Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-iltning med højstrøms næsekanyle i kejsersnit under generel anæstesi (PRIOROB)

19. december 2022 opdateret af: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital

Præ-iltning med højflow-næsekanyle hos gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit under generel anæstesi - en pilotundersøgelse

Efterforskerne og andre grupper har påvist, at high-flow nasal ilt brugt under præoxygenering til akut kirurgi er mindst lige så effektiv som præoxygenering sammenlignet med standard tætsiddende maske. Efterforskerne har også data fra en nylig undersøgelse, der indikerer, at high-flow nasal oxygen kan reducere risikoen for klinisk relevant desaturation under 93% af arteriel oxygensaturation.

De undersøgelser, der undersøger begrebet high-flow nasal oxygen, har indtil denne dato udelukket gravide kvinder. Gravide er en patientgruppe med kendte vanskeligheder med at opretholde tilstrækkelige mætningsniveauer under apnø. På grund af mindre funktionel restkapacitet er deres iltlagre efter præoxygenering mindre sammenlignet med patienter med et normalt kropsmasseindeks. Den gravide kvinde har også et højere iltbehov og stofskifte på grund af den voksende moderkage og fosteret. Gravide kvinder er derfor en patientgruppe, hvor en metode, der kan forlænge tiden indtil desaturation, ville være endnu mere værdifuld og potentielt kunne redde liv.

På baggrund af ovenstående sigter efterforskerne nu mod at gennemføre et klinisk pilotstudie, hvor gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit under generel anæstesi, præ- og perioxygeneret med high-flow nasal ilt. Data fra denne gruppe vil blive sammenlignet med patienter præoxygeneret på traditionel vis med tæt ansigtsmaske. Denne undersøgelse er lavet for at evaluere en etableret teknik på en patientkategori, som i teorien kunne få meget ud af det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Karlstad, Sverige
        • Karlstads centralsjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Solna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen, >18 år
  2. Kejsersnit under generel anæstesi.
  3. Gravid i uge 30 eller senere
  4. I stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne og underskrive det skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI >45
  2. Afhængighed af non-invasiv ventilation for at opretholde iltmætning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoxygenering med nasal high flow oxygen
Enhed: Nasal højt flow ilt
Gravide kvinder, der er planlagt til kejsersnit i generel anæstesi, vil blive præoxygeneret med nasal high flow oxygen
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard præoxygenering i henhold til hospitalets protokol med tætsiddende ansigtsmaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med perifer arteriel iltmætning under 93 % fra start af præ-oxygenering indtil et minut efter tracheal intubation og sammenligning mellem intervention og kontrol
Tidsramme: Op til 1 minut efter intubation
arteriel perifer iltmætning
Op til 1 minut efter intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af Endtidal koncentration af oxygen efter intubation mellem intervention og kontrol
Tidsramme: De første vejrtrækninger efter intubation f.eks. inden for 20 sekunder efter intubation
De første vejrtrækninger efter intubation f.eks. inden for 20 sekunder efter intubation
Sammenligning af endtidal kuldioxidkoncentration efter intubation mellem intervention og kontrol
Tidsramme: De første vejrtrækninger efter intubation f.eks. inden for 20 sekunder efter intubation
De første vejrtrækninger efter intubation f.eks. inden for 20 sekunder efter intubation
Sammenligning af Antal patienter med regurgitation af maveindhold mellem intervention og kontrol
Tidsramme: Under intubation fx op til 0 sekunder efter intubation
Under intubation fx op til 0 sekunder efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Karlstad Central Hospital
Stockholm South General Hospital
Danderyds Hospital, Stockholm, Sweden
Östra Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Insitutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIOROB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Nasal højt flow ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner