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Caratteristiche cliniche dei pazienti fumatori con broncopneumopatia cronica ostruttiva

13 gennaio 2021 aggiornato da: Ilknur Naz, Izmir Katip Celebi University

Caratteristiche cliniche dei pazienti con pneumopatia cronica ostruttiva che continuano a fumare

Il fumo è il fattore più importante nell'eziologia della BPCO. Alcuni dei pazienti con BPCO continuano a fumare nonostante siano a conoscenza di questa situazione o non possono smettere anche se lo desiderano.

Lo scopo di questo studio è; Esaminare i pazienti con BPCO che continuano a fumare in termini di percezione della dispnea, capacità di esercizio, sintomi psicologici e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato in modo prospettico. Saranno inclusi i pazienti con BPCO che si rivolgono all'ambulatorio di riabilitazione polmonare.

Verranno scansionati i dati dei pazienti con BPCO idonei per PR e che sono stati pre-valutati. Nello studio verranno utilizzati test di funzionalità respiratoria, emogasanalisi arteriosa, test del cammino di sei minuti (6-MWT), mMRC Dyspnea Scale, St George Quality of Life Questionnaire e Hospital Anxiety Depression Scale. I pazienti con BPCO che fumano costituiranno il gruppo di studio e quelli che smettono di fumare costituiranno il gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore BPCO Pazienti che fumano

Criteri di esclusione:

  • Non offrirsi volontario per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fumatore BPCO
Pazienti che continuano a fumare
Altro: Test clinici
Test di funzionalità respiratoria, emogasanalisi arteriosa, test del cammino in sei minuti (6-MWT), scala della dispnea mMRC, questionario sulla qualità della vita di St George e scala della depressione ansiosa ospedaliera
Comparatore attivo: Ex fumatore BPCO
Pazienti che hanno smesso di fumare.
Altro: Test clinici
Test di funzionalità respiratoria, emogasanalisi arteriosa, test del cammino in sei minuti (6-MWT), scala della dispnea mMRC, questionario sulla qualità della vita di St George e scala della depressione ansiosa ospedaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 minuti
Test di camminata di sei minuti
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni respiratorie
Lasso di tempo: 30 minuti

Test di funzionalità polmonare Test di funzionalità polmonare (PFT) ovvero test non invasivi che mostrano il buon funzionamento dei polmoni. I test misureranno il FEV1; È il volume d'aria (in litri) espirato nel primo secondo durante l'espirazione forzata dopo l'inspirazione massimale.

FVC: è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile, misurata dalla spirometria FEV1/FVC: rappresenta la proporzione della capacità vitale di una persona che è in grado di espirare nel primo secondo dell'espirazione forzata (FEV1) alla piena capacità vitale forzata (FVC).
30 minuti
Sensazione di dispnea
Lasso di tempo: 20 minuti
Scala della dispnea del Modified Medical Research Council (MMRC), che consiste in 5 elementi compresi tra 1 e 5, per determinare la gravità della mancanza di respiro dei pazienti.
20 minuti
Qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: 20 minuti
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) per determinare la qualità della vita specifica della malattia. A questa scala, i punteggi più alti definiscono il peggioramento della malattia e l'aumento dei sintomi.
20 minuti
Ansia
Lasso di tempo: 20 minuti
Inventario dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD) per la valutazione dell'ansia e della depressione. In questa scala; i punteggi di ansia e depressione sono calcolati separatamente. Il punteggio massimo per entrambi è 21 e i punteggi più alti corrispondono a livelli elevati di ansia e depressione. I punteggi limite per ansia e depressione sono stati determinati rispettivamente come 10/11 e 7/8.
20 minuti
Depressione
Lasso di tempo: 20 minuti
Inventario dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD) per la valutazione dell'ansia e della depressione. In questa scala; i punteggi di ansia e depressione sono calcolati separatamente. Il punteggio massimo per entrambi è 21 e i punteggi più alti corrispondono a livelli elevati di ansia e depressione. I punteggi limite per ansia e depressione sono stati determinati rispettivamente come 10/11 e 7/8.
20 minuti
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 5 minuti
L'indice di massa corporea viene calcolato dividendo la massa corporea per il quadrato della lunghezza in metri.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKCU-INAZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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