- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04711512
Reakce na zprávy o fyzické aktivitě mezi dospělými ve středním věku
Vyhodnocení digitální intervence na míru k podpoře PA a snížení rizika KVO u žen ve středním věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude využívat intenzivní hodnotící proceduru, ve které jsou účastníci požádáni o vyplnění několika krátkých průzkumů denně přes mobilní zařízení. V některých dnech, jak je popsáno níže, bude obsahu průzkumu přiřazen vložený experimentální design, spravovaný prostřednictvím „mikrorandomizace“ (tj. randomizace pro příjem jednoho z více typů obsahu v každé okamžité zprávě). Tyto metody umožňují nahlédnout do okamžitých účinků různých typů obsahu a jejich nahromaděných účinků během studijního období, když účastníci provádějí své běžné činnosti.
Účastníci vyplní úvodní průzkum, aby zhodnotili své globální a nedávné zkušenosti (např. demografické informace, používání sociálních médií). Účastníci pak budou požádáni, aby se zapojili do 7 dnů ambulantního sběru dat (tj. během svých běžných denních aktivit). To zahrnuje nošení krokoměrů k zachycení chování PA (kroky za den a PA s aerobní intenzitou) a vyplnění 4 průzkumů denně prostřednictvím chytrého telefonu.
Odpověď: První 3 dny budou průzkumy posuzovat preference každého účastníka a reakce na potenciální obsah zpráv tak, jak se přirozeně vyskytují. Obsah byl předem testován v přípravných pracích. Tím se stanoví základní chování účastníků.
B. Po následující 2 dny budou účastníci v každém průzkumu náhodně vybráni, aby: 1) provedli vzestupné srovnání PA (pro někoho, kdo se věnuje velké aktivitě), 2) provedli sestupné srovnání PA (s někým, kdo se věnuje velmi málo činnost), nebo 3) posoudit jinou zkušenost (např. obdrženou sociální podporu).
C. Poslední 2 dny budou účastníci v každém průzkumu náhodně rozděleni do: 1) informačních zpráv o způsobech, jak zvýšit aktivitu, 2) povzbuzení ke zvýšení své aktivity zdravými způsoby, nebo 3) připomenutí jejich cílů aktivity.
Fáze B a C budou vyváženy tak, že polovina účastníků obdrží výzvy popsané ve fázi B před fází C a polovina obdrží výzvy popsané ve fázi C před fází B.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Spojené státy, 08028
- Rowan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý věk 40-60 let
- Sedavý (<150 minut středně intenzivní nebo 75 minut intenzivní fyzické aktivity týdně)
- Jeden nebo více kardiovaskulárních rizikových stavů (tj. kouření, diagnózy obezity. prediabetes/diabetes 2. typu, prehypertenze/hypertenze, vysoký cholesterol, metabolický syndrom)
- Plynulost anglického jazyka
- Vlastnit osobní smartphone
- nemají žádné lékařské nebo psychiatrické kontraindikace ke změně fyzické aktivity (např. aktuální zranění, porucha užívání návykových látek)
Kritéria vyloučení:
- Ne dospělý ve věku 40-60 let
- Nesedí (≥ 150 minut středně intenzivní nebo 75 minut intenzivní fyzické aktivity týdně)
- Žádné výše uvedené zdravotní stavy (kouření, diagnózy obezity, prediabetes/diabetes 2. typu, prehypertenze/hypertenze, vysoký cholesterol, metabolický syndrom)
- Žádná plynulost angličtiny
- Nevlastní osobní smartphone
- Má zdravotní nebo psychiatrické kontraindikace ke změně fyzické aktivity (např. aktuální zranění, porucha užívání návykových látek)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoruč (všichni účastníci)
V tomto rameni jsou účastníci randomizováni k jedné z níže popsaných intervencí, a to 4krát denně.
|
Zprávy, které se zaměřují na zlepšení vlastní účinnosti a motivaci k fyzické aktivitě
Zprávy, které poskytují vystavení údajům o fyzické aktivitě jiné osoby (pro srovnání)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kroků
Časové okno: až 24 týdnů
|
Hodnotí se pomocí krokoměru
|
až 24 týdnů
|
|
Počet minut střední až intenzivní aktivity
Časové okno: až 24 týdnů
|
Hodnotí se pomocí krokoměru
|
až 24 týdnů
|
|
Počet minut strávených v sedě
Časové okno: až 24 týdnů
|
Hodnotí se pomocí krokoměru
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace k pohybové aktivitě
Časové okno: až 24 týdnů
|
Posouzeno prostřednictvím jedné položky vlastní zprávy
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Arigo, Rowan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO-2020-146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Povzbuzení/Podpora
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNábor
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno
-
University of TorontoQueen's UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKanada
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy