Suivi numérique pilote du cancer du poumon
13 janvier 2021 mis à jour par: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University
Étude pilote - Mesure du coût, des résultats et de l'expérience patient d'un suivi numérique hebdomadaire des patients atteints d'un cancer du poumon
Dans l'étude pilote, 30 patients atteints d'un cancer du poumon métastatique (stade IV) seront recrutés au début de leur traitement de stade IV à partir de février 2019.
La période d'étude par patient durera six mois, à compter du début du traitement de stade IV.
Les patients sont éligibles s'ils reçoivent un diagnostic de cancer du poumon de stade IV, parlent suffisamment le néerlandais et sont disposés à participer.
Les patients sont assignés au hasard à deux bras par simple randomisation.
Dans le bras d'intervention, 15 patients recevront un questionnaire hebdomadaire.
Des alertes seront transmises à l'équipe de soins multidisciplinaire qui entreprendra des actions de suivi.
Dans le bras contrôle, 15 patients recevront le parcours de soins standard sans questionnaire hebdomadaire et sans alertes automatiques à l'équipe soignante.
Les parcours de soins standards et l'équipe soignante sont les mêmes dans les deux groupes.
Dans cette étude pilote, le suivi hebdomadaire sera évalué par un questionnaire de validation, des entretiens semi-directifs avec les patients (n=5) et l'équipe soignante (n=5), et l'enregistrement de la charge de travail de l'équipe soignante au cours d'une période de six période d'un mois pour tous les patients inclus dans le projet pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cancer du poumon de stade IV,
- parler suffisamment le néerlandais
- prêt à participer
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
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Expérimental: bras d'intervention
Dans le bras d'intervention, 15 patients recevront un questionnaire hebdomadaire.
Des alertes seront transmises à l'équipe de soins multidisciplinaire qui entreprendra des actions de suivi.
Dans le bras contrôle, 15 patients recevront le parcours de soins standard sans questionnaire hebdomadaire et sans alertes automatiques à l'équipe soignante.
Les parcours de soins standards et l'équipe soignante sont les mêmes dans les deux groupes.
Dans cette étude pilote, le suivi hebdomadaire sera évalué par un questionnaire de validation, des entretiens semi-structurés avec les patients et l'équipe soignante, et un enregistrement de la charge de travail de l'équipe soignante sur une période de 6 mois.
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suivi numérique hebdomadaire par envoi d'un questionnaire aux patients et envoi d'alertes basées sur le questionnaire à l'équipe soignante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les taux de réponse sur le questionnaire numérique hebdomadaire
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Dans le questionnaire numérique hebdomadaire, le patient signale les événements indésirables et les besoins de soutien psychosocial.
Sur la base de ce questionnaire, des alertes sont générées pour l'équipe de soins
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jusqu'à 26 semaines
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Évaluer la réponse sur le questionnaire de validation au départ et à la semaine 26
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Dans le questionnaire de validation, le patient évalue le système en ligne, la pertinence et la difficulté des questions
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jusqu'à 26 semaines
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Évaluer la charge de travail de réponse aux alertes sur le questionnaire hebdomadaire pour l'équipe soignante
Délai: jusqu'à 26 semaines
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la charge de travail est évaluée par un enregistrement quotidien de la charge de travail (en minutes) par patient pendant la période d'enregistrement de 6 mois par l'équipe soignante : 2 médecins pneumologues, infirmière en oncologie, psychologue, aide palliative et diététicienne
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jusqu'à 26 semaines
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Évaluer l'utilité clinique des alertes pour l'équipe soignante
Délai: mois 6
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Lors d'entretiens semi-directifs avec l'équipe soignante pluridisciplinaire, l'utilité clinique de la réception et de la réponse aux alertes est évaluée avec chaque soignant : médecin pneumologue, infirmière en oncologie, psychologue, aide palliative et diététicienne
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mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de validation
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Questionnaire de validation
Délai: mois 6
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mois 6
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Questionnaire hebdomadaire basé sur PRO CTC-AE
Délai: jusqu'à 26 semaines
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Au fur et à mesure que les personnes suivent un traitement pour leur cancer, elles éprouvent parfois des symptômes et des effets secondaires différents.
Pour chaque question, veuillez sélectionner la réponse qui décrit le mieux vos expériences au cours des 7 derniers jours…
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jusqu'à 26 semaines
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EORTC QLQ-C30
Délai: Ligne de base
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Questionnaire élaboré pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 items (i.e.
questions simples), dont 24 sont agrégées en neuf échelles multi-items, soit cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et une échelle de santé globale échelle de statut.
Les six autres échelles à un seul item (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation, diarrhée et impact financier) évaluent les symptômes.
Aucun élément n'apparaît dans plus d'une échelle (échelle de score de 0 à 100).
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Ligne de base
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EORTC QLQ-C30
Délai: semaine 6
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Questionnaire élaboré pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 items (i.e.
questions simples), dont 24 sont agrégées en neuf échelles multi-items, soit cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et une échelle de santé globale échelle de statut.
Les six autres échelles à un seul item (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation, diarrhée et impact financier) évaluent les symptômes.
Aucun élément n'apparaît dans plus d'une échelle (échelle de score de 0 à 100).
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semaine 6
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EORTC QLQ-C30
Délai: semaine 12
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Questionnaire élaboré pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 items (i.e.
questions simples), dont 24 sont agrégées en neuf échelles multi-items, soit cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et une échelle de santé globale échelle de statut.
Les six autres échelles à un seul item (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation, diarrhée et impact financier) évaluent les symptômes.
Aucun élément n'apparaît dans plus d'une échelle (échelle de score de 0 à 100).
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semaine 12
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EORTC QLQ-C30
Délai: semaine 18
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Questionnaire élaboré pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 items (i.e.
questions simples), dont 24 sont agrégées en neuf échelles multi-items, soit cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et une échelle de santé globale échelle de statut.
Les six autres échelles à un seul item (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation, diarrhée et impact financier) évaluent les symptômes.
Aucun élément n'apparaît dans plus d'une échelle (échelle de score de 0 à 100).
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semaine 18
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EORTC QLQ-C30
Délai: semaine 24
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Questionnaire élaboré pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 items (i.e.
questions simples), dont 24 sont agrégées en neuf échelles multi-items, soit cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et une échelle de santé globale échelle de statut.
Les six autres échelles à un seul item (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation, diarrhée et impact financier) évaluent les symptômes.
Aucun élément n'apparaît dans plus d'une échelle (échelle de score de 0 à 100).
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semaine 24
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QLQ-LC13
Délai: ligne de base
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L'EORTC QLQ-LC13 : un complément modulaire au questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30).
Échelle 1-4 (1 Pas du tout - 4 beaucoup).
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ligne de base
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QLQ-LC13
Délai: semaine 6
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L'EORTC QLQ-LC13 : un complément modulaire au questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30).
Échelle 1-4 (1 Pas du tout - 4 beaucoup).
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semaine 6
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QLQ-LC13
Délai: semaine 12
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L'EORTC QLQ-LC13 : un complément modulaire au questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30).
Échelle 1-4 (1 Pas du tout - 4 beaucoup).
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semaine 12
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QLQ-LC13
Délai: semaine 18
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L'EORTC QLQ-LC13 : un complément modulaire au questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30).
Échelle 1-4 (1 Pas du tout - 4 beaucoup).
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semaine 18
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QLQ-LC13
Délai: semaine 24
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L'EORTC QLQ-LC13 : un complément modulaire au questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-C30).
Échelle 1-4 (1 Pas du tout - 4 beaucoup).
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semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
- Chaise d'étude: Veerle Ross, dr., Hasselt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
15 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FU- Lung cancer - 001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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