenosa in 30-60 minuti.
I flaconi e i set di siero preparati sono avvolti con un foglio di alluminio per proteggerli dalla luce solare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità a breve termine
Lasso di tempo: giorni 1-28
|
Incidenza di mortalità a 28 giorni per tutte le cause
|
giorni 1-28
|
|
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
|
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
|
fino a 28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
tutti i tipi di fabbisogno di vasopressori in terapia intensiva rimangono
|
1-28 giorni
|
|
richiesta di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 1-28 giorni
|
richiesta di ventilazione meccanica invasiva
|
1-28 giorni
|
|
Rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 1-4 giorni
|
Variazione del rapporto PaO2/FiO2 dal ricovero al 4° giorno
|
1-4 giorni
|
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1-4 giorni
|
Variazione della proteina C-reattiva dal ricovero al 4° giorno
|
1-4 giorni
|
|
procalcitonina
Lasso di tempo: 1-4 giorni
|
Variazione della procalcitonina dal ricovero al 4° giorno
|
1-4 giorni
|
|
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: 1-4 giorni
|
Variazione della conta dei linfociti dal ricovero al 4° giorno
|
1-4 giorni
|
|
ferritina
Lasso di tempo: 1-4 giorni
|
Variazione della ferritina dal ricovero al 4° giorno
|
1-4 giorni
|
|
DIVANO
Lasso di tempo: 1-4 giorni
|
Modifica del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale dall'ammissione al 4 ° giorno.
|
1-4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Fowler AA 3rd, Fisher BJ, Kashiouris MG. Vitamin C for Sepsis and Acute Respiratory Failure-Reply. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):792-793. doi: 10.1001/jama.2019.21987. No abstract available.
- Kim WY, Jo EJ, Eom JS, Mok J, Kim MH, Kim KU, Park HK, Lee MK, Lee K. Combined vitamin C, hydrocortisone, and thiamine therapy for patients with severe pneumonia who were admitted to the intensive care unit: Propensity score-based analysis of a before-after cohort study. J Crit Care. 2018 Oct;47:211-218. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.07.004. Epub 2018 Jul 5.
- Moskowitz A, Huang DT, Hou PC, Gong J, Doshi PB, Grossestreuer AV, Andersen LW, Ngo L, Sherwin RL, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, McCannon JB, Hershey M, Hilewitz A, Korotun M, Becker LB, Otero RM, Uduman J, Sen A, Donnino MW; ACTS Clinical Trial Investigators. Effect of Ascorbic Acid, Corticosteroids, and Thiamine on Organ Injury in Septic Shock: The ACTS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):642-650. doi: 10.1001/jama.2020.11946.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- COVID-19
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVIT-3334
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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