- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04710329
Tratamento com altas doses de vitamina C em pacientes críticos com COVID-19
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Tratamento com altas doses de vitamina C em pacientes críticos com COVID-19, um estudo de coorte retrospectivo
A insuficiência respiratória aguda devido à pneumonia por COVİD-19 tem mau prognóstico e alta mortalidade.
Tanto a falta de um tratamento antiviral eficaz quanto o baixo nível de evidência das recomendações apresentadas nas diretrizes sobre outros métodos de tratamento destacaram os tratamentos de suporte.
Estudos sugerem que o tratamento com altas doses de vitamina C reduz a mortalidade em pacientes com sepse e SDRA e também pode ser benéfico na doença por COVİD-19.
No estudo; o investigador teve como objetivo determinar o efeito da vitamina C na mortalidade a curto prazo e na duração da internação em terapia intensiva em pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SARS-CoV-2 causa dano tecidual no endotélio e epitélio, é considerado aumento da permeabilidade vascular e aumento dos níveis plasmáticos de IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 causando fibrose intersticial no pulmão.
Considerando esses fatores na patogênese, surge um quadro com alta mortalidade de insuficiência respiratória aguda a SDRA grave em pacientes críticos com COVID-19.
No entanto, apesar de numerosos estudos, ainda não foi encontrado um tratamento antiviral eficaz na doença de COVID-19.
O baixo nível de evidência para as recomendações apresentadas nas diretrizes sobre tratamento e ventilação mecânica trouxe tratamentos de suporte para a agenda.
Recentemente, muitos artigos foram publicados sobre os efeitos potenciais de tratamentos anti-inflamatórios e antioxidantes, como altas doses de vitamina C, vitamina D, zinco e terapia com ozônio.
Em particular, o tratamento intravenoso com altas doses de vitamina C é barato, facilmente acessível e reduz a mortalidade em pacientes com sepse e SDRA em estudos, sugerindo que pode ser benéfico na doença de COVID-19.
este é um estudo de coorte retrospectivo.
O objetivo principal do estudo; comparar pacientes que não receberam tratamento com altas doses de vitamina C no primeiro período da epidemia e aqueles que receberam tratamento no período seguinte.
o investigador teve como objetivo determinar o efeito da vitamina C na mortalidade a curto prazo e no tempo de internação em terapia intensiva em pacientes com COVID-19 gravemente enfermos.
Dados de todos os pacientes sobre idade, sexo, índice de massa corporal, comorbidades (diabetes mellitus, hipertensão, doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica, outros), relações PaO2 / FiO2, escores SOFA, ferritina, proteína C reativa, procalcitonina, lactato , os valores de neutrófilos e linfócitos serão coletados por meio da varredura do sistema de informações do hospital.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
78
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
İstanbul
-
Sisli, İstanbul, Peru, 34376
- Sisli etfal training and resource hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes internados na unidade de terapia intensiva com diagnóstico de insuficiência respiratória aguda por pneumonia por COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado com diagnóstico de COVID-19, diagnóstico confirmado por teste de PCR
- pneumonia por COVID-19 foi diagnosticada com achados clínicos e radiológicos
- Pacientes que desenvolveram insuficiência respiratória aguda (PaO2/FiO2 300 apesar do uso de máscara com reservatório de 6 l/min) causada por pneumonia por COVID-19
- Mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal
- Insuficiência hepática
- Malignidade em estágio final
- Doença pulmonar primária (câncer de pulmão, edema cardiopulmonar)
- Pacientes tratados com tocilizumabe
- Presença de cetoacidose diabética, uso de infusão de insulina ou necessidade frequente de monitoramento de glicose no local de atendimento (> 6 vezes/período de 24 horas), conforme determinado pelo médico assistente
- pedra nos rins ativa
- pacientes com internação em UTI inferior a 96 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
C Vit
Os pacientes que foram admitidos na unidade de terapia intensiva e receberam um protocolo de vitamina C intravenosa de alta dose constituíram o grupo de tratamento
|
A administração diária de 6 gramas de vitamina C por via intravenosa em 4 doses iguais a cada 6 horas ocorreu e o tratamento durou 96 horas.
Frascos contendo 1,5 g de vitamina C foram colocados em 100 cc de dextrose a 5% e infundidos por via intravenosa em 30-60 minutos.
Os frascos e conjuntos de soro preparados são embalados com papel alumínio para protegê-los da luz solar.
|
|
não-C Vit
Os pacientes que foram admitidos na unidade de terapia intensiva, mas não receberam o protocolo de vitamina C, constituíram o grupo controle
|
A administração diária de 6 gramas de vitamina C por via intravenosa em 4 doses iguais a cada 6 horas ocorreu e o tratamento durou 96 horas.
Frascos contendo 1,5 g de vitamina C foram colocados em 100 cc de dextrose a 5% e infundidos por via intravenosa em 30-60 minutos.
Os frascos e conjuntos de soro preparados são embalados com papel alumínio para protegê-los da luz solar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade a curto prazo
Prazo: dias 1-28
|
Incidência de mortalidade em 28 dias por todas as causas
|
dias 1-28
|
|
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: até 28 dias
|
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
|
até 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
necessidade de vasopressor
Prazo: 1-28 dias
|
todos os tipos de necessidade de vasopressores na internação em terapia intensiva
|
1-28 dias
|
|
necessidade de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 1-28 dias
|
necessidade de ventilação mecânica invasiva
|
1-28 dias
|
|
Relação PaO2/FiO2
Prazo: 1-4 dias
|
Mudança na relação PaO2/FiO2 desde a admissão até o 4º dia
|
1-4 dias
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 1-4 dias
|
Alteração da proteína C-reativa desde a admissão até o 4º dia
|
1-4 dias
|
|
procalcitonina
Prazo: 1-4 dias
|
Alteração da procalcitonina desde a admissão até o 4º dia
|
1-4 dias
|
|
Contagem de linfócitos
Prazo: 1-4 dias
|
Alteração na contagem de linfócitos desde a admissão até o 4º dia
|
1-4 dias
|
|
ferritina
Prazo: 1-4 dias
|
Mudança na ferritina desde a admissão até o 4º dia
|
1-4 dias
|
|
SOFÁ
Prazo: 1-4 dias
|
Alteração na pontuação da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos desde a admissão até o 4º dia.
|
1-4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Fowler AA 3rd, Fisher BJ, Kashiouris MG. Vitamin C for Sepsis and Acute Respiratory Failure-Reply. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):792-793. doi: 10.1001/jama.2019.21987. No abstract available.
- Kim WY, Jo EJ, Eom JS, Mok J, Kim MH, Kim KU, Park HK, Lee MK, Lee K. Combined vitamin C, hydrocortisone, and thiamine therapy for patients with severe pneumonia who were admitted to the intensive care unit: Propensity score-based analysis of a before-after cohort study. J Crit Care. 2018 Oct;47:211-218. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.07.004. Epub 2018 Jul 5.
- Moskowitz A, Huang DT, Hou PC, Gong J, Doshi PB, Grossestreuer AV, Andersen LW, Ngo L, Sherwin RL, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, McCannon JB, Hershey M, Hilewitz A, Korotun M, Becker LB, Otero RM, Uduman J, Sen A, Donnino MW; ACTS Clinical Trial Investigators. Effect of Ascorbic Acid, Corticosteroids, and Thiamine on Organ Injury in Septic Shock: The ACTS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):642-650. doi: 10.1001/jama.2020.11946.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
25 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
10 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
14 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- CVIT-3334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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