Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose C-vitaminbehandling hos kritisk syke COVID-19-pasienter

10. februar 2021 oppdatert av: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Høydose C-vitaminbehandling hos kritisk syke COVID-19-pasienter, en retrospektiv kohortstudie

Akutt respirasjonssvikt på grunn av COVİD-19 lungebetennelse har dårlig prognose og høy dødelighet. Både mangelen på en effektiv antiviral behandling og det lave beviset på anbefalingene presentert i retningslinjene for andre behandlingsmetoder har fremhevet støttende behandlinger. Studier tyder på at høydose-vitamin C-behandling reduserer dødeligheten hos pasienter med sepsis og ARDS, og kan også være gunstig ved COVİD-19 sykdom. I studiet; etterforskeren hadde som mål å bestemme effekten av vitamin C på korttidsdødelighet og lengden på intensivopphold hos COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SARS-CoV-2 forårsaker vevsskade i endotelet og epitelet, økt vaskulær permeabilitet og økte plasmanivåer av IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 som forårsaker interstitiell fibrose i lungen vurderes. Tatt i betraktning disse faktorene i patogenesen, dukker det opp et bilde med høy dødelighet fra akutt respirasjonssvikt til alvorlig ARDS hos kritisk syke COVID-19-pasienter. Til tross for utallige studier er det imidlertid ennå ikke funnet en effektiv antiviral behandling ved COVID-19 sykdom. Det lave evidensnivået for anbefalingene som presenteres i retningslinjene for både behandling og mekanisk ventilasjon har satt støttende behandlinger på dagsorden. Nylig har det blitt publisert mange artikler om potensielle effekter av antiinflammatoriske og antioksidantbehandlinger som høydose C-vitamin, D-vitamin, sink og ozonterapi. Spesielt er høydose intravenøs vitamin C-behandling billig, lett tilgjengelig, og det reduserer dødeligheten hos pasienter med sepsis og ARDS i studier, noe som tyder på at det kan være gunstig ved COVID-19 sykdom. dette er en retrospektiv kohortstudie. Hovedmålet med studiet; å sammenligne pasienter som ikke fikk høydose C-vitaminbehandling i den første perioden av epidemien og de som fikk behandling i neste periode. etterforskeren hadde som mål å bestemme effekten av vitamin C på korttidsdødelighet og lengde på intensivbehandling hos kritisk syke COVID-19-pasienter. Alle pasientdata om alder, kjønn, kroppsmasseindeks, komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon, koronararteriesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, annet), PaO2 / FiO2-forhold, SOFA-score, ferritin, C-reaktivt protein, prokalsitonin, laktat , vil nøytrofile og lymfocyttverdier samles inn ved å skanne sykehusets informasjonssystem.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • İstanbul
      • Sisli, İstanbul, Tyrkia, 34376
        • Sisli etfal training and resource hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som er innlagt på intensivavdelingen med diagnosen akutt respirasjonssvikt på grunn av COVID-19 lungebetennelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus med diagnosen COVID-19, diagnose bekreftet med PCR-test
  • lungebetennelse på grunn av COVID-19 ble diagnostisert med kliniske og radiologiske funn
  • Pasienter som utviklet akutt respirasjonssvikt (PaO2 / FiO2 300 til tross for bruk av 6 l/min reservoarmaske) forårsaket av COVID-19 lungebetennelse
  • Eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt
  • Leversvikt
  • Malignitet i sluttstadiet
  • Primær lungesykdom (lungekreft, hjerte-lungeødem)
  • Pasienter som behandlet med tocilizumab
  • Tilstedeværelse av diabetisk ketoacidose, bruk av insulininfusjon eller hyppig behov for glukoseovervåking på stedet (>6 ganger/24 timer) som bestemt av behandlende lege
  • Aktiv nyrestein
  • pasienter med innleggelse på intensivavdeling mindre enn 96 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
C Vit
Pasientene som ble innlagt på intensivavdelingen og fikk høydose intravenøs vitamin C-protokoll utgjorde behandlingsgruppen
Den daglige administreringen av 6 gram vitamin C intravenøst ​​i 4 like doser hver 6. time skjedde og behandlingen varte i 96 timer. Hetteglass som inneholdt 1,5 gr vitamin C ble plassert i 100 cc 5 % dekstrose og infundert intravenøst ​​i løpet av 30-60 minutter. Forberedte serumflasker og sett er pakket inn med aluminiumsfolie for å beskytte dem mot sollys.
ikke-C Vit
Pasientene som var innlagt på intensivavdelingen, men som ikke fikk vitamin C-protokollen, utgjorde kontrollgruppen
Den daglige administreringen av 6 gram vitamin C intravenøst ​​i 4 like doser hver 6. time skjedde og behandlingen varte i 96 timer. Hetteglass som inneholdt 1,5 gr vitamin C ble plassert i 100 cc 5 % dekstrose og infundert intravenøst ​​i løpet av 30-60 minutter. Forberedte serumflasker og sett er pakket inn med aluminiumsfolie for å beskytte dem mot sollys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kortsiktig dødelighet
Tidsramme: dag 1-28
Forekomst av dødelighet ved 28 dager av alle årsaker
dag 1-28
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 28 dager
Lengde på intensivavdelingen
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vasopressorbehov
Tidsramme: 1-28 dager
alle typer vasopressorbehov ved intensivopphold
1-28 dager
invasivt mekanisk ventilasjonsbehov
Tidsramme: 1-28 dager
invasivt mekanisk ventilasjonsbehov
1-28 dager
PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: 1-4 dager
Endring i PaO2/FiO2-forhold fra innleggelse til 4. dag
1-4 dager
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1-4 dager
Endring i C-reaktivt protein fra innleggelse til 4. dag
1-4 dager
prokalsitonin
Tidsramme: 1-4 dager
Endring i prokalsitonin fra innleggelse til 4. dag
1-4 dager
Antall lymfocytter
Tidsramme: 1-4 dager
Endring i antall lymfocytter fra innleggelse til 4. dag
1-4 dager
ferritin
Tidsramme: 1-4 dager
Endring i ferritin fra innleggelse til 4. dag
1-4 dager
SOFA
Tidsramme: 1-4 dager
Endring i sekvensiell organsviktvurdering fra innleggelse til 4. dag.
1-4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Askorbinsyre

Abonnere