Virtual Reality tijdens echografisch onderzoek van vrouwen met endometriose
13 juni 2022 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Evalueren van de effectiviteit van VR als afleidingstechniek bij de behandeling van acute pijn en angst tijdens echografisch onderzoek bij patiënten met endometriose in de poliklinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, open-label, gerandomiseerde controlestudie in een tertiair universitair medisch centrum tussen april en augustus 2020.
In totaal zullen 100 vrouwen willekeurig worden toegewezen om een echografisch onderzoek te ondergaan, hetzij met behulp van VR (studiegroep) of met standaardbehandeling (controlegroep).
De primaire uitkomstmaten omvatten zelfgerapporteerde pijn, angstscores en vitale parameters als polsslag (PR) en ademhalingsfrequentie (RR).
Pijn- en angstuitkomsten werden gemeten als numerieke beoordelingsscores.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Werving
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Contact:
- Aviad Cohen, MD
- Telefoonnummer: 972-547333450
- E-mail: co.aviad@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- eli shprecher, prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt had echografie nodig met de diagnose endometriose. de diagnose van endometriose is gebaseerd op echografie of een eerdere operatie.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die 6 uur voorafgaand aan de procedure het gebruik van analgesie meldden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
vrouwen toegewezen om echografie te ondergaan voor de diagnose van endometriose met Virtual reality-systeem
|
Voor de studiegroep wordt virtual reality-inhoud aan de deelnemer toegediend voor de duur van het onderzoek via een op het hoofd gemonteerd display, RelieVRTM.
De VR-content voor de proef zal "zwemmen met dolfijnen" zijn.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
vrouwen toegewezen om echografie te ondergaan voor de diagnose endometriose zonder VR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn door pijnscoreparameter
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Beoordeling van pijn door pijnscoreparameter van de NRS-vragenlijst.
Pijn wordt gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), een schaal van 11 punten van 0 tot 10, een gevalideerde score voor het meten van pijn en angst, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn en/of angst is.
|
20 minuten
|
|
Beoordelingen van pijn door middel van fysiologische parameters
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Beoordelingen van pijn door middel van fysiologische parameters van de polsslag.
De hartslag wordt gemeten aan de hand van hartslagslagen per minuut.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
14 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0602-20-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .