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Realtà virtuale durante l'esame ecografico delle donne con endometriosi

13 giugno 2022 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Valutare l'efficacia della VR come tecnica di distrazione nella gestione del dolore acuto e dell'ansia durante l'esame ecografico in pazienti con endometriosi in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di controllo prospettico, in aperto, randomizzato in un centro medico affiliato all'università terziaria tra aprile e agosto 2020. Complessivamente, 100 donne saranno assegnate in modo casuale a sottoporsi a esame ecografico con l'uso di VR (gruppo di studio) o con trattamento standard (gruppo di controllo). Le misure di esito primarie includevano dolore auto-riferito, punteggi di ansia e parametri vitali come frequenza cardiaca (PR) e frequenza respiratoria (RR). Gli esiti di dolore e ansia sono stati misurati come punteggi di valutazione numerici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • eli shprecher, prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente aveva bisogno di ecografia con la diagnosi di endometriosi. la diagnosi di endometriosi si basa sul riscontro ecografico o su un precedente intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • donne che hanno segnalato l'uso di analgesia 6 ore prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realta virtuale
donne destinate a sottoporsi ad ecografia per la diagnosi di endometriosi con Virtual reality System
Dispositivo: SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, California un display montato sulla testa
Per il gruppo di studio, il contenuto della realtà virtuale verrà somministrato al partecipante per tutta la durata dell'esame attraverso un display montato sulla testa, RelieVRTM. Il contenuto VR per la prova sarà "nuotare con i delfini".
Nessun intervento: Cura standard
donne destinate a sottoporsi a ecografia per la diagnosi di endometriosi senza VR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del dolore attraverso il parametro del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 20 minuti
Valutazioni del dolore attraverso il parametro del punteggio del dolore del questionario NRS. Il dolore verrà misurato utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) che è una scala di 11 punti da 0 a 10 che è un punteggio convalidato per misurare il dolore e l'ansia in cui 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore e/o ansia immaginabile.
20 minuti
Valutazioni del dolore attraverso parametri fisiologici
Lasso di tempo: 10 minuti
Valutazioni del dolore attraverso parametri fisiologici della frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando i battiti cardiaci al minuto.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

14 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0602-20-TLV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, California un display montato sulla testa

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