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Hochdosierte Vitamin-C-Behandlung bei kritisch kranken COVID-19-Patienten

10. Februar 2021 aktualisiert von: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Hochdosierte Vitamin-C-Behandlung bei kritisch kranken COVID-19-Patienten, eine retrospektive Kohortenstudie

Akute respiratorische Insuffizienz aufgrund einer COVİD-19-Pneumonie hat eine schlechte Prognose und eine hohe Sterblichkeit. Sowohl das Fehlen einer wirksamen antiviralen Behandlung als auch die geringe Evidenz der Empfehlungen der Leitlinien zu anderen Behandlungsmethoden haben unterstützende Behandlungen hervorgehoben. Studien deuten darauf hin, dass eine hochdosierte Vitamin-C-Behandlung die Sterblichkeit bei Patienten mit Sepsis und ARDS reduziert und auch bei der COVID-19-Erkrankung von Vorteil sein kann. In der Studie; Ziel des Forschers war es, die Wirkung von Vitamin C auf die kurzfristige Sterblichkeit und die Dauer des Intensivaufenthalts bei COVID-19-Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SARS-CoV-2 verursacht Gewebeschäden im Endothel und Epithel, eine erhöhte Gefäßpermeabilität und erhöhte Plasmaspiegel von IL-6, IL-2, IL-7, IL-10, was zu einer interstitiellen Fibrose in der Lunge führt. Berücksichtigt man diese Faktoren in der Pathogenese, ergibt sich bei kritisch kranken COVID-19-Patienten ein Bild mit hoher Sterblichkeit vom akuten Lungenversagen bis zum schweren ARDS. Trotz zahlreicher Studien wurde jedoch noch keine wirksame antivirale Behandlung bei der COVID-19-Erkrankung gefunden. Die niedrige Evidenzlage für die in den Leitlinien enthaltenen Empfehlungen sowohl zur Behandlung als auch zur mechanischen Beatmung hat unterstützende Behandlungen auf die Tagesordnung gebracht. In letzter Zeit wurden viele Artikel über die möglichen Wirkungen von entzündungshemmenden und antioxidativen Behandlungen wie hochdosierter Vitamin C-, Vitamin D-, Zink- und Ozontherapie veröffentlicht. Insbesondere die hochdosierte intravenöse Vitamin-C-Behandlung ist kostengünstig, leicht zugänglich und reduziert die Sterblichkeit bei Patienten mit Sepsis und ARDS in Studien, was darauf hindeutet, dass sie bei der COVID-19-Erkrankung von Vorteil sein könnte. dies ist eine retrospektive Kohortenstudie. Das Hauptziel der Studie; um Patienten zu vergleichen, die in der ersten Phase der Epidemie keine hochdosierte Vitamin-C-Behandlung erhielten, und Patienten, die in der nächsten Phase behandelt wurden. Ziel des Forschers war es, die Wirkung von Vitamin C auf die kurzfristige Sterblichkeit und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bei kritisch kranken COVID-19-Patienten zu bestimmen. Alle Patientendaten zu Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, Komorbiditäten (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Sonstiges), PaO2/FiO2-Quotienten, SOFA-Scores, Ferritin, C-reaktives Protein, Procalcitonin, Laktat , Neutrophilen- und Lymphozytenwerte werden durch Scannen des Krankenhausinformationssystems erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İstanbul
      • Sisli, İstanbul, Truthahn, 34376
        • Sisli etfal training and resource hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit der Diagnose akutes Atemversagen aufgrund einer COVID-19-Pneumonie auf die Intensivstation eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert mit Diagnose von COVID-19, Diagnose bestätigt durch PCR-Test
  • Lungenentzündung aufgrund von COVID-19 wurde mit klinischen und radiologischen Befunden diagnostiziert
  • Patienten, die aufgrund einer COVID-19-Pneumonie ein akutes respiratorisches Versagen (PaO2/FiO2 300 trotz Verwendung einer 6-l/min-Reservoirmaske) entwickelten
  • Älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Malignität im Endstadium
  • Primäre Lungenerkrankung (Lungenkrebs, Herz-Lungen-Ödem)
  • Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden
  • Vorliegen einer diabetischen Ketoazidose, Verwendung von Insulininfusionen oder häufige Notwendigkeit einer Point-of-Care-Glukoseüberwachung (> 6 Mal/24 Stunden), wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Aktiver Nierenstein
  • Patienten mit einem Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation von weniger als 96 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
C Vit
Die Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und ein hochdosiertes intravenöses Vitamin-C-Protokoll erhielten, bildeten die Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Askorbinsäure
Die tägliche intravenöse Verabreichung von 6 Gramm Vitamin C in 4 gleichen Dosen alle 6 Stunden erfolgte und die Behandlung dauerte 96 Stunden. Fläschchen, die 1,5 g Vitamin C enthielten, wurden in 100 ml 5 % Dextrose gegeben und in 30–60 Minuten intravenös infundiert. Vorbereitete Serumfläschchen und -sets werden mit Alufolie umwickelt, um sie vor Sonnenlicht zu schützen.
Nicht-C-Vit
Die Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, aber kein Vitamin-C-Protokoll erhielten, bildeten die Kontrollgruppe
Arzneimittel: Askorbinsäure
Die tägliche intravenöse Verabreichung von 6 Gramm Vitamin C in 4 gleichen Dosen alle 6 Stunden erfolgte und die Behandlung dauerte 96 Stunden. Fläschchen, die 1,5 g Vitamin C enthielten, wurden in 100 ml 5 % Dextrose gegeben und in 30–60 Minuten intravenös infundiert. Vorbereitete Serumfläschchen und -sets werden mit Alufolie umwickelt, um sie vor Sonnenlicht zu schützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kurzfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: Tage 1-28
Inzidenz der Sterblichkeit nach 28 Tagen durch alle Ursachen
Tage 1-28
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: 1-28 Tage
alle Arten von Vasopressorbedarf im Intensivaufenthalt
1-28 Tage
Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 1-28 Tage
Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung
1-28 Tage
PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 1-4 Tage
Veränderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses von der Aufnahme bis zum 4. Tag
1-4 Tage
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1-4 Tage
Veränderung des C-reaktiven Proteins von der Aufnahme bis zum 4. Tag
1-4 Tage
Procalcitonin
Zeitfenster: 1-4 Tage
Veränderung des Procalcitonins von der Aufnahme bis zum 4. Tag
1-4 Tage
Anzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: 1-4 Tage
Veränderung der Lymphozytenzahl von der Aufnahme bis zum 4. Tag
1-4 Tage
Ferritin
Zeitfenster: 1-4 Tage
Änderung des Ferritins von der Aufnahme bis zum 4. Tag
1-4 Tage
SOFA
Zeitfenster: 1-4 Tage
Änderung der Punktzahl für die Bewertung des sequentiellen Organversagens von der Aufnahme bis zum 4. Tag.
1-4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVIT-3334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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