Réalité virtuelle lors de l'examen échographique des femmes atteintes d'endométriose
13 juin 2022 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Évaluer l'efficacité de la réalité virtuelle en tant que technique de distraction dans la gestion de la douleur aiguë et de l'anxiété lors d'un examen échographique chez les patientes atteintes d'endométriose en ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé prospectif, ouvert et randomisé dans un centre médical affilié à une université tertiaire entre avril et août 2020.
Dans l'ensemble, 100 femmes seront réparties au hasard pour subir un examen échographique soit avec l'utilisation de la réalité virtuelle (groupe d'étude) soit avec un traitement standard (groupe témoin).
Les principaux critères de jugement comprennent la douleur autodéclarée, les scores d'anxiété et les paramètres vitaux tels que le pouls (PR) et la fréquence respiratoire (RR).
Les résultats de la douleur et de l'anxiété ont été mesurés sous forme de scores d'évaluation numériques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contact:
- Aviad Cohen, MD
- Numéro de téléphone: 972-547333450
- E-mail: co.aviad@gmail.com
-
Chercheur principal:
- eli shprecher, prof.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- le patient avait besoin d'une échographie avec le diagnostic d'endométriose. le diagnostic d'endométriose est basé sur la découverte par échographie ou sur une intervention chirurgicale antérieure.
Critère d'exclusion:
- femmes ayant déclaré avoir utilisé un analgésique 6 heures avant l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle
femmes affectées à subir une échographie pour le diagnostic de l'endométriose avec système de réalité virtuelle
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Pour le groupe d'étude, le contenu de réalité virtuelle sera administré au participant pendant toute la durée de l'examen via un visiocasque, RelieVRTM.
Le contenu VR de l'essai sera "nager avec les dauphins".
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Aucune intervention: Soins standards
femmes assignées à subir une échographie pour le diagnostic de l'endométriose sans VR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations de la douleur par le paramètre de score de douleur
Délai: 20 minutes
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Évaluations de la douleur par le paramètre score de douleur du questionnaire NRS.
La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) qui est une échelle de 11 points de 0 à 10 qui est un score validé de mesure de la douleur et de l'anxiété dans laquelle 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur et/ou anxiété imaginables.
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20 minutes
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Évaluations de la douleur à travers des paramètres physiologiques
Délai: 10 minutes
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Évaluations de la douleur à travers les paramètres physiologiques du pouls.
La fréquence cardiaque sera mesurée en utilisant la fréquence cardiaque-battements par minute.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
14 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (Réel)
15 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0602-20-TLV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .