Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pre-ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso in taglio cesareo in anestesia generale (PRIOROB)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital

Pre-ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso in donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo in anestesia generale: uno studio pilota

I ricercatori e altri gruppi hanno dimostrato che l'ossigeno nasale ad alto flusso utilizzato durante la preossigenazione per la chirurgia d'urgenza è almeno altrettanto efficace della preossigenazione rispetto alla maschera aderente standard. I ricercatori hanno anche dati da uno studio recente che indica che l'ossigeno nasale ad alto flusso potrebbe ridurre il rischio di desaturazione clinicamente rilevante al di sotto del 93% della saturazione di ossigeno arterioso.

Gli studi che indagano sul concetto di ossigeno nasale ad alto flusso hanno finora escluso le donne in gravidanza. La donna incinta è un gruppo di pazienti con difficoltà note a mantenere livelli di saturazione adeguati durante l'apnea. A causa della minore capacità funzionale residua, le loro riserve di ossigeno dopo la preossigenazione sono inferiori rispetto ai pazienti con un normale indice di massa corporea. La donna incinta ha anche una maggiore richiesta di ossigeno e metabolismo a causa della crescita della placenta e del feto. Le donne incinte sono quindi un gruppo di pazienti in cui un metodo che potrebbe prolungare il tempo fino alla desaturazione sarebbe ancora più prezioso e potenzialmente potrebbe salvare vite umane.

Sulla base di quanto sopra, i ricercatori mirano ora a condurre uno studio pilota clinico, in cui le donne incinte sottoposte a taglio cesareo in anestesia generale sono pre e periossigenate con ossigeno nasale ad alto flusso. I dati di quel gruppo saranno confrontati con pazienti preossigenati in modo tradizionale con maschera facciale stretta. Questo studio viene fatto per valutare una tecnica consolidata su una categoria di pazienti che in teoria potrebbe guadagnarci molto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Karlstad, Svezia
        • Karlstads centralsjukhus
      • Stockholm, Svezia
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital, Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto, >18 anni
  2. Taglio cesareo in anestesia generale.
  3. Incinta nella settimana 30 o successiva
  4. In grado di comprendere le informazioni sullo studio e di firmare il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. IMC >45
  2. Dipendenza dalla ventilazione non invasiva per mantenere la saturazione di ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preossigenazione con ossigeno nasale ad alto flusso
Le donne in gravidanza in attesa di taglio cesareo in anestesia generale saranno preossigenate utilizzando ossigeno nasale ad alto flusso
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Preossigenazione standard secondo protocollo ospedaliero con maschera facciale aderente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con saturazione arteriosa periferica inferiore al 93% dall'inizio della pre-ossigenazione fino a un minuto dopo l'intubazione tracheale e confronto tra intervento e controllo
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto dopo l'intubazione
saturazione arteriosa periferica di ossigeno
Fino a 1 minuto dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della concentrazione endtidale di ossigeno dopo l'intubazione tra intervento e controllo
Lasso di tempo: I primi respiri dopo l'intubazione es. entro 20 secondi dall'intubazione
I primi respiri dopo l'intubazione es. entro 20 secondi dall'intubazione
Confronto della concentrazione di anidride carbonica Endtidal dopo l'intubazione tra intervento e controllo
Lasso di tempo: I primi respiri dopo l'intubazione es. entro 20 secondi dall'intubazione
I primi respiri dopo l'intubazione es. entro 20 secondi dall'intubazione
Confronto del numero di pazienti con rigurgito del contenuto gastrico tra intervento e controllo
Lasso di tempo: Durante l'intubazione, ad esempio fino a 0 secondi dopo l'intubazione
Durante l'intubazione, ad esempio fino a 0 secondi dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Insitutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIOROB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno nasale ad alto flusso

Sottoscrivi