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Pré-oxygénation avec canule nasale à haut débit en césarienne sous anesthésie générale (PRIOROB)

19 décembre 2022 mis à jour par: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital

Pré-oxygénation avec une canule nasale à haut débit chez les femmes enceintes subissant une césarienne sous anesthésie générale - une étude pilote

Les enquêteurs et d'autres groupes ont démontré que l'oxygène nasal à haut débit utilisé pendant la préoxygénation pour la chirurgie d'urgence est au moins aussi efficace que la préoxygénation par rapport au masque ajusté standard. Les chercheurs disposent également de données d'une étude récente qui indiquent que l'oxygène nasal à haut débit pourrait réduire le risque de désaturation cliniquement pertinente en dessous de 93 % de la saturation artérielle en oxygène.

Les études portant sur le concept d'oxygène nasal à haut débit ont jusqu'à présent exclu les femmes enceintes. La femme enceinte est un groupe de patients ayant des difficultés connues à maintenir des niveaux de saturation adéquats pendant l'apnée. En raison d'une plus petite capacité résiduelle fonctionnelle, leurs réserves d'oxygène après la préoxygénation sont plus petites par rapport aux patients ayant un indice de masse corporelle normal. La femme enceinte a également une demande en oxygène et un métabolisme plus élevés en raison de la croissance du placenta et du fœtus. Les femmes enceintes sont donc un groupe de patients où une méthode qui pourrait prolonger le temps jusqu'à la désaturation serait encore plus précieuse et pourrait potentiellement sauver des vies.

Sur la base de ce qui précède, les chercheurs visent maintenant à mener une étude pilote clinique, où les femmes enceintes subissant une césarienne sous anesthésie générale sont pré et périoxygénées avec de l'oxygène nasal à haut débit. Les données de ce groupe seront comparées à des patients préoxygénés de manière traditionnelle avec un masque facial serré. Cette étude est faite pour évaluer une technique établie sur une catégorie de patients qui en théorie pourrait en tirer beaucoup.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Karlstad, Suède
        • Karlstads centralsjukhus
      • Stockholm, Suède
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Danderyds hospital
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital, Solna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte, >18 ans
  2. Césarienne sous anesthésie générale.
  3. Enceinte à la semaine 30 ou plus tard
  4. Capable de comprendre les informations de l'étude et de signer le consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. IMC >45
  2. Dépendance à la ventilation non invasive pour maintenir la saturation en oxygène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préoxygénation avec oxygène nasal à haut débit
Les femmes enceintes devant subir une césarienne sous anesthésie générale seront préoxygénées à l'aide d'oxygène nasal à haut débit
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Préoxygénation standard selon protocole hospitalier avec masque facial bien ajusté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une saturation artérielle périphérique en oxygène inférieure à 93 % depuis le début de la pré-oxygénation jusqu'à une minute après l'intubation trachéale et comparaison entre l'intervention et le contrôle
Délai: Jusqu'à 1 minute après l'intubation
saturation artérielle périphérique en oxygène
Jusqu'à 1 minute après l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de la concentration d'oxygène en fin d'expiration après intubation entre l'intervention et le contrôle
Délai: Les premières respirations après l'intubation, par exemple. dans les 20 secondes suivant l'intubation
Les premières respirations après l'intubation, par exemple. dans les 20 secondes suivant l'intubation
Comparaison de la concentration de dioxyde de carbone en fin d'expiration après intubation entre l'intervention et le contrôle
Délai: Les premières respirations après l'intubation, par exemple. dans les 20 secondes suivant l'intubation
Les premières respirations après l'intubation, par exemple. dans les 20 secondes suivant l'intubation
Comparaison du nombre de patients présentant une régurgitation du contenu gastrique entre l'intervention et le contrôle
Délai: Pendant l'intubation, par exemple jusqu'à 0 seconde après l'intubation
Pendant l'intubation, par exemple jusqu'à 0 seconde après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Insitutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRIOROB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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