- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04711317
Pré-oxigenação com cânula nasal de alto fluxo em cesariana sob anestesia geral (PRIOROB)
Pré-oxigenação com cânula nasal de alto fluxo em gestantes submetidas à cesariana sob anestesia geral - um estudo piloto
Os investigadores e outros grupos demonstraram que o oxigênio nasal de alto fluxo usado durante a pré-oxigenação para cirurgia de emergência é pelo menos tão eficaz quanto a pré-oxigenação em comparação com a máscara de ajuste padrão. Os investigadores também têm dados de um estudo recente que indica que o oxigênio nasal de alto fluxo pode diminuir o risco de dessaturação clinicamente relevante abaixo de 93% da saturação de oxigênio arterial.
Os estudos que investigaram o conceito de oxigênio nasal de alto fluxo excluíram, até o momento, mulheres grávidas. A mulher grávida é um grupo de pacientes com dificuldades conhecidas para manter níveis de saturação adequados durante a apneia. Devido à menor capacidade residual funcional, seus estoques de oxigênio após a pré-oxigenação são menores em comparação com pacientes com índice de massa corporal normal. A gestante também tem maior demanda de oxigênio e metabolismo devido ao crescimento da placenta e do feto. As mulheres grávidas são, portanto, um grupo de pacientes em que um método que pode prolongar o tempo até a dessaturação seria ainda mais valioso e potencialmente poderia salvar vidas.
Com base no exposto, os pesquisadores agora pretendem realizar um estudo piloto clínico, onde mulheres grávidas submetidas a cesariana sob anestesia geral são pré e perioxigenadas com oxigênio nasal de alto fluxo. Os dados desse grupo serão comparados com pacientes pré-oxigenados de forma tradicional com máscara facial apertada. Este estudo é feito para avaliar uma técnica estabelecida em uma categoria de pacientes que, em teoria, poderia ganhar muito com isso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Karlstad, Suécia
- Karlstads Centralsjukhus
-
Stockholm, Suécia
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Suécia
- Danderyds hospital
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital, Solna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, >18 anos
- Cesariana sob anestesia geral.
- Grávida na semana 30 ou mais tarde
- Capaz de entender as informações do estudo e assinar o consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- IMC >45
- Dependência de ventilação não invasiva para manter a saturação de oxigênio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pré-oxigenação com oxigênio nasal de alto fluxo
|
Gestantes agendadas para cesariana sob anestesia geral serão pré-oxigenadas com oxigênio nasal de alto fluxo
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Pré-oxigenação padrão de acordo com o protocolo hospitalar com máscara facial bem ajustada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com saturação arterial periférica de oxigênio abaixo de 93% desde o início da pré-oxigenação até um minuto após a intubação traqueal e comparação entre intervenção e controle
Prazo: Até 1 minuto após a intubação
|
saturação arterial periférica de oxigênio
|
Até 1 minuto após a intubação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparação da concentração expirada de oxigênio após a intubação entre intervenção e controle
Prazo: As primeiras respirações após a intubação, por exemplo. dentro de 20 segundos de intubação
|
As primeiras respirações após a intubação, por exemplo. dentro de 20 segundos de intubação
|
Comparação da concentração de dióxido de carbono endtidal após intubação entre intervenção e controle
Prazo: As primeiras respirações após a intubação, por exemplo. dentro de 20 segundos de intubação
|
As primeiras respirações após a intubação, por exemplo. dentro de 20 segundos de intubação
|
Comparação do número de pacientes com regurgitação de conteúdo gástrico entre intervenção e controle
Prazo: Durante a intubação, por exemplo, até 0 segundos após a intubação
|
Durante a intubação, por exemplo, até 0 segundos após a intubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Insitutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIOROB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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