- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04711629
Características clínicas de pacientes fumantes com doença pulmonar obstrutiva crônica
Características clínicas de pacientes pulmonares obstrutivos crônicos que continuam fumando
O tabagismo é o fator mais importante na etiologia da DPOC. Alguns dos pacientes com DPOC continuam fumando apesar de saberem dessa situação ou não conseguem parar mesmo que queiram.
O objetivo deste estudo é; Examinar pacientes com DPOC que continuam a fumar em termos de percepção de dispneia, capacidade de exercício, sintomas psicológicos e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi desenhado prospectivamente. Serão incluídos pacientes com DPOC que se candidatem ao ambulatório de reabilitação pulmonar.
Os dados dos pacientes com DPOC elegíveis para RP e pré-avaliados serão digitalizados. Teste de função respiratória, gasometria arterial, teste de caminhada de seis minutos (TC6), escala de dispnéia mMRC, questionário de qualidade de vida de St George e escala de ansiedade e depressão hospitalar serão utilizados no estudo. Os pacientes com DPOC tabagistas constituirão o grupo de estudo e os que pararam de fumar constituirão o grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC fumantes que fumam
Critério de exclusão:
- Não se voluntariar para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DPOC fumante
Pacientes que continuam fumando
|
Teste de função respiratória, gasometria arterial, teste de caminhada de seis minutos (6-MWT), escala de dispnéia mMRC, questionário de qualidade de vida de St George e escala de ansiedade e depressão hospitalar
|
Comparador Ativo: DPOC ex-fumante
Pacientes que param de fumar.
|
Teste de função respiratória, gasometria arterial, teste de caminhada de seis minutos (6-MWT), escala de dispnéia mMRC, questionário de qualidade de vida de St George e escala de ansiedade e depressão hospitalar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade de exercício
Prazo: 6 minutos
|
Teste de caminhada de seis minutos
|
6 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Funções Respiratórias
Prazo: 30 minutos
|
Teste de função pulmonar Teste de função pulmonar (PFT), que são testes não invasivos que mostram como os pulmões estão funcionando. Os testes medirão o VEF1; É o volume de ar (em litros) expirado no primeiro segundo durante a expiração forçada após inspiração máxima. CVF: É a quantidade de ar que pode ser exalada à força pelos pulmões após respirar o mais fundo possível, medida por espirometria VEF1/CVF: Representa a proporção da capacidade vital de uma pessoa que ela é capaz de expirar no primeiro segundo de expiração forçada (FEV1) até a capacidade vital forçada total (CVF). |
30 minutos
|
Sensação de Dispnéia
Prazo: 20 minutos
|
Modified Medical Research Council (MMRC)" escala de dispneia, que consiste em 5 itens variando entre 1 e 5, para determinar a gravidade da falta de ar dos pacientes.
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20 minutos
|
Qualidade de Vida Específica da Doença
Prazo: 20 minutos
|
Questionário respiratório de St. George (SGRQ) para determinar a qualidade de vida específica da doença.
Nesta escala, escores altos definem piora da doença e aumento dos sintomas.
|
20 minutos
|
Ansiedade
Prazo: 20 minutos
|
Inventário Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) para avaliação de ansiedade e depressão.
Nesta escala; escores de ansiedade e depressão são calculados separadamente.
A pontuação máxima para ambos é 21 e pontuações altas correspondem a alto grau de ansiedade e depressão.
Pontuações de corte para ansiedade e depressão foram determinadas como 10/11 e 7/8, respectivamente.
|
20 minutos
|
Depressão
Prazo: 20 minutos
|
Inventário Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) para avaliação de ansiedade e depressão.
Nesta escala; escores de ansiedade e depressão são calculados separadamente.
A pontuação máxima para ambos é 21 e pontuações altas correspondem a alto grau de ansiedade e depressão.
Pontuações de corte para ansiedade e depressão foram determinadas como 10/11 e 7/8, respectivamente.
|
20 minutos
|
Índice de massa corporal
Prazo: 5 minutos
|
O índice de massa corporal é calculado dividindo-se a massa corporal pelo quadrado do comprimento em metros.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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