Realidad virtual durante el examen de ultrasonido de mujeres con endometriosis
13 de junio de 2022 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Evaluar la efectividad de la RV como técnica de distracción en el manejo del dolor agudo y la ansiedad durante el examen de ultrasonido en pacientes con endometriosis en el ámbito ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de control prospectivo, abierto y aleatorizado en un centro médico terciario afiliado a una universidad entre abril y agosto de 2020.
En general, 100 mujeres serán asignadas al azar para someterse a un examen de ultrasonido ya sea con el uso de VR (grupo de estudio) o con tratamiento estándar (grupo de control).
Las medidas de resultado primarias incluyen dolor autoinformado, puntajes de ansiedad y parámetros vitales como la frecuencia del pulso (PR) y la frecuencia respiratoria (RR).
Los resultados del dolor y la ansiedad se midieron como puntuaciones de calificación numérica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Aviad Cohen, MD
- Número de teléfono: 972-547333450
- Correo electrónico: co.aviad@gmail.com
-
Investigador principal:
- eli shprecher, prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente necesitaba ecografía con el diagnóstico de endometriosis. el diagnóstico de endometriosis se basa en el hallazgo ecográfico o en una cirugía previa.
Criterio de exclusión:
- mujeres que informaron el uso de analgesia 6 horas antes del procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual
mujeres asignadas a someterse a ecografía para el diagnóstico de endometriosis con Sistema de Realidad Virtual
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Para el grupo de estudio, el contenido de realidad virtual se administrará al participante durante la duración del examen a través de una pantalla montada en la cabeza, RelieVRTM.
El contenido de realidad virtual para la prueba será "nadar con delfines".
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Sin intervención: Atención estándar
mujeres asignadas a someterse a una ecografía para el diagnóstico de endometriosis sin VR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones del dolor a través del parámetro de puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Evaluaciones del dolor a través del parámetro de puntuación del dolor del cuestionario NRS.
El dolor se medirá utilizando la escala de calificación numérica (NRS), que es una escala de 11 puntos de 0 a 10, que es una puntuación validada para medir el dolor y la ansiedad en la que 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor o ansiedad imaginable.
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20 minutos
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Evaluaciones del dolor a través de parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Evaluaciones del dolor a través de parámetros fisiológicos de la frecuencia del pulso.
La frecuencia cardíaca se medirá usando latidos de frecuencia cardíaca por minuto.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0602-20-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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