- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04711512
Válaszok a fizikai aktivitással kapcsolatos üzenetekre középkorú felnőttek körében
Egy testreszabott digitális beavatkozás értékelése a PA elősegítésére és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére a középkorú nők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány intenzív értékelési eljárást fog alkalmazni, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy naponta több rövid felmérést töltsenek ki mobileszközön keresztül. Egyes napokon, az alábbiakban leírtak szerint, a felmérés tartalmaihoz egy beágyazott kísérleti terv kerül hozzárendelésre, amelyet „mikrorandomizálással” (vagyis véletlenszerűsítéssel) adnak hozzá, hogy minden pillanatnyi jelentésnél többféle tartalom közül egyet kapjanak. Ezek a módszerek lehetővé teszik, hogy betekintést nyerjünk a különböző típusú tartalmak azonnali hatásaiba és azok felhalmozott hatásaiba a vizsgálati időszak során, miközben a résztvevők végzik szokásos tevékenységeiket.
A résztvevők kitöltenek egy kezdeti felmérést, hogy felmérjék globális és közelmúltbeli tapasztalataikat (pl. demográfiai információk, közösségi médiahasználat). A résztvevőket ezután arra kérik, hogy vegyenek részt 7 napos ambuláns adatgyűjtésben (azaz a szokásos napi tevékenységeik során). Ez magában foglalja a lépésszámláló viselését a PA viselkedésének rögzítésére (napi lépések és aerob intenzitású PA), valamint napi 4 felmérés kitöltését az okostelefonon keresztül.
V. Az első 3 nap során a felmérések felmérik az egyes résztvevők preferenciáit és válaszait a lehetséges üzenettartalomra, ahogyan azok természetesen előfordulnak. A tartalmat előzetesen teszteltük az előmunkálatok során. Ez meghatározza a résztvevők alapvető viselkedését.
B. A következő 2 nap során a résztvevőket minden felmérés alkalmával véletlenszerűen besorolják, hogy vagy: 1) végezzenek felfelé irányuló PA-összehasonlítást (valakivel, aki sokat tevékenykedik), 2) végezzen lefelé irányuló PA-összehasonlítást (valakivel, aki nagyon keveset vesz részt). tevékenység), vagy 3) eltérő tapasztalatot (pl. kapott szociális támogatást) értékel.
C. Az utolsó 2 napban a résztvevőket minden felmérés alkalmával véletlenszerűen besorolják a következőkre: 1) tájékoztató üzenetek az aktivitás növelésének módjairól, 2) bátorítás arra, hogy egészséges módon növeljék aktivitásukat, vagy 3) emlékeztetők tevékenységük céljaira.
A B és C fázist ellensúlyozzák, így a résztvevők fele megkapja a B fázisban leírt figyelmeztetéseket a C fázis előtt, a fele pedig a C fázisban leírt figyelmeztetéseket a B fázis előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08028
- Rowan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt kor 40-60 év
- Ülő mozgás (<150 perc közepes intenzitású vagy 75 perc erőteljes intenzitású fizikai tevékenység hetente)
- Egy vagy több kardiovaszkuláris kockázati állapot (pl. dohányzás, elhízás diagnózisa). prediabetes/2-es típusú cukorbetegség, prehipertónia/hipertónia, magas koleszterinszint, metabolikus szindróma)
- Folyékony angol nyelvtudás
- Legyen saját okostelefonod
- Nincsenek orvosi vagy pszichiátriai ellenjavallatok a fizikai aktivitás megváltoztatására (pl. jelenlegi sérülés, szerhasználati zavar)
Kizárási kritériumok:
- Nem felnőtt korú 40-60 év
- Nem ülő (≥150 perc közepes intenzitású vagy 75 perc erőteljes intenzitású fizikai tevékenység hetente)
- Nincsenek fent felsorolt egészségügyi állapotok (dohányzás, elhízás diagnózisa, prediabetes/2-es típusú cukorbetegség, prehipertónia/hipertónia, magas koleszterinszint, metabolikus szindróma)
- Nincs folyékony angol nyelvtudás
- Nem rendelkezik személyes okostelefonnal
- Orvosi vagy pszichiátriai ellenjavallatok vannak a fizikai aktivitás megváltoztatására (pl. jelenlegi sérülés, szerhasználati zavar)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú (minden résztvevő)
Ezen a karon belül a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az alább leírt beavatkozások egyikére, naponta 4 alkalommal.
|
Üzenetek, amelyek az önhatékonyság javítására és a fizikai aktivitásra való motivációra összpontosítanak
Üzenetek, amelyek egy másik személy fizikai tevékenységgel kapcsolatos adatait mutatják be (összehasonlításképpen)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépések száma
Időkeret: 24 hétig
|
Lépésszámlálóval értékelve
|
24 hétig
|
|
Mérsékelt-erős tevékenységben eltöltött percek száma
Időkeret: 24 hétig
|
Lépésszámlálóval értékelve
|
24 hétig
|
|
Üléssel töltött percek száma
Időkeret: 24 hétig
|
Lépésszámlálóval értékelve
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motiváció a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: 24 hétig
|
Egyetlen önbevallási tétel alapján értékelték
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle Arigo, Rowan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-2020-146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .