- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04711512
Svar på meddelanden om fysisk aktivitet bland vuxna i medelåldern
Utvärdering av en skräddarsydd digital intervention för att främja PA och minska CVD-risk bland kvinnor i mitten av livet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda ett intensivt bedömningsförfarande, där deltagarna ombeds att fylla i flera korta undersökningar per dag via mobil enhet. Vissa dagar, som beskrivs nedan, kommer enkätinnehåll att tilldelas med en inbäddad experimentell design, administrerad via "mikro-randomisering" (dvs. randomisering för att få en av flera typer av innehåll vid varje momentan rapport). Dessa metoder ger insikt i de omedelbara effekterna av olika typer av innehåll och deras ackumulerade effekter under studieperioden, allt eftersom deltagarna utför sina normala aktiviteter.
Deltagarna kommer att fylla i en första undersökning för att bedöma sina globala och senaste erfarenheter (t.ex. demografisk information, användning av sociala medier). Deltagarna kommer då att bli ombedda att delta i 7 dagars ambulerande datainsamling (dvs när de utför sina normala dagliga aktiviteter). Detta inkluderar att bära stegräknare för att fånga PA-beteende (steg per dag och aerobic-intensitet PA) och att fylla i 4 undersökningar per dag via sin smartphone.
S. Under de första 3 dagarna kommer enkäter att bedöma varje deltagares preferenser och svar på potentiellt meddelandeinnehåll som de inträffar naturligt. Innehållet har förtestats i förarbete. Detta kommer att fastställa deltagarnas baslinjebeteenden.
B. Under de följande 2 dagarna kommer deltagarna att randomiseras vid varje undersökning för att antingen: 1) göra en PA-jämförelse uppåt (med någon som ägnar sig åt mycket aktivitet), 2) göra en PA-jämförelse nedåt (till någon som ägnar sig åt mycket lite) aktivitet), eller 3) bedöma en annan upplevelse (t.ex. fått socialt stöd).
C. Under de sista 2 dagarna kommer deltagarna att randomiseras vid varje undersökning till antingen: 1) informationsmeddelanden om sätt att öka aktiviteten, 2) uppmuntran att öka sin aktivitet på ett hälsosamt sätt eller 3) påminnelser om sina aktivitetsmål.
Fas B och C kommer att motverkas, så att hälften av deltagarna kommer att få uppmaningar som beskrivs i fas B före fas C, och hälften kommer att få uppmaningar som beskrivs i fas C före fas B.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Förenta staterna, 08028
- Rowan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ålder 40-60 år
- Stillasittande (<150 minuter av måttlig intensitet eller 75 minuter av kraftig fysisk aktivitet i veckan)
- En eller flera kardiovaskulära risktillstånd (d.v.s. rökning, diagnoser av fetma. prediabetes/typ 2-diabetes, prehypertoni/hypertoni, högt kolesterol, metabolt syndrom)
- Engelska språket flytande
- Äg en personlig smartphone
- Har inga medicinska eller psykiatriska kontraindikationer för att ändra sin fysiska aktivitet (t.ex. aktuell skada, missbruksstörning)
Exklusions kriterier:
- Inte en vuxen ålder 40-60 år
- Inte stillasittande (≥150 minuter av måttlig intensitet eller 75 minuter av kraftig fysisk aktivitet i veckan)
- Inga hälsotillstånd som anges ovan (rökning, fetmadiagnoser, prediabetes/typ 2-diabetes, prehypertoni/hypertoni, högt kolesterol, metabolt syndrom)
- Inget flytande engelska
- Äger inte en personlig smartphone
- Har medicinska eller psykiatriska kontraindikationer för att ändra sin fysiska aktivitet (t.ex. aktuell skada, missbruksstörning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelarm (alla deltagare)
Inom denna arm randomiseras deltagarna till en av interventionerna som beskrivs nedan vid var och en av 4 gånger per dag.
|
Budskap som fokuserar på att förbättra själveffektivitet och motivation för fysisk aktivitet
Meddelanden som ger exponering för en annan persons fysiska aktivitetsdata (för jämförelse)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal steg
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Bedöms via stegräknare
|
upp till 24 veckor
|
|
Antal minuter i måttlig till kraftig aktivitet
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Bedöms via stegräknare
|
upp till 24 veckor
|
|
Antal minuter stillasittande
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Bedöms via stegräknare
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motivation till fysisk aktivitet
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Bedöms via en enda självrapporteringspost
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danielle Arigo, Rowan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO-2020-146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .