Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preoksygenacja kaniulą nosową o wysokim przepływie w cięciu cesarskim w znieczuleniu ogólnym (PRIOROB)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital

Preoksygenacja kaniulą nosową o wysokim przepływie u kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym — badanie pilotażowe

Badacze i inne grupy wykazali, że tlen donosowy o wysokim przepływie stosowany podczas preoksygenacji w nagłych przypadkach chirurgicznych jest co najmniej tak samo skuteczny jak preoksygenacja w porównaniu ze standardową, ściśle przylegającą maską. Badacze dysponują również danymi z niedawnego badania, które wskazują, że wysokie przepływy tlenu donosowego mogą zmniejszać ryzyko istotnej klinicznie desaturacji poniżej 93% nasycenia krwi tętniczej tlenem.

Badania nad koncepcją wysokiego przepływu tlenu do nosa do tej pory wykluczały kobiety w ciąży. Kobiety w ciąży to grupa pacjentów, u których występują trudności z utrzymaniem odpowiedniego poziomu saturacji podczas bezdechu. Ze względu na mniejszą funkcjonalną pojemność zalegającą ich zapasy tlenu po preoksygenacji są mniejsze w porównaniu z pacjentami z prawidłowym wskaźnikiem masy ciała. Kobiety w ciąży mają również większe zapotrzebowanie na tlen i metabolizm ze względu na rosnące łożysko i płód. Kobiety w ciąży są zatem grupą pacjentów, dla których metoda wydłużająca czas do desaturacji byłaby jeszcze bardziej wartościowa i potencjalnie mogłaby uratować życie.

W oparciu o powyższe badacze zamierzają teraz przeprowadzić kliniczne badanie pilotażowe, w którym kobiety w ciąży poddawane cesarskiemu cięciu w znieczuleniu ogólnym są wstępnie i peroksygenowane tlenem donosowym o wysokim przepływie. Dane z tej grupy zostaną porównane z pacjentami preoksygenowanymi w tradycyjny sposób z użyciem szczelnej maski twarzowej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę ustalonej techniki na grupie pacjentów, która teoretycznie mogłaby na niej wiele zyskać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Karlstad, Szwecja
        • Karlstads centralsjukhus
      • Stockholm, Szwecja
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital, Solna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły, >18 lat
  2. Cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym.
  3. Ciąża w 30 tygodniu lub później
  4. Zdolny do zrozumienia informacji o badaniu i podpisania pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI >45
  2. Zależność od nieinwazyjnej wentylacji w celu utrzymania nasycenia tlenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preoksygenacja tlenem donosowym o wysokim przepływie
Urządzenie: Wysoki przepływ tlenu do nosa
Kobiety w ciąży zaplanowane na cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym zostaną wstępnie natlenione za pomocą tlenu donosowego o wysokim przepływie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa preoksygenacja zgodnie z protokołem szpitalnym z ciasno dopasowaną maską na twarz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wysyceniem krwi tętniczej krwi obwodowej poniżej 93% od rozpoczęcia preoksygenacji do jednej minuty po intubacji dotchawiczej oraz porównanie między interwencją a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do 1 minuty po intubacji
wysycenie tętnic obwodowych tlenem
Do 1 minuty po intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie końcowego stężenia tlenu po intubacji między interwencją a kontrolą
Ramy czasowe: Pierwsze oddechy po intubacji np. w ciągu 20 sekund od intubacji
Pierwsze oddechy po intubacji np. w ciągu 20 sekund od intubacji
Porównanie stężenia dwutlenku węgla w układzie wydechowym po intubacji między interwencją a kontrolą
Ramy czasowe: Pierwsze oddechy po intubacji np. w ciągu 20 sekund od intubacji
Pierwsze oddechy po intubacji np. w ciągu 20 sekund od intubacji
Porównanie liczby pacjentów z zarzucaniem treści żołądkowej między interwencją a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas intubacji np. do 0 sekund po intubacji
Podczas intubacji np. do 0 sekund po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Karlstad Central Hospital
Stockholm South General Hospital
Danderyds Hospital, Stockholm, Sweden
Östra Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Insitutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIOROB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Wysoki przepływ tlenu do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj