Pilot digital uppföljning av lungcancer
13 januari 2021 uppdaterad av: prof. dr. Wim Marneffe, Hasselt University
Pilotstudie - Mätning av kostnad, resultat och patientupplevelse av en digital veckouppföljning av lungcancerpatienter
I pilotstudien kommer 30 patienter med metastaserande lungcancer (stadium IV) att rekryteras vid starten av sin stadium IV-behandling från februari 2019.
Studieperioden per patient kommer att pågå i sex månader, från början av stadium IV-behandlingen.
Patienter är berättigade om de får diagnosen stadium IV lungcancer, talar tillräckligt holländska och är villiga att delta.
Patienterna fördelas slumpmässigt till två armar genom enkel randomisering.
I interventionsarmen kommer 15 patienter att få ett veckovisa frågeformulär.
Varningar kommer att skickas till det multidisciplinära vårdteamet, som kommer att vidta uppföljningsåtgärder.
I kontrollarmen kommer 15 patienter att få den vanliga vårdvägen utan veckoformulär och utan automatiska larm till vårdteamet.
Standardvårdvägarna och vårdteamet är desamma i båda grupperna.
I denna pilotstudie kommer den veckovisa uppföljningen att utvärderas genom ett valideringsenkät, semistrukturerade intervjuer med patienter (n=5) och vårdteamet (n=5), och arbetsbelastningsregistrering av vårdteamet under en sex- månadsperiod för alla inkluderade patienter i piloten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stadium IV lungcancer,
- tala tillräckligt holländska
- villig att delta
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
|
|
|
Experimentell: interventionsarm
I interventionsarmen kommer 15 patienter att få ett veckovisa frågeformulär.
Varningar kommer att skickas till det multidisciplinära vårdteamet, som kommer att vidta uppföljningsåtgärder.
I kontrollarmen kommer 15 patienter att få den vanliga vårdvägen utan veckoformulär och utan automatiska larm till vårdteamet.
Standardvårdvägarna och vårdteamet är desamma i båda grupperna.
I denna pilotstudie kommer den veckovisa uppföljningen att utvärderas genom ett valideringsenkät, semistrukturerade intervjuer med patienter och vårdteam samt arbetsbelastningsregistrering av vårdteamet under en sexmånadersperiod.
|
veckovis digital uppföljning genom att skicka enkät till patienter och skicka larm utifrån enkäten till vårdteamet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm svarsfrekvensen på det digitala veckoformuläret
Tidsram: upp till 26 veckor
|
I det veckovisa digitala frågeformuläret rapporterar patienten biverkningar och behov av psykosocialt stöd.
Baserat på detta frågeformulär genereras larm till vårdteamet
|
upp till 26 veckor
|
|
Bedöm svaret på valideringsenkäten vid baslinjen och vecka 26
Tidsram: upp till 26 veckor
|
I valideringsenkäten utvärderar patienten onlinesystemet, frågornas relevans och svårighetsgrad
|
upp till 26 veckor
|
|
Bedöm arbetsbelastningen för att svara på varningarna på det veckovisa frågeformuläret för vårdteamet
Tidsram: upp till 26 veckor
|
arbetsbelastningen bedöms genom daglig registrering av arbetsbelastningen (i minuter) per patient under den sex månader långa registreringsperioden av vårdteamet: 2 MD lungläkare, onkologisk sjuksköterska, psykolog, palliativt stöd och dietist
|
upp till 26 veckor
|
|
Bedöm den kliniska nyttan av varningarna för vårdteamet
Tidsram: månad 6
|
I semistrukturerade intervjuer med det multidisciplinära vårdteamet utvärderas den kliniska nyttan av att ta emot och svara på varningar med varje vårdgivare: en lungläkare, onkologisk sjuksköterska, psykolog, palliativt stöd och dietist
|
månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Valideringsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Valideringsfrågeformulär
Tidsram: månad 6
|
månad 6
|
|
|
Veckoformulär baserat på PRO CTC-AE
Tidsram: upp till 26 veckor
|
När individer genomgår behandling för sin cancer upplever de ibland olika symtom och biverkningar.
För varje fråga, välj det svar som bäst beskriver dina upplevelser under de senaste 7 dagarna...
|
upp till 26 veckor
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje
|
Frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet EORTC QLQ-C30 består av 30 artiklar (dvs.
enskilda frågor), varav 24 är aggregerade i nio skalor med flera objekt, det vill säga fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar) och en global hälsa statusskala.
De återstående sex engångsskalorna (dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning, diarré och den ekonomiska effekten) bedömer symtom.
Inget objekt förekommer i mer än en skala (intervall i poäng från 0 till 100).
|
Baslinje
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: vecka 6
|
Frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet EORTC QLQ-C30 består av 30 artiklar (dvs.
enskilda frågor), varav 24 är aggregerade i nio skalor med flera objekt, det vill säga fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar) och en global hälsa statusskala.
De återstående sex engångsskalorna (dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning, diarré och den ekonomiska effekten) bedömer symtom.
Inget objekt förekommer i mer än en skala (intervall i poäng från 0 till 100).
|
vecka 6
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: vecka 12
|
Frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet EORTC QLQ-C30 består av 30 artiklar (dvs.
enskilda frågor), varav 24 är aggregerade i nio skalor med flera objekt, det vill säga fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar) och en global hälsa statusskala.
De återstående sex engångsskalorna (dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning, diarré och den ekonomiska effekten) bedömer symtom.
Inget objekt förekommer i mer än en skala (intervall i poäng från 0 till 100).
|
vecka 12
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: vecka 18
|
Frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet EORTC QLQ-C30 består av 30 artiklar (dvs.
enskilda frågor), varav 24 är aggregerade i nio skalor med flera objekt, det vill säga fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar) och en global hälsa statusskala.
De återstående sex engångsskalorna (dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning, diarré och den ekonomiska effekten) bedömer symtom.
Inget objekt förekommer i mer än en skala (intervall i poäng från 0 till 100).
|
vecka 18
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: vecka 24
|
Frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet EORTC QLQ-C30 består av 30 artiklar (dvs.
enskilda frågor), varav 24 är aggregerade i nio skalor med flera objekt, det vill säga fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar) och en global hälsa statusskala.
De återstående sex engångsskalorna (dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning, diarré och den ekonomiska effekten) bedömer symtom.
Inget objekt förekommer i mer än en skala (intervall i poäng från 0 till 100).
|
vecka 24
|
|
QLQ-LC13
Tidsram: baslinje
|
EORTC QLQ-LC13: ett modulärt tillägg till EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Skala 1-4 (1 Inte alls - 4 väldigt mycket).
|
baslinje
|
|
QLQ-LC13
Tidsram: vecka 6
|
EORTC QLQ-LC13: ett modulärt tillägg till EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Skala 1-4 (1 Inte alls - 4 väldigt mycket).
|
vecka 6
|
|
QLQ-LC13
Tidsram: vecka 12
|
EORTC QLQ-LC13: ett modulärt tillägg till EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Skala 1-4 (1 Inte alls - 4 väldigt mycket).
|
vecka 12
|
|
QLQ-LC13
Tidsram: vecka 18
|
EORTC QLQ-LC13: ett modulärt tillägg till EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Skala 1-4 (1 Inte alls - 4 väldigt mycket).
|
vecka 18
|
|
QLQ-LC13
Tidsram: vecka 24
|
EORTC QLQ-LC13: ett modulärt tillägg till EORTC Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30).
Skala 1-4 (1 Inte alls - 4 väldigt mycket).
|
vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wim Marneffe, prof. dr., Hasselt University
- Studiestol: Veerle Ross, dr., Hasselt University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Första postat (Faktisk)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FU- Lung cancer - 001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .