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Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanüle im Kaiserschnitt unter Vollnarkose (PRIOROB)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital

Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanüle bei Schwangeren, die sich einem Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterziehen – eine Pilotstudie

Die Forscher und andere Gruppen haben gezeigt, dass nasaler High-Flow-Sauerstoff, der während der Präoxygenierung für Notfalloperationen verwendet wird, im Vergleich zu eng anliegenden Standardmasken mindestens genauso wirksam ist wie die Präoxygenierung. Die Forscher verfügen auch über Daten aus einer kürzlich durchgeführten Studie, die darauf hindeuten, dass nasaler High-Flow-Sauerstoff das Risiko einer klinisch relevanten Entsättigung auf unter 93 % der arteriellen Sauerstoffsättigung senken könnte.

Die Studien, die das Konzept des nasalen High-Flow-Sauerstoffs untersuchen, haben bis zu diesem Zeitpunkt schwangere Frauen ausgeschlossen. Schwangere Frauen sind eine Patientengruppe mit bekannten Schwierigkeiten, während einer Apnoe ein angemessenes Sättigungsniveau aufrechtzuerhalten. Aufgrund der geringeren funktionellen Residualkapazität sind ihre Sauerstoffspeicher nach Präoxygenierung im Vergleich zu Patienten mit normalem Body-Mass-Index kleiner. Auch die Schwangere hat durch die wachsende Plazenta und den Fötus einen höheren Sauerstoffbedarf und Stoffwechsel. Schwangere Frauen sind daher eine Patientengruppe, bei der eine Methode, die die Zeit bis zur Entsättigung verlängern könnte, noch wertvoller wäre und potenziell Leben retten könnte.

Auf der Grundlage des oben Gesagten wollen die Forscher nun eine klinische Pilotstudie durchführen, bei der schwangere Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterziehen, mit nasalem High-Flow-Sauerstoff prä- und perioxygeniert werden. Die Daten dieser Gruppe werden mit Patienten verglichen, die auf herkömmliche Weise mit festsitzender Gesichtsmaske präoxygeniert wurden. Diese Studie wird durchgeführt, um eine etablierte Technik an einer Patientenkategorie zu evaluieren, die theoretisch viel davon profitieren könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Karlstad, Schweden
        • Karlstads centralsjukhus
      • Stockholm, Schweden
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital, Solna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener, >18 Jahre alt
  2. Kaiserschnitt unter Vollnarkose.
  3. Schwanger in Woche 30 oder später
  4. Fähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen und die schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI >45
  2. Abhängigkeit von nicht-invasiver Beatmung zur Aufrechterhaltung der Sauerstoffsättigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoxygenierung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff
Schwangere Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt in Vollnarkose geplant ist, werden mit nasalem High-Flow-Sauerstoff präoxygeniert
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard-Präoxygenierung gemäß Krankenhausprotokoll mit eng anliegender Gesichtsmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit peripherer arterieller Sauerstoffsättigung unter 93 % vom Beginn der Präoxygenierung bis eine Minute nach trachealer Intubation und Vergleich zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach der Intubation
arterielle periphere Sauerstoffsättigung
Bis zu 1 Minute nach der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der endtidalen Sauerstoffkonzentration nach Intubation zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: Die ersten Atemzüge nach der Intubation zB. innerhalb von 20 Sekunden nach der Intubation
Die ersten Atemzüge nach der Intubation zB. innerhalb von 20 Sekunden nach der Intubation
Vergleich der endtidalen Kohlendioxidkonzentration nach Intubation zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: Die ersten Atemzüge nach der Intubation zB. innerhalb von 20 Sekunden nach der Intubation
Die ersten Atemzüge nach der Intubation zB. innerhalb von 20 Sekunden nach der Intubation
Vergleich der Anzahl der Patienten mit Regurgitation von Mageninhalt zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: Während der Intubation zB bis 0 Sekunden nach der Intubation
Während der Intubation zB bis 0 Sekunden nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Insitutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIOROB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Nasaler Sauerstoff mit hohem Durchfluss

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