- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04711317
Försyresättning med högflödesnäskanyl vid kejsarsnitt under narkos (PRIOROB)
Försyresättning med högflödesnäskanyl hos gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt under allmän anestesi - en pilotstudie
Utredarna och andra grupper har visat att nasalt syre med högt flöde som används under preoxygenering för akutkirurgi är minst lika effektivt som preoxygenering jämfört med standard tättslutande mask. Utredarna har också data från en nyligen genomförd studie som indikerar att högflödes nasal syre kan minska risken för kliniskt relevant desaturation under 93% av arteriell syremättnad.
Studierna som undersöker konceptet med högflödes nasal syre har fram till detta datum uteslutit gravida kvinnor. Gravida är en patientgrupp med kända svårigheter att upprätthålla adekvata mättnadsnivåer vid apné. På grund av mindre funktionell restkapacitet är deras syrelagrar efter försyresättning mindre jämfört med patienter med ett normalt kroppsmassaindex. Den gravida kvinnan har också ett högre syrebehov och ämnesomsättning på grund av den växande moderkakan och fostret. Gravida kvinnor är därför en patientgrupp där en metod som kan förlänga tiden tills desaturation skulle vara ännu mer värdefull och potentiellt skulle kunna rädda liv.
Baserat på ovanstående siktar utredarna nu på att genomföra en klinisk pilotstudie, där gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt under allmän anestesi pre- och perioxygeneras med högflödes nasal syre. Data från den gruppen kommer att jämföras med patienter som är försyresatta på traditionellt sätt med tät ansiktsmask. Denna studie är gjord för att utvärdera en etablerad teknik på en patientkategori som i teorin skulle kunna tjäna mycket på den.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karlstad, Sverige
- Karlstads centralsjukhus
-
Stockholm, Sverige
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Danderyds hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital, Solna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, >18 år
- Kejsarsnitt under narkos.
- Gravid i vecka 30 eller senare
- Kan förstå studieinformationen och underteckna det skriftliga samtycket.
Exklusions kriterier:
- BMI >45
- Beroende av icke-invasiv ventilation för att upprätthålla syremättnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoxygenation med nasalt högflödessyre
|
Gravida kvinnor som är planerade för kejsarsnitt i allmän anestesi kommer att försyresättas med nasalt högflödessyre
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standard försyresättning enligt sjukhusprotokoll med tättslutande ansiktsmask
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med perifer arteriell syremättnad under 93 % från början av försyresättning till en minut efter trakeal intubation och jämförelse mellan intervention och kontroll
Tidsram: Upp till 1 minut efter intubation
|
arteriell perifer syremättnad
|
Upp till 1 minut efter intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av Endtidal koncentration av syre efter intubation mellan intervention och kontroll
Tidsram: De första andetag efter intubation t.ex. inom 20 sekunder efter intubation
|
De första andetag efter intubation t.ex. inom 20 sekunder efter intubation
|
|
Jämförelse av Endtidal koldioxidkoncentration efter intubation mellan intervention och kontroll
Tidsram: De första andetag efter intubation t.ex. inom 20 sekunder efter intubation
|
De första andetag efter intubation t.ex. inom 20 sekunder efter intubation
|
|
Jämförelse av Antal patienter med uppstötningar av maginnehåll mellan intervention och kontroll
Tidsram: Under intubation t.ex. upp till 0 sekunder efter intubation
|
Under intubation t.ex. upp till 0 sekunder efter intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Insitutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRIOROB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .