Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försyresättning med högflödesnäskanyl vid kejsarsnitt under narkos (PRIOROB)

19 december 2022 uppdaterad av: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital

Försyresättning med högflödesnäskanyl hos gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt under allmän anestesi - en pilotstudie

Utredarna och andra grupper har visat att nasalt syre med högt flöde som används under preoxygenering för akutkirurgi är minst lika effektivt som preoxygenering jämfört med standard tättslutande mask. Utredarna har också data från en nyligen genomförd studie som indikerar att högflödes nasal syre kan minska risken för kliniskt relevant desaturation under 93% av arteriell syremättnad.

Studierna som undersöker konceptet med högflödes nasal syre har fram till detta datum uteslutit gravida kvinnor. Gravida är en patientgrupp med kända svårigheter att upprätthålla adekvata mättnadsnivåer vid apné. På grund av mindre funktionell restkapacitet är deras syrelagrar efter försyresättning mindre jämfört med patienter med ett normalt kroppsmassaindex. Den gravida kvinnan har också ett högre syrebehov och ämnesomsättning på grund av den växande moderkakan och fostret. Gravida kvinnor är därför en patientgrupp där en metod som kan förlänga tiden tills desaturation skulle vara ännu mer värdefull och potentiellt skulle kunna rädda liv.

Baserat på ovanstående siktar utredarna nu på att genomföra en klinisk pilotstudie, där gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt under allmän anestesi pre- och perioxygeneras med högflödes nasal syre. Data från den gruppen kommer att jämföras med patienter som är försyresatta på traditionellt sätt med tät ansiktsmask. Denna studie är gjord för att utvärdera en etablerad teknik på en patientkategori som i teorin skulle kunna tjäna mycket på den.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Karlstad, Sverige
        • Karlstads centralsjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Solna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen, >18 år
  2. Kejsarsnitt under narkos.
  3. Gravid i vecka 30 eller senare
  4. Kan förstå studieinformationen och underteckna det skriftliga samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. BMI >45
  2. Beroende av icke-invasiv ventilation för att upprätthålla syremättnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoxygenation med nasalt högflödessyre
Gravida kvinnor som är planerade för kejsarsnitt i allmän anestesi kommer att försyresättas med nasalt högflödessyre
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standard försyresättning enligt sjukhusprotokoll med tättslutande ansiktsmask

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med perifer arteriell syremättnad under 93 % från början av försyresättning till en minut efter trakeal intubation och jämförelse mellan intervention och kontroll
Tidsram: Upp till 1 minut efter intubation
arteriell perifer syremättnad
Upp till 1 minut efter intubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av Endtidal koncentration av syre efter intubation mellan intervention och kontroll
Tidsram: De första andetag efter intubation t.ex. inom 20 sekunder efter intubation
De första andetag efter intubation t.ex. inom 20 sekunder efter intubation
Jämförelse av Endtidal koldioxidkoncentration efter intubation mellan intervention och kontroll
Tidsram: De första andetag efter intubation t.ex. inom 20 sekunder efter intubation
De första andetag efter intubation t.ex. inom 20 sekunder efter intubation
Jämförelse av Antal patienter med uppstötningar av maginnehåll mellan intervention och kontroll
Tidsram: Under intubation t.ex. upp till 0 sekunder efter intubation
Under intubation t.ex. upp till 0 sekunder efter intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Insitutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRIOROB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera