- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04711317
Pre-oxygenatie met high-flow neuscanule in keizersnede onder algemene anesthesie (PRIOROB)
Pre-oxygenatie met high-flow neuscanule bij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan onder algemene anesthesie - een pilootstudie
De onderzoekers en andere groepen hebben aangetoond dat high-flow nasale zuurstof die wordt gebruikt tijdens preoxygenatie voor spoedoperaties minstens even effectief is als preoxygenatie in vergelijking met een standaard nauwsluitend masker. De onderzoekers hebben ook gegevens van een recent onderzoek waaruit blijkt dat high-flow nasale zuurstof het risico op klinisch relevante desaturatie kan verminderen tot onder 93% van de arteriële zuurstofsaturatie.
De studies die het concept van high-flow nasale zuurstof onderzoeken, hebben tot op heden zwangere vrouwen uitgesloten. Zwangere vrouwen zijn een patiëntengroep waarvan bekend is dat ze moeilijkheden hebben om voldoende saturatieniveaus te behouden tijdens apneu. Vanwege de kleinere functionele restcapaciteit zijn hun zuurstofvoorraden na preoxygenatie kleiner in vergelijking met patiënten met een normale body mass index. De zwangere vrouw heeft ook een hogere zuurstofbehoefte en stofwisseling door de groeiende placenta en de foetus. Zwangere vrouwen zijn daarom een patiëntengroep waar een methode die de tijd tot desaturatie zou kunnen verlengen, nog waardevoller zou zijn en mogelijk levens zou kunnen redden.
Op basis van het bovenstaande willen de onderzoekers nu een klinische pilootstudie uitvoeren, waarbij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan onder algemene anesthesie pre- en perioxygenatie krijgen met high-flow nasale zuurstof. Gegevens van die groep zullen worden vergeleken met patiënten die op een traditionele manier zijn voorgeoxygeneerd met een strak gezichtsmasker. Deze studie is gedaan om een gevestigde techniek te evalueren op een patiëntencategorie die er in theorie veel uit zou kunnen halen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karlstad, Zweden
- Karlstads centralsjukhus
-
Stockholm, Zweden
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Zweden
- Danderyds hospital
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital, Solna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, >18 jaar oud
- Keizersnede onder algehele narcose.
- Zwanger in week 30 of later
- In staat om de onderzoeksinformatie te begrijpen en de schriftelijke toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- BMI >45
- Afhankelijkheid van niet-invasieve beademing om zuurstofverzadiging te behouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preoxygenatie met nasale high flow zuurstof
|
Zwangere vrouwen die onder algemene anesthesie voor een keizersnede zijn ingepland, krijgen preoxygenatie met behulp van nasale high flow zuurstof
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard preoxygenatie volgens ziekenhuisprotocol met nauwsluitend gezichtsmasker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een perifere arteriële zuurstofverzadiging van minder dan 93% vanaf het begin van de pre-oxygenatie tot een minuut na tracheale intubatie en vergelijking tussen interventie en controle
Tijdsspanne: Tot 1 minuut na intubatie
|
arteriële perifere zuurstofverzadiging
|
Tot 1 minuut na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van endtidale zuurstofconcentratie na intubatie tussen interventie en controle
Tijdsspanne: De eerste ademhalingen na intubatie bijv. binnen 20 seconden na intubatie
|
De eerste ademhalingen na intubatie bijv. binnen 20 seconden na intubatie
|
|
Vergelijking van endtidal kooldioxideconcentratie na intubatie tussen interventie en controle
Tijdsspanne: De eerste ademhalingen na intubatie bijv. binnen 20 seconden na intubatie
|
De eerste ademhalingen na intubatie bijv. binnen 20 seconden na intubatie
|
|
Vergelijking van het aantal patiënten met regurgitatie van de maaginhoud tussen interventie en controle
Tijdsspanne: Tijdens intubatie bijv. tot 0 seconden na intubatie
|
Tijdens intubatie bijv. tot 0 seconden na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Insitutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIOROB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .