Realidade virtual durante o exame de ultrassom de mulheres com endometriose
13 de junho de 2022 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Avaliar a eficácia da RV como técnica de distração no manejo da dor aguda e ansiedade durante o exame de ultrassom em pacientes com endometriose em ambiente ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de controle prospectivo, aberto e randomizado em um centro médico terciário afiliado a uma universidade entre abril e agosto de 2020.
No total, 100 mulheres serão alocadas aleatoriamente para realizar o exame de ultrassom com o uso de RV (grupo de estudo) ou com tratamento padrão (grupo controle).
As medidas de desfecho primário incluem dor autorrelatada, escores de ansiedade e parâmetros vitais como frequência de pulso (PR) e frequência respiratória (RR).
Os resultados de dor e ansiedade foram medidos como pontuações de classificação numérica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contato:
- Aviad Cohen, MD
- Número de telefone: 972-547333450
- E-mail: co.aviad@gmail.com
-
Investigador principal:
- eli shprecher, prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente precisou de ultrassom com o diagnóstico de endometriose. o diagnóstico de endometriose é baseado em achados de ultrassom ou cirurgia prévia.
Critério de exclusão:
- mulheres que referiram uso de analgesia 6 horas antes do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade virtual
mulheres alocadas para ultrassom para diagnóstico de endometriose com sistema de realidade virtual
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Para o grupo de estudo, o conteúdo de realidade virtual será administrado ao participante durante o exame por meio de um head-mounted display, RelieVRTM.
O conteúdo VR para o teste será "nadar com golfinhos".
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Sem intervenção: Cuidado padrão
mulheres alocadas para ultrassom para diagnóstico de endometriose sem RV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de dor por meio do parâmetro de escore de dor
Prazo: 20 minutos
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Avaliações de dor por meio do parâmetro escore de dor do questionário NRS.
A dor será medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que é uma escala de 11 pontos de 0 a 10, que é uma pontuação validada para medir dor e ansiedade na qual 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor e/ou ansiedade imaginável.
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20 minutos
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Avaliação da dor através de parâmetros fisiológicos
Prazo: 10 minutos
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Avaliação da dor através de parâmetros fisiológicos de pulsação.
A frequência cardíaca será medida usando batimentos cardíacos por minuto.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0602-20-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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