Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-oxygenatie met high-flow neuscanule in keizersnede onder algemene anesthesie (PRIOROB)

19 december 2022 bijgewerkt door: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital

Pre-oxygenatie met high-flow neuscanule bij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan onder algemene anesthesie - een pilootstudie

De onderzoekers en andere groepen hebben aangetoond dat high-flow nasale zuurstof die wordt gebruikt tijdens preoxygenatie voor spoedoperaties minstens even effectief is als preoxygenatie in vergelijking met een standaard nauwsluitend masker. De onderzoekers hebben ook gegevens van een recent onderzoek waaruit blijkt dat high-flow nasale zuurstof het risico op klinisch relevante desaturatie kan verminderen tot onder 93% van de arteriële zuurstofsaturatie.

De studies die het concept van high-flow nasale zuurstof onderzoeken, hebben tot op heden zwangere vrouwen uitgesloten. Zwangere vrouwen zijn een patiëntengroep waarvan bekend is dat ze moeilijkheden hebben om voldoende saturatieniveaus te behouden tijdens apneu. Vanwege de kleinere functionele restcapaciteit zijn hun zuurstofvoorraden na preoxygenatie kleiner in vergelijking met patiënten met een normale body mass index. De zwangere vrouw heeft ook een hogere zuurstofbehoefte en stofwisseling door de groeiende placenta en de foetus. Zwangere vrouwen zijn daarom een ​​patiëntengroep waar een methode die de tijd tot desaturatie zou kunnen verlengen, nog waardevoller zou zijn en mogelijk levens zou kunnen redden.

Op basis van het bovenstaande willen de onderzoekers nu een klinische pilootstudie uitvoeren, waarbij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan onder algemene anesthesie pre- en perioxygenatie krijgen met high-flow nasale zuurstof. Gegevens van die groep zullen worden vergeleken met patiënten die op een traditionele manier zijn voorgeoxygeneerd met een strak gezichtsmasker. Deze studie is gedaan om een ​​gevestigde techniek te evalueren op een patiëntencategorie die er in theorie veel uit zou kunnen halen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Karlstad, Zweden
        • Karlstads centralsjukhus
      • Stockholm, Zweden
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Zweden
        • Danderyds hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital, Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene, >18 jaar oud
  2. Keizersnede onder algehele narcose.
  3. Zwanger in week 30 of later
  4. In staat om de onderzoeksinformatie te begrijpen en de schriftelijke toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI >45
  2. Afhankelijkheid van niet-invasieve beademing om zuurstofverzadiging te behouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoxygenatie met nasale high flow zuurstof
Zwangere vrouwen die onder algemene anesthesie voor een keizersnede zijn ingepland, krijgen preoxygenatie met behulp van nasale high flow zuurstof
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard preoxygenatie volgens ziekenhuisprotocol met nauwsluitend gezichtsmasker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een perifere arteriële zuurstofverzadiging van minder dan 93% vanaf het begin van de pre-oxygenatie tot een minuut na tracheale intubatie en vergelijking tussen interventie en controle
Tijdsspanne: Tot 1 minuut na intubatie
arteriële perifere zuurstofverzadiging
Tot 1 minuut na intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van endtidale zuurstofconcentratie na intubatie tussen interventie en controle
Tijdsspanne: De eerste ademhalingen na intubatie bijv. binnen 20 seconden na intubatie
De eerste ademhalingen na intubatie bijv. binnen 20 seconden na intubatie
Vergelijking van endtidal kooldioxideconcentratie na intubatie tussen interventie en controle
Tijdsspanne: De eerste ademhalingen na intubatie bijv. binnen 20 seconden na intubatie
De eerste ademhalingen na intubatie bijv. binnen 20 seconden na intubatie
Vergelijking van het aantal patiënten met regurgitatie van de maaginhoud tussen interventie en controle
Tijdsspanne: Tijdens intubatie bijv. tot 0 seconden na intubatie
Tijdens intubatie bijv. tot 0 seconden na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Insitutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIOROB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren