Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita při ultrazvukovém vyšetření žen s endometriózou

13. června 2022 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Vyhodnotit účinnost VR jako distrakční techniky při zvládání akutní bolesti a úzkosti při ultrazvukovém vyšetření u pacientek s endometriózou v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolní studie v lékařském centru přidruženém k terciární univerzitě od dubna do srpna 2020. Celkem bude náhodně rozděleno 100 žen, které podstoupí ultrazvukové vyšetření buď s použitím VR (studijní skupina) nebo se standardní léčbou (kontrolní skupina). Primární výsledky měření zahrnují bolest, skóre úzkosti a vitální parametry, jako je tepová frekvence (PR) a dechová frekvence (RR). Výsledky bolesti a úzkosti byly měřeny jako číselné skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • eli shprecher, prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient potřeboval ultrazvuk s diagnózou endometriózy. diagnóza endometriózy je založena na ultrazvukovém nálezu nebo předchozí operaci.

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které uvedly použití analgezie 6 hodin před výkonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita
ženy přidělené k podstoupení ultrazvuku pro diagnostiku endometriózy pomocí systému virtuální reality
Přístroj: SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, Kalifornie, displej namontovaný na hlavě
Pro studijní skupinu bude obsah virtuální reality účastníkovi spravován po dobu trvání zkoušky prostřednictvím displeje RelieVRTM namontovaného na hlavě. Obsahem VR pro zkoušku bude „plavání s delfíny“.
Žádný zásah: Standardní péče
ženy přidělené podstoupit ultrazvuk pro diagnostiku endometriózy bez VR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí parametru skóre bolesti
Časové okno: 20 minut
Hodnocení bolesti pomocí parametru skóre bolesti dotazníku NRS. Bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), což je 11bodová škála od 0 do 10, což je ověřené skóre měření bolesti a úzkosti, ve kterém 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest nebo úzkost.
20 minut
Hodnocení bolesti pomocí fyziologických parametrů
Časové okno: 10 minut
Hodnocení bolesti pomocí fyziologických parametrů tepové frekvence. Tepová frekvence bude měřena pomocí tepové frekvence za minutu.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0602-20-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit