- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04710329
Högdos C-vitaminbehandling hos kritiskt sjuka COVID-19-patienter
10 februari 2021 uppdaterad av: nurcan coskun, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Högdos C-vitaminbehandling hos kritiskt sjuka COVID-19-patienter, en retrospektiv kohortstudie
Akut andningssvikt på grund av COVİD-19 lunginflammation har dålig prognos och hög dödlighet.
Både avsaknaden av en effektiv antiviral behandling och de låga bevisen på rekommendationerna som presenteras i riktlinjerna för andra behandlingsmetoder har lyft fram stödjande behandlingar.
Studier tyder på att behandling med hög dos C-vitamin minskar dödligheten hos patienter med sepsis och ARDS, och kan även vara fördelaktigt vid sjukdomen COVİD-19.
I studien; utredaren syftade till att fastställa effekten av vitamin C på korttidsdödlighet och längden på intensivvårdsvistelse hos patienter med covid-19.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SARS-CoV-2 orsakar vävnadsskador i endotelet och epitelet, ökad vaskulär permeabilitet och ökade plasmanivåer av IL-6, IL-2, IL-7, IL-10 som orsakar interstitiell fibros i lungan övervägs.
Med tanke på dessa faktorer i patogenes framträder en bild med hög dödlighet från akut andningssvikt till svår ARDS hos kritiskt sjuka COVID-19-patienter.
Men trots många studier har en effektiv antiviral behandling ännu inte hittats vid sjukdomen COVID-19.
Den låga evidensnivån för de rekommendationer som presenteras i riktlinjerna för både behandling och mekanisk ventilation har fört upp stödjande behandlingar på agendan.
På senare tid har många artiklar publicerats om de potentiella effekterna av antiinflammatoriska och antioxidantbehandlingar som högdos C-vitamin, D-vitamin, zink och ozonterapi.
I synnerhet är högdos intravenös C-vitaminbehandling billig, lättillgänglig och den minskar dödligheten hos patienter med sepsis och ARDS i studier, vilket tyder på att det kan vara fördelaktigt vid COVID-19-sjukdom.
detta är en retrospektiv kohortstudie.
Huvudmålet med studien; att jämföra patienter som inte fick högdosbehandling med C-vitamin under epidemins första period och de som fick behandling under nästa period.
utredaren syftade till att fastställa effekten av C-vitamin på korttidsdödlighet och vistelsetid på intensivvård hos kritiskt sjuka COVID-19-patienter.
Alla patienters data om ålder, kön, kroppsmassaindex, komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertoni, kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, annat), PaO2/FiO2-förhållanden, SOFA-poäng, ferritin, C-reaktivt protein, prokalcitonin, laktat , neutrofil- och lymfocytvärden kommer att samlas in genom att skanna sjukhusets informationssystem.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
78
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
İstanbul
-
Sisli, İstanbul, Kalkon, 34376
- Sisli etfal training and resource hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen med diagnosen akut andningssvikt på grund av covid-19 lunginflammation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus med diagnos av covid-19, diagnos bekräftad med PCR-test
- lunginflammation på grund av covid-19 diagnostiserades med kliniska och radiologiska fynd
- Patienter som utvecklade akut andningssvikt (PaO2 / FiO2 300 trots användning av 6 l/min reservoarmask) orsakad av covid-19 lunginflammation
- Äldre än 18 år
Exklusions kriterier:
- Njursvikt
- Leversvikt
- Malignitet i slutstadiet
- Primär lungsjukdom (lungcancer, hjärt-lungödem)
- Patienter som behandlats med tocilizumab
- Förekomst av diabetisk ketoacidos, användning av insulininfusion eller frekvent behov av glukosövervakning på vårdcentralen (>6 gånger/24 timmar) enligt bedömning av behandlande läkare
- Aktiv njursten
- patienter med sjukhusvård på intensivvårdsavdelning mindre än 96 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
C Vit
De patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen och fick ett högdos intravenöst C-vitaminprotokoll utgjorde behandlingsgruppen
|
Den dagliga administreringen av 6 gram C-vitamin intravenöst i 4 lika doser var 6:e timme skedde och behandlingen varade i 96 timmar.
Ampuller innehållande 1,5 g vitamin C placerades i 100 cc 5% dextros och infunderades intravenöst på 30-60 minuter.
Förberedda serumflaskor och set är inslagna med aluminiumfolie för att skydda dem från solljus.
|
|
icke-C Vit
De patienter som lades in på intensivvårdsavdelningen men inte fick C-vitaminprotokollet utgjorde kontrollgruppen
|
Den dagliga administreringen av 6 gram C-vitamin intravenöst i 4 lika doser var 6:e timme skedde och behandlingen varade i 96 timmar.
Ampuller innehållande 1,5 g vitamin C placerades i 100 cc 5% dextros och infunderades intravenöst på 30-60 minuter.
Förberedda serumflaskor och set är inslagna med aluminiumfolie för att skydda dem från solljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kortsiktig dödlighet
Tidsram: dag 1-28
|
Incidens av dödlighet vid 28 dagar av alla orsaker
|
dag 1-28
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Längd på intensivvårdsavdelning
|
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vasopressorbehov
Tidsram: 1-28 dagar
|
alla typer av vasopressorbehov vid intensivvårdsvistelse
|
1-28 dagar
|
|
invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: 1-28 dagar
|
invasiv mekanisk ventilation
|
1-28 dagar
|
|
PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: 1-4 dagar
|
Förändring i PaO2/FiO2-förhållande från intagning till 4:e dagen
|
1-4 dagar
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 1-4 dagar
|
Förändring i C-reaktivt protein från intagning till 4:e dag
|
1-4 dagar
|
|
prokalcitonin
Tidsram: 1-4 dagar
|
Förändring av prokalcitonin från intagning till 4:e dag
|
1-4 dagar
|
|
Antal lymfocyter
Tidsram: 1-4 dagar
|
Förändring i antalet lymfocyter från inläggning till 4:e dagen
|
1-4 dagar
|
|
ferritin
Tidsram: 1-4 dagar
|
Förändring av ferritin från inläggning till 4:e dag
|
1-4 dagar
|
|
SOFFA
Tidsram: 1-4 dagar
|
Förändring i sekventiell organsviktsbedömning från antagning till 4:e dagen.
|
1-4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Surhan Çınar, Sisli etflal resource and training hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fowler AA 3rd, Truwit JD, Hite RD, Morris PE, DeWilde C, Priday A, Fisher B, Thacker LR 2nd, Natarajan R, Brophy DF, Sculthorpe R, Nanchal R, Syed A, Sturgill J, Martin GS, Sevransky J, Kashiouris M, Hamman S, Egan KF, Hastings A, Spencer W, Tench S, Mehkri O, Bindas J, Duggal A, Graf J, Zellner S, Yanny L, McPolin C, Hollrith T, Kramer D, Ojielo C, Damm T, Cassity E, Wieliczko A, Halquist M. Effect of Vitamin C Infusion on Organ Failure and Biomarkers of Inflammation and Vascular Injury in Patients With Sepsis and Severe Acute Respiratory Failure: The CITRIS-ALI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1261-1270. doi: 10.1001/jama.2019.11825. Erratum In: JAMA. 2020 Jan 28;323(4):379.
- Fowler AA 3rd, Fisher BJ, Kashiouris MG. Vitamin C for Sepsis and Acute Respiratory Failure-Reply. JAMA. 2020 Feb 25;323(8):792-793. doi: 10.1001/jama.2019.21987. No abstract available.
- Kim WY, Jo EJ, Eom JS, Mok J, Kim MH, Kim KU, Park HK, Lee MK, Lee K. Combined vitamin C, hydrocortisone, and thiamine therapy for patients with severe pneumonia who were admitted to the intensive care unit: Propensity score-based analysis of a before-after cohort study. J Crit Care. 2018 Oct;47:211-218. doi: 10.1016/j.jcrc.2018.07.004. Epub 2018 Jul 5.
- Moskowitz A, Huang DT, Hou PC, Gong J, Doshi PB, Grossestreuer AV, Andersen LW, Ngo L, Sherwin RL, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, McCannon JB, Hershey M, Hilewitz A, Korotun M, Becker LB, Otero RM, Uduman J, Sen A, Donnino MW; ACTS Clinical Trial Investigators. Effect of Ascorbic Acid, Corticosteroids, and Thiamine on Organ Injury in Septic Shock: The ACTS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):642-650. doi: 10.1001/jama.2020.11946.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 januari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
10 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Covid-19
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- CVIT-3334
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .