Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoxygenace pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly v císařském řezu v celkové anestezii (PRIOROB)

19. prosince 2022 aktualizováno: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital

Preoxygenace pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly u těhotných žen podstupujících císařský řez v celkové anestezii – pilotní studie

Výzkumníci a další skupiny prokázali, že vysokoprůtokový nazální kyslík používaný během preoxygenace pro urgentní operace je přinejmenším stejně účinný jako preoxygenace ve srovnání se standardní těsně padnoucí maskou. Vyšetřovatelé mají také data z nedávné studie, která naznačuje, že vysokoprůtokový nazální kyslík může snížit riziko klinicky relevantní desaturace pod 93 % arteriální saturace kyslíkem.

Studie zkoumající koncept vysokoprůtokového nazálního kyslíku dosud těhotné ženy vylučovaly. Těhotná žena je skupina pacientů se známými potížemi s udržením adekvátní úrovně saturace během apnoe. Díky menší funkční reziduální kapacitě jsou jejich zásoby kyslíku po preoxygenaci menší ve srovnání s pacienty s normálním indexem tělesné hmotnosti. Těhotná žena má také vyšší spotřebu kyslíku a metabolismus v důsledku rostoucí placenty a plodu. Těhotné ženy jsou tedy skupinou pacientů, kde by metoda, která by mohla prodloužit dobu do desaturace, byla ještě cennější a potenciálně by mohla zachránit život.

Na základě výše uvedeného se výzkumníci nyní zaměřují na provedení klinické pilotní studie, kde jsou těhotné ženy podstupující císařský řez v celkové anestezii předběžně a perioxygenovány nosním kyslíkem s vysokým průtokem. Údaje z této skupiny budou porovnány s pacienty preoxygenovanými tradičním způsobem s těsnou obličejovou maskou. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení zavedené techniky na kategorii pacientů, která by z ní teoreticky mohla hodně získat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Karlstad, Švédsko
        • Karlstads centralsjukhus
      • Stockholm, Švédsko
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital, Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý, >18 let
  2. Císařský řez v celkové anestezii.
  3. Těhotná ve 30. týdnu nebo později
  4. Schopný porozumět informacím o studii a podepsat písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI >45
  2. Závislost na neinvazivní ventilaci k udržení saturace kyslíkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preoxygenace nosním kyslíkem s vysokým průtokem
Přístroj: Nosní kyslík s vysokým průtokem
Těhotné ženy, u kterých je plánovaný císařský řez v celkové anestezii, budou preoxygenovány pomocí nosního kyslíku s vysokým průtokem
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní preoxygenace podle nemocničního protokolu s těsně přiléhající obličejovou maskou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s periferní arteriální saturací kyslíku pod 93 % od začátku preoxygenace do jedné minuty po tracheální intubaci a srovnání mezi intervencí a kontrolou
Časové okno: Do 1 minuty po intubaci
arteriální periferní saturace kyslíkem
Do 1 minuty po intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání endtidal koncentrace kyslíku po intubaci mezi intervencí a kontrolou
Časové okno: První nádechy po intubaci, např. do 20 sekund po intubaci
První nádechy po intubaci, např. do 20 sekund po intubaci
Srovnání endtidal koncentrace oxidu uhličitého po intubaci mezi intervencí a kontrolou
Časové okno: První nádechy po intubaci, např. do 20 sekund po intubaci
První nádechy po intubaci, např. do 20 sekund po intubaci
Srovnání počtu pacientů s regurgitací žaludečního obsahu mezi intervencí a kontrolou
Časové okno: Během intubace např. do 0 sekund po intubaci
Během intubace např. do 0 sekund po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Karlstad Central Hospital
Stockholm South General Hospital
Danderyds Hospital, Stockholm, Sweden
Östra Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Insitutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIOROB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní kyslík s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit