- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04711512
Respuestas a los mensajes de actividad física entre adultos de mediana edad
Evaluación de una intervención digital personalizada para promover la AF y reducir el riesgo de ECV entre mujeres de mediana edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio empleará un procedimiento de evaluación intensivo, en el que se les pide a los participantes que completen varias encuestas breves por día a través de un dispositivo móvil. En algunos días, como se describe a continuación, el contenido de la encuesta se asignará con un diseño experimental integrado, administrado a través de "microaleatoria" (es decir, aleatorización para recibir uno de varios tipos de contenido en cada informe momentáneo). Estos métodos permiten conocer los efectos inmediatos de los diferentes tipos de contenido y sus efectos acumulados durante el período de estudio, a medida que los participantes realizan sus actividades normales.
Los participantes completarán una encuesta inicial para evaluar sus experiencias globales y recientes (p. ej., información demográfica, uso de las redes sociales). Luego, se les pedirá a los participantes que participen en 7 días de recopilación de datos ambulatorios (es decir, mientras realizan sus actividades diarias normales). Esto incluye usar podómetros para capturar el comportamiento de AF (pasos por día y AF de intensidad aeróbica) y completar 4 encuestas por día a través de su teléfono inteligente.
R. Durante los primeros 3 días, las encuestas evaluarán las preferencias y las respuestas de cada participante al contenido potencial del mensaje a medida que ocurren de forma natural. El contenido se ha probado previamente en el trabajo preliminar. Esto establecerá los comportamientos básicos de los participantes.
B. Durante los siguientes 2 días, los participantes serán asignados al azar en cada encuesta para: 1) hacer una comparación de PA ascendente (con alguien que realiza mucha actividad), 2) hacer una comparación de PA descendente (con alguien que realiza muy poca actividad) actividad), o 3) evaluar una experiencia diferente (por ejemplo, apoyo social recibido).
C. Durante los últimos 2 días, los participantes serán asignados aleatoriamente en cada encuesta a: 1) mensajes informativos sobre formas de aumentar la actividad, 2) estímulo para aumentar su actividad de manera saludable o 3) recordatorios sobre sus objetivos de actividad.
Las Fases B y C se equilibrarán, de modo que la mitad de los participantes recibirán las indicaciones descritas en la Fase B antes de la Fase C, y la otra mitad recibirá las indicaciones descritas en la Fase C antes de la Fase B.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Estados Unidos, 08028
- Rowan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta 40-60 años
- Sedentario (<150 minutos de actividad física de intensidad moderada o 75 minutos de intensidad vigorosa a la semana)
- Una o más condiciones de riesgo cardiovascular (es decir, tabaquismo, diagnósticos de obesidad. prediabetes/diabetes tipo 2, prehipertensión/hipertensión, colesterol alto, síndrome metabólico)
- fluidez del idioma inglés
- Poseer un teléfono inteligente personal
- No tener contraindicaciones médicas o psiquiátricas para cambiar su actividad física (por ejemplo, lesión actual, trastorno por uso de sustancias)
Criterio de exclusión:
- No es un adulto de 40 a 60 años
- No sedentarios (≥150 minutos de actividad física de intensidad moderada o 75 minutos de intensidad vigorosa a la semana)
- Ninguna de las condiciones de salud mencionadas anteriormente (fumar, diagnósticos de obesidad, prediabetes/diabetes tipo 2, prehipertensión/hipertensión, colesterol alto, síndrome metabólico)
- Sin dominio del idioma inglés
- No posee un teléfono inteligente personal
- Tiene contraindicaciones médicas o psiquiátricas para cambiar su actividad física (p. ej., lesión actual, trastorno por uso de sustancias)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Brazo único (todos los participantes)
Dentro de este brazo, los participantes se asignan al azar a una de las intervenciones descritas a continuación en cada una de las 4 veces al día.
|
Mensajes que se centran en mejorar la autoeficacia y la motivación para la actividad física
Mensajes que brindan exposición a los datos de participación en la actividad física de otra persona (para comparación)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Numero de pasos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Evaluado a través de podómetro
|
hasta 24 semanas
|
Número de minutos en actividad moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Evaluado a través de podómetro
|
hasta 24 semanas
|
Número de minutos de sedentarismo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Evaluado a través de podómetro
|
hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Motivación para la actividad física.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Evaluado a través de un solo elemento de autoinforme
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Arigo, Rowan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO-2020-146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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