Виртуальная реальность при ультразвуковом исследовании женщин с эндометриозом
13 июня 2022 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Оценить эффективность ВР как метода отвлечения при купировании острой боли и беспокойства при ультразвуковом исследовании у пациенток с эндометриозом в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Проспективное открытое рандомизированное контрольное исследование в медицинском центре третичного университета в период с апреля по август 2020 года.
Всего 100 женщин будут случайным образом распределены для прохождения ультразвукового исследования либо с использованием ВР (исследуемая группа), либо со стандартным лечением (контрольная группа).
Первичные показатели исхода включают самооценку боли, оценки тревоги и жизненно важные параметры, такие как частота пульса (PR) и частота дыхания (RR).
Исходы боли и беспокойства измерялись числовыми рейтинговыми баллами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Aviad Cohen, MD
- Номер телефона: 972-547333450
- Электронная почта: co.aviad@gmail.com
-
Главный следователь:
- eli shprecher, prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациентке понадобилось УЗИ с диагнозом эндометриоз. Диагноз эндометриоза основывается на данных УЗИ или предшествующей хирургической операции.
Критерий исключения:
- женщины, сообщившие об использовании анальгезии за 6 часов до процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность
женщины, направленные на УЗИ для диагностики эндометриоза с помощью Системы виртуальной реальности
|
Для исследовательской группы контент виртуальной реальности будет предоставляться участнику на время экзамена через головной дисплей RelieVRTM.
VR-контентом для пробной версии будет «плавание с дельфинами».
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
женщин, направленных на УЗИ для диагностики эндометриоза без ВР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по параметру оценки боли
Временное ограничение: 20 минут
|
Оценка боли с помощью параметра оценки боли опросника NRS.
Боль будет измеряться с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая представляет собой 11-балльную шкалу от 0 до 10, которая является подтвержденной оценкой измерения боли и беспокойства, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — наибольшую вообразимую боль или тревогу.
|
20 минут
|
|
Оценка боли по физиологическим параметрам
Временное ограничение: 10 минут
|
Оценка боли через физиологические параметры частоты пульса.
Частота сердечных сокращений будет измеряться с использованием частоты сердечных сокращений в минуту.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
14 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0602-20-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .