- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04711317
Pre-ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso in taglio cesareo in anestesia generale (PRIOROB)
Pre-ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso in donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo in anestesia generale: uno studio pilota
I ricercatori e altri gruppi hanno dimostrato che l'ossigeno nasale ad alto flusso utilizzato durante la preossigenazione per la chirurgia d'urgenza è almeno altrettanto efficace della preossigenazione rispetto alla maschera aderente standard. I ricercatori hanno anche dati da uno studio recente che indica che l'ossigeno nasale ad alto flusso potrebbe ridurre il rischio di desaturazione clinicamente rilevante al di sotto del 93% della saturazione di ossigeno arterioso.
Gli studi che indagano sul concetto di ossigeno nasale ad alto flusso hanno finora escluso le donne in gravidanza. La donna incinta è un gruppo di pazienti con difficoltà note a mantenere livelli di saturazione adeguati durante l'apnea. A causa della minore capacità funzionale residua, le loro riserve di ossigeno dopo la preossigenazione sono inferiori rispetto ai pazienti con un normale indice di massa corporea. La donna incinta ha anche una maggiore richiesta di ossigeno e metabolismo a causa della crescita della placenta e del feto. Le donne incinte sono quindi un gruppo di pazienti in cui un metodo che potrebbe prolungare il tempo fino alla desaturazione sarebbe ancora più prezioso e potenzialmente potrebbe salvare vite umane.
Sulla base di quanto sopra, i ricercatori mirano ora a condurre uno studio pilota clinico, in cui le donne incinte sottoposte a taglio cesareo in anestesia generale sono pre e periossigenate con ossigeno nasale ad alto flusso. I dati di quel gruppo saranno confrontati con pazienti preossigenati in modo tradizionale con maschera facciale stretta. Questo studio viene fatto per valutare una tecnica consolidata su una categoria di pazienti che in teoria potrebbe guadagnarci molto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karlstad, Svezia
- Karlstads centralsjukhus
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Stockholm, Svezia
- Södersjukhuset
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Stockholm, Svezia
- Danderyds Hospital
-
Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital, Solna
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, >18 anni
- Taglio cesareo in anestesia generale.
- Incinta nella settimana 30 o successiva
- In grado di comprendere le informazioni sullo studio e di firmare il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- IMC >45
- Dipendenza dalla ventilazione non invasiva per mantenere la saturazione di ossigeno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preossigenazione con ossigeno nasale ad alto flusso
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Le donne in gravidanza in attesa di taglio cesareo in anestesia generale saranno preossigenate utilizzando ossigeno nasale ad alto flusso
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Preossigenazione standard secondo protocollo ospedaliero con maschera facciale aderente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con saturazione arteriosa periferica inferiore al 93% dall'inizio della pre-ossigenazione fino a un minuto dopo l'intubazione tracheale e confronto tra intervento e controllo
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto dopo l'intubazione
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saturazione arteriosa periferica di ossigeno
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Fino a 1 minuto dopo l'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto della concentrazione endtidale di ossigeno dopo l'intubazione tra intervento e controllo
Lasso di tempo: I primi respiri dopo l'intubazione es. entro 20 secondi dall'intubazione
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I primi respiri dopo l'intubazione es. entro 20 secondi dall'intubazione
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Confronto della concentrazione di anidride carbonica Endtidal dopo l'intubazione tra intervento e controllo
Lasso di tempo: I primi respiri dopo l'intubazione es. entro 20 secondi dall'intubazione
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I primi respiri dopo l'intubazione es. entro 20 secondi dall'intubazione
|
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Confronto del numero di pazienti con rigurgito del contenuto gastrico tra intervento e controllo
Lasso di tempo: Durante l'intubazione, ad esempio fino a 0 secondi dopo l'intubazione
|
Durante l'intubazione, ad esempio fino a 0 secondi dopo l'intubazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Insitutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIOROB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Ossigeno nasale ad alto flusso
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Barnes-Jewish HospitalCompletato
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HTL-Strefa S.A.Completato