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Pré-oxigenação com cânula nasal de alto fluxo em cesariana sob anestesia geral (PRIOROB)

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital

Pré-oxigenação com cânula nasal de alto fluxo em gestantes submetidas à cesariana sob anestesia geral - um estudo piloto

Os investigadores e outros grupos demonstraram que o oxigênio nasal de alto fluxo usado durante a pré-oxigenação para cirurgia de emergência é pelo menos tão eficaz quanto a pré-oxigenação em comparação com a máscara de ajuste padrão. Os investigadores também têm dados de um estudo recente que indica que o oxigênio nasal de alto fluxo pode diminuir o risco de dessaturação clinicamente relevante abaixo de 93% da saturação de oxigênio arterial.

Os estudos que investigaram o conceito de oxigênio nasal de alto fluxo excluíram, até o momento, mulheres grávidas. A mulher grávida é um grupo de pacientes com dificuldades conhecidas para manter níveis de saturação adequados durante a apneia. Devido à menor capacidade residual funcional, seus estoques de oxigênio após a pré-oxigenação são menores em comparação com pacientes com índice de massa corporal normal. A gestante também tem maior demanda de oxigênio e metabolismo devido ao crescimento da placenta e do feto. As mulheres grávidas são, portanto, um grupo de pacientes em que um método que pode prolongar o tempo até a dessaturação seria ainda mais valioso e potencialmente poderia salvar vidas.

Com base no exposto, os pesquisadores agora pretendem realizar um estudo piloto clínico, onde mulheres grávidas submetidas a cesariana sob anestesia geral são pré e perioxigenadas com oxigênio nasal de alto fluxo. Os dados desse grupo serão comparados com pacientes pré-oxigenados de forma tradicional com máscara facial apertada. Este estudo é feito para avaliar uma técnica estabelecida em uma categoria de pacientes que, em teoria, poderia ganhar muito com isso.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Karlstad, Suécia
        • Karlstads Centralsjukhus
      • Stockholm, Suécia
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suécia
        • Danderyds hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital, Solna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto, >18 anos
  2. Cesariana sob anestesia geral.
  3. Grávida na semana 30 ou mais tarde
  4. Capaz de entender as informações do estudo e assinar o consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  1. IMC >45
  2. Dependência de ventilação não invasiva para manter a saturação de oxigênio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-oxigenação com oxigênio nasal de alto fluxo
Gestantes agendadas para cesariana sob anestesia geral serão pré-oxigenadas com oxigênio nasal de alto fluxo
Sem intervenção: Grupo de controle
Pré-oxigenação padrão de acordo com o protocolo hospitalar com máscara facial bem ajustada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com saturação arterial periférica de oxigênio abaixo de 93% desde o início da pré-oxigenação até um minuto após a intubação traqueal e comparação entre intervenção e controle
Prazo: Até 1 minuto após a intubação
saturação arterial periférica de oxigênio
Até 1 minuto após a intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da concentração expirada de oxigênio após a intubação entre intervenção e controle
Prazo: As primeiras respirações após a intubação, por exemplo. dentro de 20 segundos de intubação
As primeiras respirações após a intubação, por exemplo. dentro de 20 segundos de intubação
Comparação da concentração de dióxido de carbono endtidal após intubação entre intervenção e controle
Prazo: As primeiras respirações após a intubação, por exemplo. dentro de 20 segundos de intubação
As primeiras respirações após a intubação, por exemplo. dentro de 20 segundos de intubação
Comparação do número de pacientes com regurgitação de conteúdo gástrico entre intervenção e controle
Prazo: Durante a intubação, por exemplo, até 0 segundos após a intubação
Durante a intubação, por exemplo, até 0 segundos após a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Insitutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRIOROB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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