Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot digital opfølgning af lungekræft

13. januar 2021 opdateret af: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University

Pilotundersøgelse - måling af omkostninger, resultat og patientoplevelse af en digital ugentlig opfølgning af lungekræftpatienter

I pilotstudiet vil 30 patienter med metastatisk lungekræft (stadie IV) blive rekrutteret ved starten af ​​deres stadium IV-behandling fra februar 2019. Undersøgelsesperioden pr. patient vil vare seks måneder fra starten af ​​fase IV-behandlingen. Patienter er berettigede, hvis de er diagnosticeret med stadium IV lungekræft, taler tilstrækkeligt hollandsk og er villige til at deltage. Patienter tildeles tilfældigt til to arme ved simpel randomisering. I interventionsarmen vil 15 patienter modtage et ugentligt spørgeskema. Alarmer vil blive sendt til det tværfaglige plejeteam, som vil foretage opfølgende handlinger. I kontrolarmen vil 15 patienter modtage standardbehandlingsforløbet uden ugentligt spørgeskema og uden automatiske alarmer til plejeteamet. Standardplejeforløbene og plejeteamet er ens i begge grupper. I dette pilotstudie vil den ugentlige opfølgning blive evalueret af et valideringsspørgeskema, semistrukturerede interviews med patienter (n=5) og plejeteamet (n=5) og registrering af arbejdsbelastning af plejeteamet i løbet af en seks- månedsperiode for alle inkluderede patienter i piloten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stadium IV lungekræft,
  • taler tilstrækkeligt hollandsk
  • villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Eksperimentel: interventionsarm
I interventionsarmen vil 15 patienter modtage et ugentligt spørgeskema. Alarmer vil blive sendt til det tværfaglige plejeteam, som vil foretage opfølgende handlinger. I kontrolarmen vil 15 patienter modtage standardbehandlingsforløbet uden ugentligt spørgeskema og uden automatiske alarmer til plejeteamet. Standardplejeforløbene og plejeteamet er ens i begge grupper. I dette pilotstudie vil den ugentlige opfølgning blive evalueret ved et valideringsspørgeskema, semistrukturerede interviews med patienter og plejeteamet og registrering af arbejdsbelastning af plejeteamet i løbet af en seks måneders periode.
Enhed: Ugentlig digital opfølgning
ugentlig digital opfølgning ved at udsende et spørgeskema til patienter og sende alarmer baseret på spørgeskemaet til plejeteamet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder svarprocenterne på det digitale ugentlige spørgeskema
Tidsramme: op til 26 uger
I det ugentlige digitale spørgeskema rapporterer patienten uønskede hændelser og behov for psykosocial støtte. På baggrund af dette spørgeskema genereres advarsler til plejeteamet
op til 26 uger
Vurder svaret på valideringsspørgeskemaet ved baseline og i uge 26
Tidsramme: op til 26 uger
I valideringsspørgeskemaet vurderer patienten onlinesystemet, spørgsmålenes relevans og sværhedsgrad
op til 26 uger
Vurder arbejdsbyrden ved at svare på advarslerne på det ugentlige spørgeskema til plejeteamet
Tidsramme: op til 26 uger
arbejdsbyrden vurderes ved daglig registrering af arbejdsbelastningen (i minutter) pr. patient i den seks måneder lange registreringsperiode af plejeteamet: 2 MD lungelæger, onkologisk sygeplejerske, psykolog, palliativ støtte og diætist
op til 26 uger
Vurder den kliniske nytte af advarslerne for plejeteamet
Tidsramme: måned 6
I semi-strukturerede interviews med det tværfaglige plejeteam vurderes den kliniske nytte af at modtage og reagere på alarmer med hver plejepersonale: en MD lungelæge, onkologisk sygeplejerske, psykolog, palliativ støtte og diætist
måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valideringsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Baseline
Valideringsspørgeskema
Tidsramme: måned 6
måned 6
Ugentligt spørgeskema baseret på PRO CTC-AE
Tidsramme: op til 26 uger
Når individer gennemgår behandling for deres kræft, oplever de nogle gange forskellige symptomer og bivirkninger. For hvert spørgsmål skal du vælge det svar, der bedst beskriver dine oplevelser i løbet af de seneste 7 dage...
op til 26 uger
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet EORTC QLQ-C30 omfatter 30 emner (dvs. enkelt spørgsmål), hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhed statusskala. De resterende seks enkelt-item-skalaer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser) vurderer symptomer. Intet element forekommer i mere end én skala (spænder i score fra 0 til 100).
Baseline
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: uge 6
Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet EORTC QLQ-C30 omfatter 30 emner (dvs. enkelt spørgsmål), hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhed statusskala. De resterende seks enkelt-item-skalaer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser) vurderer symptomer. Intet element forekommer i mere end én skala (spænder i score fra 0 til 100).
uge 6
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: uge 12
Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet EORTC QLQ-C30 omfatter 30 emner (dvs. enkelt spørgsmål), hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhed statusskala. De resterende seks enkelt-item-skalaer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser) vurderer symptomer. Intet element forekommer i mere end én skala (spænder i score fra 0 til 100).
uge 12
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: uge 18
Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet EORTC QLQ-C30 omfatter 30 emner (dvs. enkelt spørgsmål), hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhed statusskala. De resterende seks enkelt-item-skalaer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser) vurderer symptomer. Intet element forekommer i mere end én skala (spænder i score fra 0 til 100).
uge 18
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: uge 24
Spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet EORTC QLQ-C30 omfatter 30 emner (dvs. enkelt spørgsmål), hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhed statusskala. De resterende seks enkelt-item-skalaer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser) vurderer symptomer. Intet element forekommer i mere end én skala (spænder i score fra 0 til 100).
uge 24
QLQ-LC13
Tidsramme: baseline
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 Slet ikke - 4 meget).
baseline
QLQ-LC13
Tidsramme: uge 6
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 Slet ikke - 4 meget).
uge 6
QLQ-LC13
Tidsramme: uge 12
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 Slet ikke - 4 meget).
uge 12
QLQ-LC13
Tidsramme: uge 18
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 Slet ikke - 4 meget).
uge 18
QLQ-LC13
Tidsramme: uge 24
EORTC QLQ-LC13: et modulært supplement til EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Skala 1-4 (1 Slet ikke - 4 meget).
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

AZ Delta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
  • Studiestol: Veerle Ross, dr., Hasselt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FU- Lung cancer - 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Ugentlig digital opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner