- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04711317
Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanüle im Kaiserschnitt unter Vollnarkose (PRIOROB)
Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanüle bei Schwangeren, die sich einem Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterziehen – eine Pilotstudie
Die Forscher und andere Gruppen haben gezeigt, dass nasaler High-Flow-Sauerstoff, der während der Präoxygenierung für Notfalloperationen verwendet wird, im Vergleich zu eng anliegenden Standardmasken mindestens genauso wirksam ist wie die Präoxygenierung. Die Forscher verfügen auch über Daten aus einer kürzlich durchgeführten Studie, die darauf hindeuten, dass nasaler High-Flow-Sauerstoff das Risiko einer klinisch relevanten Entsättigung auf unter 93 % der arteriellen Sauerstoffsättigung senken könnte.
Die Studien, die das Konzept des nasalen High-Flow-Sauerstoffs untersuchen, haben bis zu diesem Zeitpunkt schwangere Frauen ausgeschlossen. Schwangere Frauen sind eine Patientengruppe mit bekannten Schwierigkeiten, während einer Apnoe ein angemessenes Sättigungsniveau aufrechtzuerhalten. Aufgrund der geringeren funktionellen Residualkapazität sind ihre Sauerstoffspeicher nach Präoxygenierung im Vergleich zu Patienten mit normalem Body-Mass-Index kleiner. Auch die Schwangere hat durch die wachsende Plazenta und den Fötus einen höheren Sauerstoffbedarf und Stoffwechsel. Schwangere Frauen sind daher eine Patientengruppe, bei der eine Methode, die die Zeit bis zur Entsättigung verlängern könnte, noch wertvoller wäre und potenziell Leben retten könnte.
Auf der Grundlage des oben Gesagten wollen die Forscher nun eine klinische Pilotstudie durchführen, bei der schwangere Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterziehen, mit nasalem High-Flow-Sauerstoff prä- und perioxygeniert werden. Die Daten dieser Gruppe werden mit Patienten verglichen, die auf herkömmliche Weise mit festsitzender Gesichtsmaske präoxygeniert wurden. Diese Studie wird durchgeführt, um eine etablierte Technik an einer Patientenkategorie zu evaluieren, die theoretisch viel davon profitieren könnte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karlstad, Schweden
- Karlstads centralsjukhus
-
Stockholm, Schweden
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Schweden
- Danderyds Hospital
-
Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital, Solna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, >18 Jahre alt
- Kaiserschnitt unter Vollnarkose.
- Schwanger in Woche 30 oder später
- Fähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen und die schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- BMI >45
- Abhängigkeit von nicht-invasiver Beatmung zur Aufrechterhaltung der Sauerstoffsättigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Präoxygenierung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff
|
Schwangere Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt in Vollnarkose geplant ist, werden mit nasalem High-Flow-Sauerstoff präoxygeniert
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard-Präoxygenierung gemäß Krankenhausprotokoll mit eng anliegender Gesichtsmaske
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit peripherer arterieller Sauerstoffsättigung unter 93 % vom Beginn der Präoxygenierung bis eine Minute nach trachealer Intubation und Vergleich zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach der Intubation
|
arterielle periphere Sauerstoffsättigung
|
Bis zu 1 Minute nach der Intubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der endtidalen Sauerstoffkonzentration nach Intubation zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: Die ersten Atemzüge nach der Intubation zB. innerhalb von 20 Sekunden nach der Intubation
|
Die ersten Atemzüge nach der Intubation zB. innerhalb von 20 Sekunden nach der Intubation
|
|
Vergleich der endtidalen Kohlendioxidkonzentration nach Intubation zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: Die ersten Atemzüge nach der Intubation zB. innerhalb von 20 Sekunden nach der Intubation
|
Die ersten Atemzüge nach der Intubation zB. innerhalb von 20 Sekunden nach der Intubation
|
|
Vergleich der Anzahl der Patienten mit Regurgitation von Mageninhalt zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: Während der Intubation zB bis 0 Sekunden nach der Intubation
|
Während der Intubation zB bis 0 Sekunden nach der Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Insitutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRIOROB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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