- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04711629
Caractéristiques cliniques des patients fumeurs atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Caractéristiques cliniques des patients pulmonaires obstructifs chroniques qui continuent à fumer
Le tabagisme est le facteur le plus important dans l'étiologie de la MPOC. Certains des patients atteints de MPOC continuent de fumer bien qu'ils connaissent cette situation ou ils ne peuvent pas arrêter même s'ils le souhaitent.
Le but de cette étude est; Examiner les patients atteints de MPOC qui continuent de fumer en termes de perception de la dyspnée, de capacité d'exercice, de symptômes psychologiques et de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude a été conçue de manière prospective. Les patients atteints de MPOC qui s'adressent à la clinique externe de réadaptation pulmonaire seront inclus.
Les données des patients atteints de BPCO éligibles à la RP et pré-évalués seront scannées. Le test de la fonction respiratoire, l'analyse des gaz du sang artériel, le test de marche de six minutes (6-MWT), l'échelle de dyspnée mMRC, le questionnaire sur la qualité de vie de St George et l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière seront utilisés dans l'étude. Les patients atteints de MPOC qui fument constitueront le groupe d'étude, et ceux qui arrêtent de fumer constitueront le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur MPOC Patients qui fument
Critère d'exclusion:
- Ne pas se porter volontaire pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BPCO du fumeur
Patients qui continuent à fumer
|
Test de la fonction respiratoire, analyse des gaz du sang artériel, test de marche de six minutes (6-MWT), mMRC Dyspnea Scale, St George Quality of Life Questionnaire et Hospital Anxiety Depression Scale
|
|
Comparateur actif: Ex-fumeur MPOC
Les patients qui ont arrêté de fumer.
|
Test de la fonction respiratoire, analyse des gaz du sang artériel, test de marche de six minutes (6-MWT), mMRC Dyspnea Scale, St George Quality of Life Questionnaire et Hospital Anxiety Depression Scale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité d'exercice
Délai: 6 minutes
|
Test de marche de six minutes
|
6 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctions respiratoires
Délai: 30 minutes
|
Test de la fonction pulmonaire Test de la fonction pulmonaire (PFT) qui est un test non invasif qui montre le bon fonctionnement des poumons. Les tests mesureront le FEV1 ; C'est le volume d'air (en litres) expiré dans la première seconde lors d'une expiration forcée après une inspiration maximale. FVC : C'est la quantité d'air qui peut être exhalée de force de vos poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible, telle que mesurée par spirométrie FEV1/FVC : Cela représente la proportion de la capacité vitale d'une personne qu'elle est capable d'expirer dans la première seconde de l'expiration forcée (FEV1) à la pleine capacité vitale forcée (FVC). |
30 minutes
|
|
Sensation de dyspnée
Délai: 20 minutes
|
Échelle de dyspnée du Modified Medical Research Council (MMRC), composée de 5 items allant de 1 à 5, pour déterminer la sévérité de l'essoufflement des patients.
|
20 minutes
|
|
Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 20 minutes
|
Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) pour déterminer la qualité de vie spécifique à la maladie.
À cette échelle, des scores élevés définissent une aggravation de la maladie et une augmentation des symptômes.
|
20 minutes
|
|
Anxiété
Délai: 20 minutes
|
Inventaire hospitalier de l'anxiété et de la dépression (HAD) pour l'évaluation de l'anxiété et de la dépression.
Dans cette échelle; les scores d'anxiété et de dépression sont calculés séparément.
Le score maximum pour les deux est de 21 et des scores élevés correspondent à un degré élevé d'anxiété et de dépression.
Les scores seuils pour l'anxiété et la dépression ont été déterminés respectivement à 10/11 et 7/8.
|
20 minutes
|
|
Dépression
Délai: 20 minutes
|
Inventaire hospitalier de l'anxiété et de la dépression (HAD) pour l'évaluation de l'anxiété et de la dépression.
Dans cette échelle; les scores d'anxiété et de dépression sont calculés séparément.
Le score maximum pour les deux est de 21 et des scores élevés correspondent à un degré élevé d'anxiété et de dépression.
Les scores seuils pour l'anxiété et la dépression ont été déterminés respectivement à 10/11 et 7/8.
|
20 minutes
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: 5 minutes
|
L'indice de masse corporelle est calculé en divisant la masse corporelle par le carré de la longueur en mètres.
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .