- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04710329
Høydose C-vitaminbehandling hos kritisk syke COVID-19-pasienter
10. februar 2021 oppdatert av: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Høydose C-vitaminbehandling hos kritisk syke COVID-19-pasienter, en retrospektiv kohortstudie
Akutt respirasjonssvikt på grunn av COVİD-19 lungebetennelse har dårlig prognose og høy dødelighet.
Både mangelen på en effektiv antiviral behandling og det lave beviset på anbefalingene presentert i retningslinjene for andre behandlingsmetoder har fremhevet støttende behandlinger.
Studier tyder på at høydose-vitamin C-behandling reduserer dødeligheten hos pasienter med sepsis og ARDS, og kan også være gunstig ved COVİD-19 sykdom.
I studiet; etterforskeren hadde som mål å bestemme effekten av vitamin C på korttidsdødelighet og lengden på intensivopphold hos COVID-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2 forårsaker vevsskade i endotelet og epitelet, økt vaskulær permeabilitet og økte plasmanivåer av IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 som forårsaker interstitiell fibrose i lungen vurderes.
Tatt i betraktning disse faktorene i patogenesen, dukker det opp et bilde med høy dødelighet fra akutt respirasjonssvikt til alvorlig ARDS hos kritisk syke COVID-19-pasienter.
Til tross for utallige studier er det imidlertid ennå ikke funnet en effektiv antiviral behandling ved COVID-19 sykdom.
Det lave evidensnivået for anbefalingene som presenteres i retningslinjene for både behandling og mekanisk ventilasjon har satt støttende behandlinger på dagsorden.
Nylig har det blitt publisert mange artikler om potensielle effekter av antiinflammatoriske og antioksidantbehandlinger som høydose C-vitamin, D-vitamin, sink og ozonterapi.
Spesielt er høydose intravenøs vitamin C-behandling billig, lett tilgjengelig, og det reduserer dødeligheten hos pasienter med sepsis og ARDS i studier, noe som tyder på at det kan være gunstig ved COVID-19 sykdom.
dette er en retrospektiv kohortstudie.
Hovedmålet med studiet; å sammenligne pasienter som ikke fikk høydose C-vitaminbehandling i den første perioden av epidemien og de som fikk behandling i neste periode.
etterforskeren hadde som mål å bestemme effekten av vitamin C på korttidsdødelighet og lengde på intensivbehandling hos kritisk syke COVID-19-pasienter.
Alle pasientdata om alder, kjønn, kroppsmasseindeks, komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon, koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, annet), PaO2 / FiO2-forhold, SOFA-score, ferritin, C-reaktivt protein, prokalsitonin, laktat , vil nøytrofile og lymfocyttverdier samles inn ved å skanne sykehusets informasjonssystem.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
78
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Sisli, İstanbul, Tyrkia, 34376
- Sisli etfal training and resource hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som er innlagt på intensivavdelingen med diagnosen akutt respirasjonssvikt på grunn av COVID-19 lungebetennelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus med diagnosen COVID-19, diagnose bekreftet med PCR-test
- lungebetennelse på grunn av COVID-19 ble diagnostisert med kliniske og radiologiske funn
- Pasienter som utviklet akutt respirasjonssvikt (PaO2 / FiO2 300 til tross for bruk av 6 l/min reservoarmaske) forårsaket av COVID-19 lungebetennelse
- Eldre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt
- Leversvikt
- Malignitet i sluttstadiet
- Primær lungesykdom (lungekreft, hjerte-lungeødem)
- Pasienter som behandlet med tocilizumab
- Tilstedeværelse av diabetisk ketoacidose, bruk av insulininfusjon eller hyppig behov for glukoseovervåking på stedet (>6 ganger/24 timer) som bestemt av behandlende lege
- Aktiv nyrestein
- pasienter med innleggelse på intensivavdeling mindre enn 96 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
C Vit
Pasientene som ble innlagt på intensivavdelingen og fikk høydose intravenøs vitamin C-protokoll utgjorde behandlingsgruppen
|
Den daglige administreringen av 6 gram vitamin C intravenøst i 4 like doser hver 6. time skjedde og behandlingen varte i 96 timer.
Hetteglass som inneholdt 1,5 gr vitamin C ble plassert i 100 cc 5 % dekstrose og infundert intravenøst i løpet av 30-60 minutter.
Forberedte serumflasker og sett er pakket inn med aluminiumsfolie for å beskytte dem mot sollys.
|
|
ikke-C Vit
Pasientene som var innlagt på intensivavdelingen, men som ikke fikk vitamin C-protokollen, utgjorde kontrollgruppen
|
Den daglige administreringen av 6 gram vitamin C intravenøst i 4 like doser hver 6. time skjedde og behandlingen varte i 96 timer.
Hetteglass som inneholdt 1,5 gr vitamin C ble plassert i 100 cc 5 % dekstrose og infundert intravenøst i løpet av 30-60 minutter.
Forberedte serumflasker og sett er pakket inn med aluminiumsfolie for å beskytte dem mot sollys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortsiktig dødelighet
Tidsramme: dag 1-28
|
Forekomst av dødelighet ved 28 dager av alle årsaker
|
dag 1-28
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Lengde på intensivavdelingen
|
opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vasopressorbehov
Tidsramme: 1-28 dager
|
alle typer vasopressorbehov ved intensivopphold
|
1-28 dager
|
|
invasivt mekanisk ventilasjonsbehov
Tidsramme: 1-28 dager
|
invasivt mekanisk ventilasjonsbehov
|
1-28 dager
|
|
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 1-4 dager
|
Endring i PaO2/FiO2-forhold fra innleggelse til 4. dag
|
1-4 dager
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1-4 dager
|
Endring i C-reaktivt protein fra innleggelse til 4. dag
|
1-4 dager
|
|
prokalsitonin
Tidsramme: 1-4 dager
|
Endring i prokalsitonin fra innleggelse til 4. dag
|
1-4 dager
|
|
Antall lymfocytter
Tidsramme: 1-4 dager
|
Endring i antall lymfocytter fra innleggelse til 4. dag
|
1-4 dager
|
|
ferritin
Tidsramme: 1-4 dager
|
Endring i ferritin fra innleggelse til 4. dag
|
1-4 dager
|
|
SOFA
Tidsramme: 1-4 dager
|
Endring i sekvensiell organsviktvurdering fra innleggelse til 4. dag.
|
1-4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Fowler AA 3rd, Fisher BJ, Kashiouris MG. Vitamin C for Sepsis and Acute Respiratory Failure-Reply. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):792-793. doi: 10.1001/jama.2019.21987. No abstract available.
- Kim WY, Jo EJ, Eom JS, Mok J, Kim MH, Kim KU, Park HK, Lee MK, Lee K. Combined vitamin C, hydrocortisone, and thiamine therapy for patients with severe pneumonia who were admitted to the intensive care unit: Propensity score-based analysis of a before-after cohort study. J Crit Care. 2018 Oct;47:211-218. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.07.004. Epub 2018 Jul 5.
- Moskowitz A, Huang DT, Hou PC, Gong J, Doshi PB, Grossestreuer AV, Andersen LW, Ngo L, Sherwin RL, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, McCannon JB, Hershey M, Hilewitz A, Korotun M, Becker LB, Otero RM, Uduman J, Sen A, Donnino MW; ACTS Clinical Trial Investigators. Effect of Ascorbic Acid, Corticosteroids, and Thiamine on Organ Injury in Septic Shock: The ACTS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):642-650. doi: 10.1001/jama.2020.11946.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- CVIT-3334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityFullførtPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Askorbinsyre
-
University of TaipeiFullførtTrening | Supplement | Treningseffekter for blodstrømsbegrensning (BFR).Taiwan
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennå
-
Medipol UniversityFullførtForstoppelse | ElektroterapiTyrkia (Türkiye)
-
Northwestern UniversityAvsluttetGastropareseForente stater
-
Okan UniversityFullført
-
Roy E. Weiss, M.D.TilgjengeligMct8 (Slc16A2)-spesifikk mangel på skjoldbruskhormoncelletransportørForente stater
-
Jia XiuThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKronisk søvnløshetKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKognitiv dysfunksjon | Traumatisk hjerneskadeKina
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland