- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04711317
Преоксигенация с помощью высокопоточной назальной канюли при кесаревом сечении под общей анестезией (PRIOROB)
Преоксигенация с помощью высокопоточной назальной канюли у беременных женщин, перенесших кесарево сечение под общей анестезией - пилотное исследование
Исследователи и другие группы продемонстрировали, что назальный кислород с высокой скоростью потока, используемый во время преоксигенации в неотложной хирургии, по меньшей мере так же эффективен, как преоксигенация, по сравнению со стандартной плотно прилегающей маской. У исследователей также есть данные недавнего исследования, которые показывают, что назальный кислород с высокой скоростью потока может снизить риск клинически значимой десатурации ниже 93% артериальной сатурации кислородом.
Исследования, изучающие концепцию высокопоточной назальной оксигенации, до настоящего времени исключали беременных женщин. Беременные женщины относятся к группе пациентов с известными трудностями поддержания адекватного уровня сатурации во время апноэ. Из-за меньшей функциональной остаточной емкости их запасы кислорода после преоксигенации меньше по сравнению с пациентами с нормальным индексом массы тела. Беременная женщина также имеет более высокую потребность в кислороде и обмен веществ из-за растущей плаценты и плода. Таким образом, беременные женщины представляют собой группу пациентов, для которых метод, который мог бы продлить время до десатурации, был бы еще более ценным и потенциально мог бы спасти жизни.
Основываясь на вышеизложенном, исследователи теперь стремятся провести клиническое пилотное исследование, в котором беременным женщинам, перенесшим кесарево сечение под общей анестезией, предварительно и периоксигенированно назальным кислородом с высоким потоком. Данные этой группы будут сравниваться с пациентами, получавшими преоксигенацию традиционным способом с помощью плотной лицевой маски. Это исследование проводится для оценки установленной методики на категории пациентов, которая теоретически может многое от нее выиграть.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karlstad, Швеция
- Karlstads centralsjukhus
-
Stockholm, Швеция
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Швеция
- Danderyds hospital
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital, Solna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, старше 18 лет
- Кесарево сечение под общим наркозом.
- Беременность на 30 неделе или позже
- Способен понять информацию об исследовании и подписать письменное согласие.
Критерий исключения:
- ИМТ >45
- Зависимость от неинвазивной вентиляции для поддержания насыщения кислородом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преоксигенация назальным кислородом с высоким потоком
|
Беременным женщинам, которым запланировано кесарево сечение под общей анестезией, будет проведена преоксигенация с использованием назального кислорода с высокой скоростью потока.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартная преоксигенация в соответствии с больничным протоколом с плотно прилегающей лицевой маской
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с сатурацией периферических артерий кислородом ниже 93% от начала преоксигенации до одной минуты после интубации трахеи и сравнение между вмешательством и контролем
Временное ограничение: До 1 минуты после интубации
|
артериальная периферическая сатурация кислорода
|
До 1 минуты после интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение концентрации кислорода в конце выдоха после интубации между вмешательством и контролем
Временное ограничение: Первые вдохи после интубации, например. в течение 20 секунд после интубации
|
Первые вдохи после интубации, например. в течение 20 секунд после интубации
|
|
Сравнение концентрации углекислого газа в конце выдоха после интубации между вмешательством и контролем
Временное ограничение: Первые вдохи после интубации, например. в течение 20 секунд после интубации
|
Первые вдохи после интубации, например. в течение 20 секунд после интубации
|
|
Сравнение количества пациентов с регургитацией желудочного содержимого между вмешательством и контролем
Временное ограничение: Во время интубации, например, до 0 секунд после интубации
|
Во время интубации, например, до 0 секунд после интубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Insitutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRIOROB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .