Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde vitamine C-behandeling bij ernstig zieke COVID-19-patiënten

10 februari 2021 bijgewerkt door: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Hooggedoseerde vitamine C-behandeling bij ernstig zieke COVID-19-patiënten, een retrospectieve cohortstudie

Acuut ademhalingsfalen als gevolg van COVİD-19-pneumonie heeft een slechte prognose en een hoge mortaliteit. Zowel het ontbreken van een effectieve antivirale behandeling als het geringe bewijs van de aanbevelingen in de richtlijnen voor andere behandelmethoden hebben ondersteunende behandelingen naar voren gebracht. Studies suggereren dat behandeling met hoge doses vitamine C de mortaliteit bij patiënten met sepsis en ARDS vermindert, en ook gunstig kan zijn bij de ziekte van COVID-19. In de studie; de onderzoeker wilde het effect van vitamine C op de mortaliteit op korte termijn en de duur van het verblijf op de intensive care bij COVID-19-patiënten bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SARS-CoV-2 veroorzaakt weefselbeschadiging in het endotheel en epitheel, verhoogde vasculaire permeabiliteit en verhoogde plasmaspiegels van IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 waardoor interstitiële fibrose in de long wordt overwogen. Gezien deze factoren bij de pathogenese, ontstaat er een beeld met een hoge mortaliteit van acuut respiratoir falen tot ernstige ARDS bij ernstig zieke COVID-19-patiënten. Ondanks talrijke onderzoeken is er echter nog geen effectieve antivirale behandeling gevonden bij de ziekte van COVID-19. Het lage bewijsniveau voor de aanbevelingen in de richtlijnen over zowel behandeling als mechanische beademing heeft ondersteunende behandelingen op de agenda gezet. Onlangs zijn er veel artikelen gepubliceerd over de mogelijke effecten van ontstekingsremmende en antioxiderende behandelingen, zoals hooggedoseerde vitamine C-, vitamine D-, zink- en ozontherapie. Met name een hooggedoseerde intraveneuze vitamine C-behandeling is goedkoop, gemakkelijk toegankelijk en vermindert de mortaliteit bij patiënten met sepsis en ARDS in studies, wat suggereert dat het gunstig kan zijn bij de ziekte van COVID-19. dit is een retrospectieve cohortstudie. Het hoofddoel van de studie; om patiënten te vergelijken die in de eerste periode van de epidemie geen hooggedoseerde vitamine C-behandeling kregen en degenen die in de volgende periode werden behandeld. de onderzoeker wilde het effect van vitamine C op de mortaliteit op korte termijn en de duur van het verblijf op de intensive care bepalen bij ernstig zieke COVID-19-patiënten. Alle patiëntgegevens over leeftijd, geslacht, body mass index, comorbiditeiten (diabetes mellitus, hypertensie, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte, andere), PaO2 / FiO2-ratio's, SOFA-scores, ferritine, C-reactieve proteïne, procalcitonine, lactaat , neutrofielen- en lymfocytenwaarden worden verzameld door het ziekenhuisinformatiesysteem te scannen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • İstanbul
      • Sisli, İstanbul, Kalkoen, 34376
        • Sisli etfal training and resource hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die op de intensive care zijn opgenomen met de diagnose acuut respiratoir falen als gevolg van COVID-19-pneumonie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen met diagnose COVID-19, diagnose bevestigd door PCR-test
  • longontsteking als gevolg van COVID-19 werd gediagnosticeerd met klinische en radiologische bevindingen
  • Patiënten die acute respiratoire insufficiëntie ontwikkelden (PaO2 / FiO2 300 ondanks het gebruik van een reservoirmasker van 6 l / min) veroorzaakt door COVID-19-longontsteking
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfalen
  • Leverfalen
  • Maligniteit in het eindstadium
  • Primaire longziekte (longkanker, cardiopulmonaal oedeem)
  • Patiënten die werden behandeld met tocilizumab
  • Aanwezigheid van diabetische ketoacidose, gebruik van insuline-infusie of frequente behoefte aan point-of-care glucosemonitoring (>6 keer/24 uur) zoals bepaald door de behandelend arts
  • Actieve niersteen
  • patiënten met een ziekenhuisopname op de IC van minder dan 96 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
C Vit
De patiënten die op de intensive care werden opgenomen en een hooggedoseerd intraveneus vitamine C-protocol kregen, vormden de behandelgroep
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
De dagelijkse toediening van 6 gram vitamine C intraveneus in 4 gelijke doses om de 6 uur vond plaats en de behandeling duurde 96 uur. Flesjes met 1,5 gr vitamine C werden in 100 cc 5% dextrose geplaatst en intraveneus toegediend in 30-60 minuten. Bereide serumflessen en -sets zijn omwikkeld met aluminiumfolie om ze te beschermen tegen zonlicht.
niet-C Vit
De patiënten die op de intensive care werden opgenomen maar het vitamine C-protocol niet kregen, vormden de controlegroep
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
De dagelijkse toediening van 6 gram vitamine C intraveneus in 4 gelijke doses om de 6 uur vond plaats en de behandeling duurde 96 uur. Flesjes met 1,5 gr vitamine C werden in 100 cc 5% dextrose geplaatst en intraveneus toegediend in 30-60 minuten. Bereide serumflessen en -sets zijn omwikkeld met aluminiumfolie om ze te beschermen tegen zonlicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte op korte termijn
Tijdsspanne: dagen 1-28
Incidentie van sterfte na 28 dagen door alle oorzaken
dagen 1-28
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Duur van het verblijf op de Intensive Care
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vasopressor vereiste
Tijdsspanne: 1-28 dagen
alle soorten vasopressorbehoefte op de intensive care verblijven
1-28 dagen
invasieve mechanische ventilatievereiste
Tijdsspanne: 1-28 dagen
invasieve mechanische ventilatievereiste
1-28 dagen
PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: 1-4 dagen
Verandering in PaO2/FiO2-ratio vanaf opname tot 4e dag
1-4 dagen
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 1-4 dagen
Verandering in C-reactief proteïne vanaf opname tot 4e dag
1-4 dagen
procalcitonine
Tijdsspanne: 1-4 dagen
Verandering in procalcitonine vanaf opname tot 4e dag
1-4 dagen
Aantal lymfocyten
Tijdsspanne: 1-4 dagen
Verandering in het aantal lymfocyten vanaf opname tot de 4e dag
1-4 dagen
ferritine
Tijdsspanne: 1-4 dagen
Verandering in ferritine vanaf opname tot 4e dag
1-4 dagen
BANK
Tijdsspanne: 1-4 dagen
Verandering in beoordelingsscore voor sequentieel orgaanfalen vanaf opname tot 4e dag.
1-4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVIT-3334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren