- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04711317
Pre-oksygenering med høyflytende nesekanyle i keisersnitt under generell anestesi (PRIOROB)
Pre-oksygenering med høyflytende nesekanyle hos gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt under generell anestesi - en pilotstudie
Etterforskerne og andre grupper har vist at høyflytende nasal oksygen brukt under preoksygenering for akuttkirurgi er minst like effektiv som preoksygenering sammenlignet med standard tettsittende maske. Etterforskerne har også data fra en fersk studie som indikerer at høystrøms nasal oksygen kan redusere risikoen for klinisk relevant desaturasjon under 93 % av arteriell oksygenmetning.
Studiene som undersøkte konseptet med høyflytende nasal oksygen har frem til denne dato ekskludert gravide kvinner. Gravide er en pasientgruppe med kjente vanskeligheter med å opprettholde tilstrekkelige metningsnivåer under apné. På grunn av mindre funksjonell restkapasitet er oksygenlagrene deres etter preoksygenering mindre sammenlignet med pasienter med normal kroppsmasseindeks. Den gravide har også høyere oksygenbehov og stoffskifte på grunn av den voksende morkaken og fosteret. Gravide er derfor en pasientgruppe der en metode som kan forlenge tiden til desaturasjon vil være enda mer verdifull og potensielt kunne redde liv.
Basert på ovenstående, tar etterforskerne nå sikte på å gjennomføre en klinisk pilotstudie, der gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt under generell anestesi pre- og perioksygenert med høyflytende nasal oksygen. Data fra denne gruppen vil bli sammenlignet med pasienter preoksygenert på tradisjonell måte med tett ansiktsmaske. Denne studien er gjort for å evaluere en etablert teknikk på en pasientkategori som i teorien kan tjene mye på den.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karlstad, Sverige
- Karlstads centralsjukhus
-
Stockholm, Sverige
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Danderyds hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital, Solna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, >18 år
- Keisersnitt under generell anestesi.
- Gravid i uke 30 eller senere
- I stand til å forstå studieinformasjonen og signere det skriftlige samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- BMI >45
- Avhengighet av ikke-invasiv ventilasjon for å opprettholde oksygenmetning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoksygenering med nasal høystrøms oksygen
|
Gravide kvinner som planlegges for keisersnitt i generell anestesi vil bli preoksygenert ved bruk av nasal høystrømsoksygen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard preoksygenering i henhold til sykehusprotokoll med tettsittende ansiktsmaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med perifer arteriell oksygenmetning under 93 % fra start av pre-oksygenering til ett minutt etter trakeal intubasjon og sammenligning mellom intervensjon og kontroll
Tidsramme: Inntil 1 minutt etter intubasjon
|
arteriell perifer oksygenmetning
|
Inntil 1 minutt etter intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av Endtidal konsentrasjon av oksygen etter intubasjon mellom intervensjon og kontroll
Tidsramme: De første pustene etter intubasjon f.eks. innen 20 sekunder etter intubasjon
|
De første pustene etter intubasjon f.eks. innen 20 sekunder etter intubasjon
|
|
Sammenligning av Endtidal karbondioksidkonsentrasjon etter intubasjon mellom intervensjon og kontroll
Tidsramme: De første pustene etter intubasjon f.eks. innen 20 sekunder etter intubasjon
|
De første pustene etter intubasjon f.eks. innen 20 sekunder etter intubasjon
|
|
Sammenligning av Antall pasienter med regurgitasjon av mageinnhold mellom intervensjon og kontroll
Tidsramme: Under intubering f.eks. opptil 0 sekunder etter intubering
|
Under intubering f.eks. opptil 0 sekunder etter intubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Insitutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIOROB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .