Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-oksygenering med høyflytende nesekanyle i keisersnitt under generell anestesi (PRIOROB)

19. desember 2022 oppdatert av: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital

Pre-oksygenering med høyflytende nesekanyle hos gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt under generell anestesi - en pilotstudie

Etterforskerne og andre grupper har vist at høyflytende nasal oksygen brukt under preoksygenering for akuttkirurgi er minst like effektiv som preoksygenering sammenlignet med standard tettsittende maske. Etterforskerne har også data fra en fersk studie som indikerer at høystrøms nasal oksygen kan redusere risikoen for klinisk relevant desaturasjon under 93 % av arteriell oksygenmetning.

Studiene som undersøkte konseptet med høyflytende nasal oksygen har frem til denne dato ekskludert gravide kvinner. Gravide er en pasientgruppe med kjente vanskeligheter med å opprettholde tilstrekkelige metningsnivåer under apné. På grunn av mindre funksjonell restkapasitet er oksygenlagrene deres etter preoksygenering mindre sammenlignet med pasienter med normal kroppsmasseindeks. Den gravide har også høyere oksygenbehov og stoffskifte på grunn av den voksende morkaken og fosteret. Gravide er derfor en pasientgruppe der en metode som kan forlenge tiden til desaturasjon vil være enda mer verdifull og potensielt kunne redde liv.

Basert på ovenstående, tar etterforskerne nå sikte på å gjennomføre en klinisk pilotstudie, der gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt under generell anestesi pre- og perioksygenert med høyflytende nasal oksygen. Data fra denne gruppen vil bli sammenlignet med pasienter preoksygenert på tradisjonell måte med tett ansiktsmaske. Denne studien er gjort for å evaluere en etablert teknikk på en pasientkategori som i teorien kan tjene mye på den.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Karlstad, Sverige
        • Karlstads centralsjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Solna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen, >18 år
  2. Keisersnitt under generell anestesi.
  3. Gravid i uke 30 eller senere
  4. I stand til å forstå studieinformasjonen og signere det skriftlige samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI >45
  2. Avhengighet av ikke-invasiv ventilasjon for å opprettholde oksygenmetning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoksygenering med nasal høystrøms oksygen
Gravide kvinner som planlegges for keisersnitt i generell anestesi vil bli preoksygenert ved bruk av nasal høystrømsoksygen
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard preoksygenering i henhold til sykehusprotokoll med tettsittende ansiktsmaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med perifer arteriell oksygenmetning under 93 % fra start av pre-oksygenering til ett minutt etter trakeal intubasjon og sammenligning mellom intervensjon og kontroll
Tidsramme: Inntil 1 minutt etter intubasjon
arteriell perifer oksygenmetning
Inntil 1 minutt etter intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av Endtidal konsentrasjon av oksygen etter intubasjon mellom intervensjon og kontroll
Tidsramme: De første pustene etter intubasjon f.eks. innen 20 sekunder etter intubasjon
De første pustene etter intubasjon f.eks. innen 20 sekunder etter intubasjon
Sammenligning av Endtidal karbondioksidkonsentrasjon etter intubasjon mellom intervensjon og kontroll
Tidsramme: De første pustene etter intubasjon f.eks. innen 20 sekunder etter intubasjon
De første pustene etter intubasjon f.eks. innen 20 sekunder etter intubasjon
Sammenligning av Antall pasienter med regurgitasjon av mageinnhold mellom intervensjon og kontroll
Tidsramme: Under intubering f.eks. opptil 0 sekunder etter intubering
Under intubering f.eks. opptil 0 sekunder etter intubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Insitutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRIOROB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere