- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04711512
Respostas a mensagens de atividade física entre adultos de meia-idade
Avaliação de uma intervenção digital personalizada para promover AF e reduzir o risco de DCV entre mulheres na meia-idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo empregará um procedimento de avaliação intensivo, no qual os participantes são solicitados a preencher várias pesquisas breves por dia via dispositivo móvel. Em alguns dias, conforme descrito abaixo, o conteúdo da pesquisa será atribuído com um design experimental incorporado, administrado por meio de "micro-randomização" (ou seja, randomização para receber um dos vários tipos de conteúdo em cada relatório momentâneo). Esses métodos permitem uma visão dos efeitos imediatos de diferentes tipos de conteúdo e seus efeitos acumulados ao longo do período de estudo, à medida que os participantes realizam suas atividades normais.
Os participantes preencherão uma pesquisa inicial para avaliar suas experiências globais e recentes (por exemplo, informações demográficas, uso de mídia social). Os participantes serão solicitados a se envolver em 7 dias de coleta de dados ambulatoriais (ou seja, enquanto realizam suas atividades diárias normais). Isso inclui o uso de pedômetros para capturar o comportamento de AF (passos por dia e AF de intensidade aeróbica) e o preenchimento de 4 pesquisas por dia por meio do smartphone.
R. Durante os primeiros 3 dias, as pesquisas avaliarão as preferências e respostas de cada participante ao conteúdo potencial da mensagem à medida que ocorrem naturalmente. O conteúdo foi pré-testado em trabalhos preliminares. Isso estabelecerá os comportamentos básicos dos participantes.
B. Nos 2 dias seguintes, os participantes serão randomizados em cada pesquisa para: 1) fazer uma comparação ascendente de AF (com alguém que pratica muita atividade), 2) fazer uma comparação descendente de AF (com alguém que pratica muito pouco atividade), ou 3) avaliar uma experiência diferente (por exemplo, recebeu apoio social).
C. Nos 2 dias finais, os participantes serão randomizados em cada pesquisa para: 1) mensagens informativas sobre maneiras de aumentar a atividade, 2) encorajamento para aumentar sua atividade de maneira saudável ou 3) lembretes sobre suas metas de atividade.
As Fases B e C serão contrabalançadas, de modo que metade dos participantes receberá as instruções descritas na Fase B antes da Fase C e a outra metade receberá as instruções descritas na Fase C antes da Fase B.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Glassboro, New Jersey, Estados Unidos, 08028
- Rowan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade adulta 40-60 anos
- Sedentário (<150 minutos de intensidade moderada ou 75 minutos de intensidade vigorosa por semana)
- Uma ou mais condições de risco cardiovascular (ou seja, tabagismo, diagnóstico de obesidade. pré-diabetes/diabetes tipo 2, pré-hipertensão/hipertensão, colesterol alto, síndrome metabólica)
- fluência em inglês
- Possuir um smartphone pessoal
- Não têm contra-indicações médicas ou psiquiátricas para mudar sua atividade física (por exemplo, lesão atual, transtorno por uso de substâncias)
Critério de exclusão:
- Não é um adulto de 40 a 60 anos
- Não sedentário (≥150 minutos de intensidade moderada ou 75 minutos de atividade física de intensidade vigorosa por semana)
- Nenhuma condição de saúde listada acima (tabagismo, diagnóstico de obesidade, pré-diabetes/diabetes tipo 2, pré-hipertensão/hipertensão, colesterol alto, síndrome metabólica)
- Sem fluência na língua inglesa
- Não possui um smartphone pessoal
- Tem contraindicações médicas ou psiquiátricas para mudar sua atividade física (por exemplo, lesão atual, transtorno por uso de substâncias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço Único (Todos os Participantes)
Dentro deste braço, os participantes são randomizados para uma das intervenções descritas abaixo em cada uma das 4 vezes por dia.
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Mensagens que se concentram em melhorar a autoeficácia e a motivação para a atividade física
Mensagens que fornecem exposição aos dados de engajamento de atividade física de outra pessoa (para comparação)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de passos
Prazo: até 24 semanas
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Avaliado por pedômetro
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até 24 semanas
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Número de minutos em atividade moderada a vigorosa
Prazo: até 24 semanas
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Avaliado por pedômetro
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até 24 semanas
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Número de minutos passados sedentários
Prazo: até 24 semanas
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Avaliado por pedômetro
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação para atividade física
Prazo: até 24 semanas
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Avaliado por meio de um único item de autorrelato
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Arigo, Rowan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO-2020-146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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