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重症のCOVID-19患者における高用量ビタミンC治療

2021年2月10日 更新者：nurcan coskun、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

重篤なCOVID-19患者における高用量ビタミンC治療、後ろ向きコホート研究

COVİD-19肺炎による急性呼吸不全は予後が悪く、死亡率が高い。 効果的な抗ウイルス治療の欠如と、他の治療法に関するガイドラインで提示された推奨事項の低レベルの証拠の両方が、支持療法を強調しています. 研究によると、高用量のビタミン C 治療は、敗血症および ARDS 患者の死亡率を低下させ、COVİD-19 疾患にも有益である可能性があります。 この研究で;研究者は、COVID-19 患者の短期死亡率と集中治療室滞在期間に対するビタミン C の効果を判断することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SARS-CoV-2は、内皮および上皮に組織損傷を引き起こし、血管透過性を増加させ、IL-6、IL-2、IL-7、IL-10の血漿レベルを増加させ、肺に間質性線維症を引き起こすと考えられています。 病因におけるこれらの要因を考慮すると、重症の COVID-19 患者では、急性呼吸不全から重度の ARDS までの死亡率が高い状況が浮かび上がります。 しかし、数多くの研究にもかかわらず、COVID-19 疾患に対する効果的な抗ウイルス治療はまだ見つかっていません。 治療と人工呼吸の両方に関するガイドラインで提示された推奨事項に対するエビデンスのレベルが低いため、支持療法が議題になりました。 最近、高用量のビタミンC、ビタミンD、亜鉛、オゾン療法などの抗炎症および抗酸化療法の潜在的な効果に関する多くの記事が公開されています. 特に、高用量の静脈内ビタミン C 治療は安価で、簡単に利用でき、研究では敗血症および ARDS 患者の死亡率を低下させ、COVID-19 疾患に有益である可能性があることを示唆しています。 これは後ろ向きコホート研究です。 研究の主な目的;流行の最初の期間に高用量ビタミンC治療を受けなかった患者と、次の期間に治療を受けた患者を比較する. 研究者は、重症のCOVID-19患者の短期死亡率と集中治療室での滞在期間に対するビタミンCの影響を判断することを目的としました. 年齢、性別、BMI、併存疾患（糖尿病、高血圧、冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患など）、PaO2 / FiO2 比、SOFA スコア、フェリチン、C 反応性タンパク質、プロカルシトニン、乳酸に関するすべての患者のデータ、好中球およびリンパ球の値は、病院情報システムをスキャンして収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • İstanbul
      • Sisli、İstanbul、七面鳥、34376
        • Sisli etfal training and resource hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19肺炎による急性呼吸不全の診断で集中治療室に入院した患者

説明

包含基準:

  • COVID-19の診断で入院、PCR検査で診断確定
  • COVID-19による肺炎は、臨床的および放射線学的所見で診断されました
  • COVID-19肺炎による急性呼吸不全（6リットル/分リザーバーマスク使用にもかかわらずPaO2/FiO2 300）を発症した患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • 腎不全
  • 肝不全
  • 末期の悪性
  • 原発性肺疾患（肺がん、心肺浮腫）
  • トシリズマブで治療した患者
  • -糖尿病性ケトアシドーシスの存在、インスリン注入の使用、またはポイントオブケアグルコースモニタリングの頻繁な必要性（> 6回/ 24時間） 担当医によって決定される
  • 活性腎結石
  • ICUでの入院が96時間未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
C ヴィット
集中治療室に入院し、高用量の静脈内ビタミン C プロトコルを受けた患者が治療群を構成しました。
薬：アスコルビン酸
ビタミンC 6グラムを6時間ごとに4回の等量で静脈内に毎日投与し、治療は96時間続きました. 1.5 gr のビタミン C を含むバイアルを 100 cc の 5% デキストロースに入れ、30 ～ 60 分で静脈内注入しました。 調製した血清のボトルとセットは、日光から保護するためにアルミホイルで包まれています。
非Cビタミン
集中治療室に入院したが、ビタミンCプロトコルを受けなかった患者は対照群を構成した
薬：アスコルビン酸
ビタミンC 6グラムを6時間ごとに4回の等量で静脈内に毎日投与し、治療は96時間続きました. 1.5 gr のビタミン C を含むバイアルを 100 cc の 5% デキストロースに入れ、30 ～ 60 分で静脈内注入しました。 調製した血清のボトルとセットは、日光から保護するためにアルミホイルで包まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期死亡率
時間枠：1～28日目
すべての原因による28日での死亡率
1～28日目
集中治療室滞在期間
時間枠：28日まで
集中治療室滞在期間
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤の必要量
時間枠：1-28 日
集中治療室でのあらゆるタイプの昇圧剤の必要性
1-28 日
侵襲的機械換気要件
時間枠：1-28 日
侵襲的機械換気要件
1-28 日
PaO2/FiO2比
時間枠：1～4日
入院から4日目までのPaO2/FiO2比の変化
1～4日
C反応性タンパク質
時間枠：1～4日
入院から4日目までのCRPの変化
1～4日
プロカルシトニン
時間枠：1～4日
入院から4日目までのプロカルシトニンの変化
1～4日
リンパ球数
時間枠：1～4日
入院から4日目までのリンパ球数の変化
1～4日
フェリチン
時間枠：1～4日
入院から4日目までのフェリチンの変化
1～4日
ソファー
時間枠：1～4日
入院から 4 日目までの Sequential Organ Failure Assessment スコアの変化。
1～4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Surhan Çınar、Sisli etflal resource and training hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月16日

一次修了 (実際)

2021年1月25日

研究の完了 (実際)

2021年2月10日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVIT-3334

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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