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Virtuelle Realität während der Ultraschalluntersuchung von Frauen mit Endometriose

13. Juni 2022 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Bewertung der Wirksamkeit von VR als Ablenkungstechnik bei der Behandlung von akuten Schmerzen und Angstzuständen während der Ultraschalluntersuchung bei Patientinnen mit Endometriose im ambulanten Bereich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, offene, randomisierte Kontrollstudie in einem tertiären, universitären medizinischen Zentrum zwischen April und August 2020. Insgesamt werden 100 Frauen nach dem Zufallsprinzip einer Ultraschalluntersuchung entweder mit VR (Studiengruppe) oder mit Standardbehandlung (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die primären Ergebnismessungen umfassen selbstberichtete Schmerzen, Angstwerte und Vitalparameter wie Pulsfrequenz (PR) und Atemfrequenz (RR). Schmerz- und Angstergebnisse wurden als numerische Bewertungswerte gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • eli shprecher, prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient benötigte Ultraschall mit der Diagnose Endometriose. Die Diagnose einer Endometriose basiert auf einem Ultraschallbefund oder einer früheren Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die 6 Stunden vor dem Eingriff über die Verwendung von Analgetika berichteten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Frauen, die sich einem Ultraschall zur Diagnose von Endometriose mit einem Virtual-Reality-System unterziehen
Gerät: SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, Kalifornien ein am Kopf montiertes Display
Für die Studiengruppe werden dem Teilnehmer für die Dauer der Untersuchung Virtual-Reality-Inhalte über ein Head-Mounted-Display, RelieVRTM, verabreicht. Der VR-Inhalt für die Studie wird „Schwimmen mit Delphinen“ sein.
Kein Eingriff: Standartpflege
Frauen, die sich einer Ultraschalluntersuchung zur Diagnose von Endometriose ohne VR unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzen durch Schmerz-Score-Parameter
Zeitfenster: 20 Minuten
Beurteilung des Schmerzes durch den Schmerz-Score-Parameter des NRS-Fragebogens. Schmerzen werden anhand der Numeric Rating Scale (NRS) gemessen, einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, die eine validierte Punktzahl zur Messung von Schmerz und Angst darstellt, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz und/oder die schlimmste Angst ist.
20 Minuten
Beurteilung von Schmerzen durch physiologische Parameter
Zeitfenster: 10 Minuten
Beurteilung von Schmerzen durch physiologische Parameter der Pulsfrequenz. Die Herzfrequenz wird anhand von Herzfrequenzschlägen pro Minute gemessen.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0602-20-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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