Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality under ultralydundersøkelse av kvinner med endometriose

13. juni 2022 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
For å evaluere effektiviteten av VR som en distraksjonsteknikk i håndtering av akutt smerte og angst under ultralydundersøkelse hos pasienter med endometriose i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, åpen, randomisert kontrollforsøk i et tertiært universitetstilknyttet medisinsk senter mellom april og august 2020. Totalt sett vil 100 kvinner bli tilfeldig fordelt til å gjennomgå ultralydundersøkelse enten ved bruk av VR (studiegruppe) eller med standardbehandling (kontrollgruppe). De primære utfallsmålene inkluderer selvrapportert smerte, angstscore og vitale parametere som pulsfrekvens (PR) og respirasjonsfrekvens (RR). Utfall av smerte og angst ble målt som numeriske vurderingsskårer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Lis Maternity Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • eli shprecher, prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienten trengte ultralyd med diagnosen endometriose. diagnosen endometriose er basert på ultralydfunn eller tidligere operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som rapporterte bruk av analgesi 6 timer før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
kvinner tildelt til å gjennomgå ultralyd for diagnostisering av endometriose med Virtual reality System
Enhet: SootheVR: AppliedVR, Los Angeles, California en hodemontert displa
For studiegruppen vil virtual reality-innhold bli administrert til deltakeren i løpet av eksamen gjennom en hodemontert skjerm, RelieVRTM. VR-innholdet for forsøket vil være «svømming med delfiner».
Ingen inngripen: Standart omsorg
kvinner tildelt til å gjennomgå ultralyd for diagnostisering av endometriose uten VR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger av smerte gjennom smertescore-parameter
Tidsramme: 20 minutter
Vurderinger av smerte gjennom smertescore parameter i NRS spørreskjema. Smerte vil bli målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) som er en 11-punkts skala fra 0 til 10 som er en validert score for å måle smerte og angst der 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten og/eller angsten.
20 minutter
Vurderinger av smerte gjennom fysiologiske parametere
Tidsramme: 10 minutter
Vurderinger av smerte gjennom fysiologiske parametere for pulsfrekvens. Hjertefrekvensen vil bli målt ved hjelp av pulsslag per minutt.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0602-20-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere