Virtuális valóság endometriózisban szenvedő nők ultrahangos vizsgálata során
2022. június 13. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A VR mint figyelemelterelő technika hatékonyságának értékelése az akut fájdalom és szorongás kezelésében az ultrahangos vizsgálat során endometriózisban szenvedő betegeknél ambuláns körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált kontrollvizsgálat egy felsőoktatási egyetemhez kapcsolódó egészségügyi központban 2020 áprilisa és augusztusa között.
Összességében 100 nőt osztanak ki véletlenszerűen, hogy részt vegyenek ultrahangos vizsgálaton akár VR használatával (vizsgálati csoport), akár standard kezeléssel (kontrollcsoport).
Az elsődleges kimeneti mérőszámok magukban foglalják az önbeszámolt fájdalmat, a szorongásos pontszámokat és a létfontosságú paramétereket, például a pulzusszámot (PR) és a légzésszámot (RR).
A fájdalom és a szorongás kimenetelét numerikus értékelési pontszámként mérték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Toborzás
- Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Aviad Cohen, MD
- Telefonszám: 972-547333450
- E-mail: co.aviad@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- eli shprecher, prof.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegnek ultrahangra volt szüksége endometriózis diagnózisával. az endometriózis diagnózisa ultrahangos lelet vagy korábbi műtét alapján történik.
Kizárási kritériumok:
- nők, akik 6 órával az eljárás előtt fájdalomcsillapításról számoltak be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság
A virtuális valóság rendszerrel az endometriózis diagnosztizálására szolgáló ultrahangvizsgálatra kijelölt nők
|
A vizsgálati csoport számára a virtuális valóság tartalmait adják át a résztvevőnek a vizsgálat idejére egy fejre szerelhető kijelzőn, a RelieVRTM-en keresztül.
A próba VR-tartalma a „delfinekkel való úszás” lesz.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
a VR nélküli endometriózis diagnosztizálására ultrahangvizsgálaton átesett nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom értékelése a fájdalom pontszám paraméter alapján
Időkeret: 20 perc
|
A fájdalom értékelése az NRS kérdőív fájdalom pontszám paramétere alapján.
A fájdalmat a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével mérik, amely egy 0-tól 10-ig tartó 11 pontos skála, amely a fájdalom és a szorongás mérésének validált pontszáma, amelyben a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom és/vagy szorongás.
|
20 perc
|
|
A fájdalom értékelése fiziológiai paraméterek alapján
Időkeret: 10 perc
|
A fájdalom értékelése a pulzusszám fiziológiai paraméterei alapján.
A pulzusszám percenkénti pulzusszámmal történik.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. június 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0602-20-TLV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .