Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acompanhamento Digital Piloto de Câncer de Pulmão

13 de janeiro de 2021 atualizado por: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University

Estudo Piloto - Medição de Custo, Resultado e Experiência do Paciente de um Acompanhamento Semanal Digital de Pacientes com Câncer de Pulmão

No estudo piloto, 30 pacientes com câncer de pulmão metastático (estágio IV) serão recrutados no início do tratamento no estágio IV a partir de fevereiro de 2019. O período de estudo por paciente será de seis meses, a partir do início do tratamento da fase IV. Os pacientes são elegíveis se forem diagnosticados com câncer de pulmão em estágio IV, falarem holandês o suficiente e estiverem dispostos a participar. Os pacientes são distribuídos aleatoriamente em dois braços por randomização simples. No braço de intervenção, 15 pacientes receberão um questionário semanal. Os alertas serão enviados à equipe multiprofissional de atendimento, que realizará ações de acompanhamento. No braço de controle, 15 pacientes receberão o tratamento padrão sem questionário semanal e sem alertas automáticos para a equipe de atendimento. As vias de atendimento padrão e a equipe de atendimento são as mesmas em ambos os grupos. Neste estudo piloto, o acompanhamento semanal será avaliado por meio de questionário de validação, entrevistas semiestruturadas com pacientes (n=5) e equipe assistencial (n=5) e registro da carga de trabalho da equipe assistencial durante um período de seis período de um mês para todos os pacientes incluídos no piloto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de pulmão estágio IV,
  • fale holandês o suficiente
  • disposto a participar

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Experimental: braço de intervenção
No braço de intervenção, 15 pacientes receberão um questionário semanal. Os alertas serão enviados à equipe multiprofissional de atendimento, que realizará ações de acompanhamento. No braço de controle, 15 pacientes receberão o tratamento padrão sem questionário semanal e sem alertas automáticos para a equipe de atendimento. As vias de atendimento padrão e a equipe de atendimento são as mesmas em ambos os grupos. Neste estudo piloto, o acompanhamento semanal será avaliado por meio de questionário de validação, entrevistas semiestruturadas com pacientes e equipe assistencial e registro da carga de trabalho da equipe assistencial durante um período de seis meses.
Dispositivo: Acompanhamento digital semanal
acompanhamento digital semanal com envio de questionário aos pacientes e envio de alertas com base no questionário para a equipe assistencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as taxas de resposta no questionário semanal digital
Prazo: até 26 semanas
No questionário digital semanal, o paciente relata eventos adversos e necessidades de suporte psicossocial. Com base neste questionário são gerados alertas para a equipe assistencial
até 26 semanas
Avalie a resposta no questionário de validação na linha de base e na semana 26
Prazo: até 26 semanas
No questionário de validação o paciente avalia o sistema online, a relevância e a dificuldade das questões
até 26 semanas
Avaliar a carga de trabalho de responder aos alertas do questionário semanal para a equipe assistencial
Prazo: até 26 semanas
a carga de trabalho é avaliada pelo registro diário da carga de trabalho (em minutos) por paciente durante o período de registro de seis meses pela equipe assistencial: 2 médicos pneumologistas, enfermeira oncológica, psicóloga, suporte paliativo e nutricionista
até 26 semanas
Avaliar a utilidade clínica dos alertas para a equipe assistencial
Prazo: mês 6
Em entrevistas semiestruturadas com a equipe de atendimento multidisciplinar, a utilidade clínica de receber e responder aos alertas é avaliada com cada prestador de cuidados: um pneumologista MD, enfermeiro oncológico, psicólogo, suporte paliativo e nutricionista
mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de validação
Prazo: Linha de base
Linha de base
Questionário de validação
Prazo: mês 6
mês 6
Questionário semanal baseado no PRO CTC-AE
Prazo: até 26 semanas
À medida que os indivíduos passam pelo tratamento para o câncer, às vezes experimentam diferentes sintomas e efeitos colaterais. Para cada pergunta, selecione a resposta que melhor descreve suas experiências nos últimos 7 dias...
até 26 semanas
EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base
Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer O EORTC QLQ-C30 é composto por 30 itens (i.e. perguntas únicas), 24 das quais são agregadas em nove escalas de vários itens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito) e uma escala de saúde global escala de estado. As restantes seis escalas de itens únicos (dispneia, perda de apetite, perturbações do sono, obstipação, diarreia e impacto financeiro) avaliam os sintomas. Nenhum item ocorre em mais de uma escala (variação de pontuação de 0 a 100).
Linha de base
EORTC QLQ-C30
Prazo: semana 6
Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer O EORTC QLQ-C30 é composto por 30 itens (i.e. perguntas únicas), 24 das quais são agregadas em nove escalas de vários itens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito) e uma escala de saúde global escala de estado. As restantes seis escalas de itens únicos (dispneia, perda de apetite, perturbações do sono, obstipação, diarreia e impacto financeiro) avaliam os sintomas. Nenhum item ocorre em mais de uma escala (variação de pontuação de 0 a 100).
semana 6
EORTC QLQ-C30
Prazo: semana 12
Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer O EORTC QLQ-C30 é composto por 30 itens (i.e. perguntas únicas), 24 das quais são agregadas em nove escalas de vários itens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito) e uma escala de saúde global escala de estado. As restantes seis escalas de itens únicos (dispneia, perda de apetite, perturbações do sono, obstipação, diarreia e impacto financeiro) avaliam os sintomas. Nenhum item ocorre em mais de uma escala (variação de pontuação de 0 a 100).
semana 12
EORTC QLQ-C30
Prazo: semana 18
Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer O EORTC QLQ-C30 é composto por 30 itens (i.e. perguntas únicas), 24 das quais são agregadas em nove escalas de vários itens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito) e uma escala de saúde global escala de estado. As restantes seis escalas de itens únicos (dispneia, perda de apetite, perturbações do sono, obstipação, diarreia e impacto financeiro) avaliam os sintomas. Nenhum item ocorre em mais de uma escala (variação de pontuação de 0 a 100).
semana 18
EORTC QLQ-C30
Prazo: semana 24
Questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer O EORTC QLQ-C30 é composto por 30 itens (i.e. perguntas únicas), 24 das quais são agregadas em nove escalas de vários itens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito) e uma escala de saúde global escala de estado. As restantes seis escalas de itens únicos (dispneia, perda de apetite, perturbações do sono, obstipação, diarreia e impacto financeiro) avaliam os sintomas. Nenhum item ocorre em mais de uma escala (variação de pontuação de 0 a 100).
semana 24
QLQ-LC13
Prazo: linha de base
O EORTC QLQ-LC13: um suplemento modular ao EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Escala 1-4 (1 Nada - 4 muito).
linha de base
QLQ-LC13
Prazo: semana 6
O EORTC QLQ-LC13: um suplemento modular ao EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Escala 1-4 (1 Nada - 4 muito).
semana 6
QLQ-LC13
Prazo: semana 12
O EORTC QLQ-LC13: um suplemento modular ao EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Escala 1-4 (1 Nada - 4 muito).
semana 12
QLQ-LC13
Prazo: semana 18
O EORTC QLQ-LC13: um suplemento modular ao EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Escala 1-4 (1 Nada - 4 muito).
semana 18
QLQ-LC13
Prazo: semana 24
O EORTC QLQ-LC13: um suplemento modular ao EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30). Escala 1-4 (1 Nada - 4 muito).
semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

AZ Delta

Investigadores

  • Investigador principal: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
  • Cadeira de estudo: Veerle Ross, dr., Hasselt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FU- Lung cancer - 001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em Acompanhamento digital semanal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever