- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04711512
Réponses aux messages sur l'activité physique chez les adultes de la quarantaine
Évaluation d'une intervention numérique sur mesure pour promouvoir l'AP et réduire le risque de MCV chez les femmes d'âge mûr
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilisera une procédure d'évaluation intensive, dans laquelle les participants sont invités à répondre à plusieurs brèves enquêtes par jour via un appareil mobile. Certains jours, comme décrit ci-dessous, le contenu de l'enquête sera associé à une conception expérimentale intégrée, administrée via une "micro-randomisation" (c'est-à-dire une randomisation pour recevoir l'un des multiples types de contenu à chaque rapport momentané). Ces méthodes permettent de mieux comprendre les effets immédiats de différents types de contenu et leurs effets cumulés au cours de la période d'étude, au fur et à mesure que les participants vaquent à leurs activités normales.
Les participants rempliront une enquête initiale pour évaluer leurs expériences globales et récentes (par exemple, informations démographiques, utilisation des médias sociaux). Les participants seront ensuite invités à s'engager dans 7 jours de collecte de données ambulatoires (c'est-à-dire pendant qu'ils vaquent à leurs activités quotidiennes normales). Cela comprend le port de podomètres pour capturer le comportement de l'AP (pas par jour et l'AP d'intensité aérobie) et la réalisation de 4 sondages par jour via leur smartphone.
R. Pendant les 3 premiers jours, les sondages évalueront les préférences et les réponses de chaque participant au contenu potentiel des messages au fur et à mesure qu'ils se produisent naturellement. Le contenu a été pré-testé dans les travaux préliminaires. Cela établira les comportements de base des participants.
B. Pendant les 2 jours suivants, les participants seront randomisés à chaque enquête pour : 1) faire une comparaison à la hausse de l'AP (à quelqu'un qui s'engage dans beaucoup d'activités), 2) faire une comparaison à la baisse de l'AP (à quelqu'un qui s'engage dans très peu activité), ou 3) évaluer une expérience différente (par exemple, avoir reçu un soutien social).
C. Pendant les 2 derniers jours, les participants seront randomisés à chaque enquête pour : 1) des messages d'information sur les moyens d'augmenter leur activité, 2) des encouragements à augmenter leur activité de manière saine, ou 3) des rappels sur leurs objectifs d'activité.
Les phases B et C seront contrebalancées, de sorte que la moitié des participants recevra les invites décrites dans la phase B avant la phase C, et l'autre moitié recevra les invites décrites dans la phase C avant la phase B.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Glassboro, New Jersey, États-Unis, 08028
- Rowan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge adulte 40-60 ans
- Sédentaire (<150 minutes d'activité physique d'intensité modérée ou 75 minutes d'activité physique d'intensité vigoureuse par semaine)
- Une ou plusieurs affections à risque cardiovasculaire (par exemple, tabagisme, diagnostics d'obésité. prédiabète/diabète de type 2, préhypertension/hypertension, taux de cholestérol élevé, syndrome métabolique)
- Maîtrise de la langue anglaise
- Posséder un smartphone personnel
- Ne pas avoir de contre-indications médicales ou psychiatriques à la modification de son activité physique (par exemple, blessure actuelle, trouble lié à l'utilisation de substances)
Critère d'exclusion:
- Pas un adulte âgé de 40 à 60 ans
- Non sédentaire (≥150 minutes d'activité physique d'intensité modérée ou 75 minutes d'activité physique d'intensité vigoureuse par semaine)
- Aucun problème de santé répertorié ci-dessus (tabagisme, diagnostics d'obésité, prédiabète/diabète de type 2, préhypertension/hypertension, taux de cholestérol élevé, syndrome métabolique)
- Pas de maîtrise de l'anglais
- Ne possède pas de smartphone personnel
- A des contre-indications médicales ou psychiatriques à la modification de son activité physique (par exemple, blessure actuelle, trouble lié à l'utilisation de substances)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras unique (tous les participants)
Dans ce bras, les participants sont randomisés pour l'une des interventions décrites ci-dessous à chacune des 4 fois par jour.
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Messages axés sur l'amélioration de l'auto-efficacité et de la motivation pour l'activité physique
Messages qui fournissent une exposition aux données d'engagement d'activité physique d'une autre personne (à titre de comparaison)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'étapes
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Évalué par podomètre
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jusqu'à 24 semaines
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Nombre de minutes d'activité modérée à vigoureuse
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Évalué par podomètre
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jusqu'à 24 semaines
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Nombre de minutes passées en sédentarité
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Évalué par podomètre
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Motivation pour l'activité physique
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Évalué via un seul élément d'auto-évaluation
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle Arigo, Rowan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-2020-146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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