Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet under ultraljudsundersökning av kvinnor med endometrios

13 juni 2022 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Att utvärdera effektiviteten av VR som en distraktionsteknik vid hantering av akut smärta och ångest under ultraljudsundersökning hos patienter med endometrios i öppenvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, öppen, randomiserad kontrollstudie i ett tertiärt universitetsanslutet medicinskt centrum mellan april och augusti 2020. Totalt kommer 100 kvinnor att slumpmässigt fördelas för att genomgå ultraljudsundersökning antingen med användning av VR (studiegrupp) eller med standardbehandling (kontrollgrupp). De primära utfallsmåtten inkluderar självrapporterad smärta, ångestpoäng och vitala parametrar som pulsfrekvens (PR) och andningsfrekvens (RR). Smärta och ångestresultat mättes som numeriska betygspoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • eli shprecher, prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienten behövde ultraljud med diagnosen endometrios. diagnosen endometrios baseras på ultraljudsfynd eller tidigare operation.

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som rapporterade användning av analgesi 6 timmar före proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet
kvinnor som tilldelats att genomgå ultraljud för diagnos av endometrios med Virtual reality System
Enhet: SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, Kalifornien en huvudmonterad displa
För studiegruppen kommer virtuell verklighetsinnehåll att administreras till deltagaren under hela undersökningen genom en huvudmonterad display, RelieVRTM. VR-innehållet för rättegången kommer att vara "simma med delfiner".
Inget ingripande: Standardvård
kvinnor som tilldelats att genomgå ultraljud för diagnos av endometrios utan VR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömningar av smärta genom parameter för smärtpoäng
Tidsram: 20 minuter
Bedömningar av smärta genom smärtpoängparameter i NRS-enkäten. Smärta kommer att mätas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) som är en 11-gradig skala från 0 till 10 som är en validerad poäng för att mäta smärta och ångest där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärta och/eller ångest.
20 minuter
Bedömningar av smärta genom fysiologiska parametrar
Tidsram: 10 minuter
Bedömningar av smärta genom fysiologiska parametrar för pulsfrekvens. Pulsen kommer att mätas med hjälp av hjärtfrekvensslag per minut.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

14 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0602-20-TLV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera