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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04711317
Pré-oxygénation avec canule nasale à haut débit en césarienne sous anesthésie générale (PRIOROB)
Pré-oxygénation avec une canule nasale à haut débit chez les femmes enceintes subissant une césarienne sous anesthésie générale - une étude pilote
Les enquêteurs et d'autres groupes ont démontré que l'oxygène nasal à haut débit utilisé pendant la préoxygénation pour la chirurgie d'urgence est au moins aussi efficace que la préoxygénation par rapport au masque ajusté standard. Les chercheurs disposent également de données d'une étude récente qui indiquent que l'oxygène nasal à haut débit pourrait réduire le risque de désaturation cliniquement pertinente en dessous de 93 % de la saturation artérielle en oxygène.
Les études portant sur le concept d'oxygène nasal à haut débit ont jusqu'à présent exclu les femmes enceintes. La femme enceinte est un groupe de patients ayant des difficultés connues à maintenir des niveaux de saturation adéquats pendant l'apnée. En raison d'une plus petite capacité résiduelle fonctionnelle, leurs réserves d'oxygène après la préoxygénation sont plus petites par rapport aux patients ayant un indice de masse corporelle normal. La femme enceinte a également une demande en oxygène et un métabolisme plus élevés en raison de la croissance du placenta et du fœtus. Les femmes enceintes sont donc un groupe de patients où une méthode qui pourrait prolonger le temps jusqu'à la désaturation serait encore plus précieuse et pourrait potentiellement sauver des vies.
Sur la base de ce qui précède, les chercheurs visent maintenant à mener une étude pilote clinique, où les femmes enceintes subissant une césarienne sous anesthésie générale sont pré et périoxygénées avec de l'oxygène nasal à haut débit. Les données de ce groupe seront comparées à des patients préoxygénés de manière traditionnelle avec un masque facial serré. Cette étude est faite pour évaluer une technique établie sur une catégorie de patients qui en théorie pourrait en tirer beaucoup.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karlstad, Suède
- Karlstads centralsjukhus
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Stockholm, Suède
- Södersjukhuset
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Stockholm, Suède
- Danderyds hospital
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital, Solna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, >18 ans
- Césarienne sous anesthésie générale.
- Enceinte à la semaine 30 ou plus tard
- Capable de comprendre les informations de l'étude et de signer le consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- IMC >45
- Dépendance à la ventilation non invasive pour maintenir la saturation en oxygène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préoxygénation avec oxygène nasal à haut débit
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Les femmes enceintes devant subir une césarienne sous anesthésie générale seront préoxygénées à l'aide d'oxygène nasal à haut débit
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Préoxygénation standard selon protocole hospitalier avec masque facial bien ajusté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une saturation artérielle périphérique en oxygène inférieure à 93 % depuis le début de la pré-oxygénation jusqu'à une minute après l'intubation trachéale et comparaison entre l'intervention et le contrôle
Délai: Jusqu'à 1 minute après l'intubation
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saturation artérielle périphérique en oxygène
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Jusqu'à 1 minute après l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la concentration d'oxygène en fin d'expiration après intubation entre l'intervention et le contrôle
Délai: Les premières respirations après l'intubation, par exemple. dans les 20 secondes suivant l'intubation
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Les premières respirations après l'intubation, par exemple. dans les 20 secondes suivant l'intubation
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Comparaison de la concentration de dioxyde de carbone en fin d'expiration après intubation entre l'intervention et le contrôle
Délai: Les premières respirations après l'intubation, par exemple. dans les 20 secondes suivant l'intubation
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Les premières respirations après l'intubation, par exemple. dans les 20 secondes suivant l'intubation
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Comparaison du nombre de patients présentant une régurgitation du contenu gastrique entre l'intervention et le contrôle
Délai: Pendant l'intubation, par exemple jusqu'à 0 seconde après l'intubation
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Pendant l'intubation, par exemple jusqu'à 0 seconde après l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Insitutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRIOROB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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